Un estudio comparativo que evalúa el dolor experimentado durante la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres (DODIU)
20 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Un Estudio Regional, Multicéntrico y Comparativo que Evalúa el Dolor Experimentado Durante la Inserción del Dispositivo Intrauterino en Mujeres Según su Paridad
El dispositivo intrauterino (DIU) es un método anticonceptivo reversible con buena eficacia y acción duradera.
Uno de los obstáculos para la inserción del DIU, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes, es el miedo a una inserción dolorosa.
Existen pocos datos en la literatura sobre el dolor experimentado por los pacientes, y aún menos en relación con su paridad.
Se han realizado varios estudios que muestran que las mujeres nulíparas parecen experimentar un dolor más intenso en comparación con las mujeres multíparas (2,7 frente a 1,9 p<0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las hipótesis de este estudio son:
- El dolor es más intenso en mujeres nulíparas que en mujeres multíparas.
- Las mujeres nulíparas están más ansiosas antes de la inserción del DIU que las mujeres multíparas.
- Las tasas de satisfacción a los 6 y 12 meses no difieren según la paridad.
El dolor se evaluará en cada etapa de la inserción del DIU utilizando una escala numérica de dolor de 0 a 10 para la inserción del espéculo, la inserción de las pinzas de Pozzi y la inserción del DIU, por la propia paciente. El dolor se reevaluará 5 minutos después de la inserción, también por la paciente.
Los niveles de ansiedad de las pacientes se evaluarán antes de la inserción utilizando la Escala de Ansiedad Estado de Spielberger. Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 20 ítems. Esta es una escala Likert de 4 puntos que evalúa la intensidad de los sentimientos del sujeto ("no", "algo no", "algo sí", "sí").
La tasa de satisfacción se evaluará mediante un cuestionario telefónico a los 6 y 12 meses, lo que nos permitirá evaluar la tasa de continuación, así como los posibles efectos secundarios de este método anticonceptivo, como amenorrea, manchado, dolores de cabeza o mastalgia.
Basándonos en los resultados, el objetivo de este estudio es proponer un manejo adecuado del dolor e información para reducir cualquier ansiedad y tranquilizar a las pacientes sobre su satisfacción con este método anticonceptivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- University Rouen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujeres nulíparas y multíparas que aceptan la inserción de un dispositivo intrauterino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que deseen anticoncepción con dispositivo intrauterino (DIU).
- Pacientes sin contraindicaciones para la anticoncepción con DIU deseada (malformación uterina, embarazo, sangrado vaginal no diagnosticado, ITS actual, enfermedad de Wilson, cáncer uterino, fibromas uterinos, flebitis actual, cáncer de mama, afección sensible a hormonas, etc.).
- Pacientes que aceptan participar en el estudio.
- Pacientes que aceptan ser contactados a los 6 meses y 1 año.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes de 25 años o menos que no hayan sido examinados para Clamidia y Gonorrea antes de la inserción del DIU.
- Pacientes con contraindicación para la inserción del DIU.
- Pacientes con factores de riesgo de infecciones de transmisión sexual.
- Pacientes con dificultades de comprensión y/o barrera lingüística.
- Pacientes que se oponen a participar en el estudio.
- Inserción de dispositivo intrauterino por un médico en formación (primera inserción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes nulíparas en el momento de la inserción de un sistema anticonceptivo intrauterino
La atención más adecuada se evaluará en términos de manejo del dolor e información: el dolor se evaluará en cada etapa de la inserción del DIU utilizando una escala numérica del dolor del 0 al 10; el nivel de ansiedad del paciente se evaluará antes de la inserción utilizando la Escala de Ansiedad Estado de Spielberger; y la tasa de satisfacción se evaluará mediante un cuestionario telefónico a los 6 y 12 meses, lo que permitirá evaluar las tasas de continuación así como los posibles efectos secundarios.
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Pacientes multíparas en el momento de la inserción de un sistema anticonceptivo intrauterino
La atención más adecuada se evaluará en términos de manejo del dolor e información: el dolor se evaluará en cada etapa de la inserción del DIU utilizando una escala numérica del dolor del 0 al 10; el nivel de ansiedad del paciente se evaluará antes de la inserción utilizando la Escala de Ansiedad Estado de Spielberger; y la tasa de satisfacción se evaluará mediante un cuestionario telefónico a los 6 y 12 meses, lo que permitirá evaluar las tasas de continuación, así como los posibles efectos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar si existe una diferencia significativa entre el dolor experimentado por mujeres nulíparas y multíparas durante la inserción de un dispositivo intrauterino.
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio de evaluación principal es el dolor experimentado en cada etapa de la inserción del DIU.
Esto se evaluará utilizando una escala numérica de dolor del 0 al 10 durante la inserción del espéculo, las pinzas de Pozzi y el dispositivo intrauterino, por parte de la paciente inmediatamente después de la inserción.
El dolor 5 minutos después de la inserción también se evalúa utilizando el mismo método.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los criterios que motivan la elección de la anticoncepción mediante dispositivo intrauterino en pacientes multíparas.
Periodo de tiempo: 1 día
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Los criterios que motivan la elección de la anticoncepción con DIU se evaluarán mediante una pregunta cerrada que contiene 10 ítems, con múltiples respuestas posibles.
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1 día
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Evaluar los criterios que motivan la elección de la anticoncepción con dispositivo intrauterino en pacientes nulíparas.
Periodo de tiempo: 1 día
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Los criterios que motivan la elección de la anticoncepción mediante DIU se evaluarán mediante una pregunta cerrada que contiene 10 elementos, con múltiples respuestas posibles.
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1 día
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Evaluación del estrés generado por la inserción de un dispositivo intrauterino
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de ansiedad del paciente se evaluará antes del procedimiento mediante la Escala de Ansiedad Estado de Spielberger.
Este cuestionario autoadministrado consta de 20 ítems. Utiliza una escala de Likert de 4 puntos para evaluar la intensidad de los sentimientos del sujeto ("no", "algo no", "algo sí", "sí"). Cada respuesta a un ítem se puntúa de 1 a 4, donde 1 indica el nivel más bajo de ansiedad y 4 el más alto. La puntuación se calcula sumando las puntuaciones obtenidas para cada ítem. Por lo tanto, la puntuación puede oscilar entre 20 y 80. |
1 día
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Evaluación de la tasa de uso continuado a los 6 meses, luego al año durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de satisfacción se evaluará mediante un cuestionario telefónico a los 6 y 12 meses, lo que permitirá evaluar la tasa de continuación.
Esto implica medir el porcentaje de mujeres que siguen utilizando el sistema anticonceptivo a los 6 y 12 meses.
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12 meses
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Evaluación de los efectos secundarios causados por este método anticonceptivo durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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los potenciales efectos secundarios generados por este modo de anticoncepción como la amenorrea, la aparición de spotting, de cefaleas, o incluso de mastodinia serán evaluados mediante un cuestionario telefónico a los 6 meses y 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .