Uno studio comparativo che valuta il dolore provato durante l'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne (DODIU)
20 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Uno Studio Regionale, Multicentrico e Comparativo per Valutare il Dolore Sperimentato Durante l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino nelle Donne in Base alla Loro Parità
Il dispositivo intrauterino (IUD) è un metodo contraccettivo reversibile con buona efficacia e azione di lunga durata.
Uno degli ostacoli all'inserimento dell'IUD, sia per gli operatori sanitari che per i pazienti, è la paura di un'inserzione dolorosa.
Ci sono pochi dati in letteratura sul dolore provato dai pazienti, e ancora meno in relazione alla loro parità.
Sono stati condotti diversi studi che mostrano come le donne nullipare sembrino provare un dolore più intenso rispetto alle donne pluripare (2.7 vs 1.9 p<0.05).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le ipotesi di questo studio sono:
- Il dolore è più intenso nelle donne nullipare rispetto alle donne multipare.
- Le donne nullipare sono più ansiose prima dell'inserimento dello IUD rispetto alle donne multipare.
- I tassi di soddisfazione a 6 e 12 mesi non differiscono in base alla parità.
Il dolore sarà valutato in ogni fase dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala numerica del dolore da 0 a 10 per l'inserimento dello speculum, delle pinze di Pozzi e dello IUD, dalla paziente stessa. Il dolore sarà rivalutato 5 minuti dopo l'inserimento, sempre dalla paziente.
I livelli di ansia delle pazienti saranno valutati prima dell'inserimento utilizzando la Scala di Ansia di Stato di Spielberger. Questo è un questionario autosomministrato composto da 20 item. Questa è una scala Likert a 4 punti che valuta l'intensità dei sentimenti del soggetto ("no", "un po' no", "un po' sì", "sì").
Il tasso di soddisfazione sarà valutato tramite questionario telefonico a 6 e 12 mesi, permettendoci di valutare il tasso di continuazione oltre ai potenziali effetti collaterali di questo metodo contraccettivo, come amenorrea, spotting, cefalea o mastalgia.
Sulla base dei risultati, l'obiettivo di questo studio è proporre una gestione appropriata del dolore e informazioni per ridurre eventuali ansie e rassicurare le pazienti sulla loro soddisfazione con questo metodo contraccettivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
162
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
donne nullipare e pluripare che accettano l'inserimento di un dispositivo intrauterino
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che desiderano una contraccezione mediante dispositivo intrauterino (IUD).
- Pazienti senza controindicazioni alla contraccezione IUD desiderata (malformazione uterina, gravidanza, sanguinamento vaginale non diagnosticato, IST attuale, malattia di Wilson, cancro uterino, fibromi uterini, flebite attuale, cancro al seno, condizione sensibile agli ormoni, ecc.).
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
- Pazienti che accettano di essere contattati a 6 mesi e 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti di età pari o inferiore a 25 anni che non sono stati sottoposti a screening per Clamidia e Gonorrea prima dell'inserimento dell'IUD.
- Pazienti con una controindicazione all'inserimento dell'IUD.
- Pazienti con fattori di rischio per infezioni sessualmente trasmissibili.
- Pazienti con difficoltà di comprensione e/o barriera linguistica.
- Pazienti che si oppongono a partecipare allo studio.
- Inserimento del dispositivo intrauterino da parte di un operatore in formazione (primo inserimento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti nullipare al momento dell'inserimento di un sistema contraccettivo intrauterino
L'assistenza più appropriata sarà valutata in termini di gestione del dolore e informazione: il dolore sarà valutato in ogni fase dell'inserimento della spirale utilizzando una scala numerica del dolore da 0 a 10; il livello di ansia del paziente sarà valutato prima dell'inserimento utilizzando la Scala di Ansia di Stato di Spielberger; e il tasso di soddisfazione sarà valutato tramite un questionario telefonico a 6 e 12 mesi, consentendo la valutazione dei tassi di continuazione nonché dei potenziali effetti collaterali.
|
|
Pazienti multipare al momento dell'inserimento di un sistema contraccettivo intrauterino
La cura più appropriata sarà valutata in termini di gestione del dolore e informazioni: il dolore sarà valutato in ogni fase dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala numerica del dolore da 0 a 10; il livello di ansia del paziente sarà valutato prima dell'inserimento utilizzando la Scala di Ansia di Stato di Spielberger; e il tasso di soddisfazione sarà valutato tramite un questionario telefonico a 6 e 12 mesi, consentendo la valutazione dei tassi di continuazione nonché dei potenziali effetti collaterali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo principale dello studio è valutare se esiste una differenza significativa tra il dolore sperimentato dalle donne nullipare e multipare durante l'inserimento di un dispositivo intrauterino.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il criterio di valutazione primario è il dolore sperimentato in ogni fase dell'inserimento dello IUD.
Questo sarà valutato utilizzando una scala numerica del dolore da 0 a 10 durante l'inserimento dello speculum, delle pinze di Pozzi e del dispositivo intrauterino, dalla paziente immediatamente dopo l'inserimento.
Il dolore 5 minuti dopo l'inserimento è valutato anche utilizzando lo stesso metodo.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i criteri che motivano la scelta della contraccezione con dispositivo intrauterino in pazienti pluripare.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I criteri che motivano la scelta della contraccezione con IUD saranno valutati utilizzando una domanda a risposta chiusa contenente 10 elementi, con più risposte possibili.
|
1 giorno
|
|
Valutare i criteri che motivano la scelta della contraccezione con dispositivo intrauterino nelle pazienti nullipare.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I criteri che motivano la scelta della contraccezione con IUD saranno valutati utilizzando una domanda a risposta chiusa contenente 10 elementi, con più risposte possibili.
|
1 giorno
|
|
Valutazione dello stress generato dall'inserimento di un dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il livello di ansia del paziente sarà valutato prima della procedura utilizzando la Spielberger State Anxiety Scale.
Questo questionario auto-somministrato comprende 20 elementi.
Utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare l'intensità dei sentimenti del soggetto ("no", "un po' no", "un po' sì", "sì").
Ogni risposta a un elemento viene valutata da 1 a 4, con 1 che indica il livello più basso di ansia e 4 il più alto.
Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi ottenuti per ciascun elemento.
Il punteggio può quindi variare da 20 a 80.
|
1 giorno
|
|
Valutazione del tasso di utilizzo continuato a 6 mesi, quindi a 1 anno durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di soddisfazione sarà valutato tramite un questionario telefonico a 6 e 12 mesi, consentendo una valutazione del tasso di continuazione.
Questo comporta la misurazione della percentuale di donne che utilizzano ancora il sistema contraccettivo a 6 e 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Valutazione degli effetti collaterali causati da questo metodo contraccettivo durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
les potentiels effets secondaires engendrés par ce mode de contraception comme l'aménorrhée, la survenue de spotting, de céphalées, ou encore de mastodynie seront évalués par un questionnaire téléphonique à 6 mois et 12mois
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .