Een vergelijkende studie die de pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje bij vrouwen evalueert (DODIU)
Een regionale, multicenter vergelijkende studie die de pijn beoordeelt die vrouwen ervaren tijdens de insertie van een intra-uterien apparaat, afhankelijk van hun pariteit
Het spiraaltje (IUD) is een omkeerbare anticonceptiemethode met goede werkzaamheid en langdurige werking.
Een van de obstakels bij het inbrengen van een spiraaltje, zowel voor zorgverleners als patiënten, is de angst voor pijnlijke inbrenging.
Er zijn weinig gegevens in de literatuur over de pijn die patiënten ervaren, en nog minder in relatie tot hun pariteit.
Verschillende studies zijn uitgevoerd en tonen aan dat nullipare vrouwen intensere pijn leken te ervaren in vergelijking met multipare vrouwen (2,7 vs 1,9 p<0,05)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hypothesen van deze studie zijn:
- Pijn is intenser bij nulliparae vrouwen dan bij multiparae vrouwen.
- Nulliparae vrouwen zijn angstiger voor de IUD-inbrenging dan multiparae vrouwen.
- Tevredenheidspercentages na 6 en 12 maanden verschillen niet volgens pariteit.
Pijn wordt beoordeeld bij elke fase van de IUD-inbrenging met behulp van een numerieke pijnschaal van 0 tot 10 voor speculum-inbrenging, Pozzi-tang-inbrenging en IUD-inbrenging, door de patiënt zelf. Pijn wordt opnieuw beoordeeld 5 minuten na inbrenging, ook door de patiënt.
Angstniveaus van patiënten worden vóór inbrenging beoordeeld met behulp van de Spielberger State Anxiety Scale. Dit is een zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 20 items. Dit is een 4-punts Likert-schaal die de intensiteit van de gevoelens van de proefpersoon beoordeelt ("nee", "enigszins nee", "enigszins ja", "ja").
Het tevredenheidspercentage wordt beoordeeld via een telefonische vragenlijst na 6 en 12 maanden, waardoor we het voortzettingspercentage kunnen evalueren evenals mogelijke bijwerkingen van deze anticonceptiemethode, zoals amenorroe, spotting, hoofdpijn of mastalgie.
Op basis van de resultaten is het doel van deze studie om passende pijnmanagement en informatie voor te stellen om eventuele angst te verminderen en patiënten gerust te stellen over hun tevredenheid met deze anticonceptiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een spiraal (IUD) als anticonceptiemethode wensen.
- Patiënten zonder contra-indicaties voor de gewenste spiraal (uterusmisvorming, zwangerschap, onverklaard vaginaal bloedverlies, huidige SOA, ziekte van Wilson, baarmoederkanker, vleesbomen, huidige flebitis, borstkanker, hormoongevoelige aandoening, enz.).
- Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die instemmen met contact na 6 maanden en 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten van 25 jaar of jonger die niet zijn gescreend op Chlamydia en Gonorroe vóór plaatsing van de spiraal.
- Patiënten met een contra-indicatie voor plaatsing van een spiraal.
- Patiënten met risicofactoren voor seksueel overdraagbare aandoeningen.
- Patiënten met begripsproblemen en/of een taalbarrière.
- Patiënten die bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek.
- Plaatsing van de spiraal door een arts in opleiding (eerste plaatsing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nulliparae patiënten ten tijde van het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiesysteem
De meest passende zorg zal worden beoordeeld op het gebied van pijnmanagement en informatie: pijn zal bij elke fase van het inbrengen van het spiraaltje worden geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal van 0 tot 10; het angstniveau van de patiënt zal vóór het inbrengen worden beoordeeld met behulp van de Spielberger State Anxiety Scale; en het tevredenheidspercentage zal worden geëvalueerd via een telefonische vragenlijst na 6 en 12 maanden, waardoor ook de voortzettingspercentages en mogelijke bijwerkingen kunnen worden beoordeeld.
|
|
Multipare patiënten op het moment van plaatsing van een intra-uterien anticonceptiesysteem
De meest passende zorg zal worden beoordeeld in termen van pijnbehandeling en informatie: pijn zal bij elke fase van het inbrengen van een spiraal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal van 0 tot 10; het angstniveau van de patiënt zal vóór het inbrengen worden beoordeeld met behulp van de Spielberger State Anxiety Scale; en de tevredenheidsgraad zal worden geëvalueerd via een telefonische vragenlijst na 6 en 12 maanden, waardoor ook de voortzettingspercentages en mogelijke bijwerkingen kunnen worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van de studie is om te beoordelen of er een significant verschil bestaat tussen de pijn die wordt ervaren door nulliparae en multiparae vrouwen tijdens het inbrengen van een spiraaltje.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire evaluatiecriterium is de pijn die wordt ervaren bij elke fase van het inbrengen van het spiraaltje.
Dit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal van 0 tot 10 tijdens het inbrengen van de speculum, de Pozzi-tang en het intra-uteriene apparaat, door de patiënt onmiddellijk na het inbrengen.
Pijn 5 minuten na het inbrengen wordt ook beoordeeld met dezelfde methode.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de criteria die de keuze voor intra-uteriene anticonceptie bij multipare patiënten motiveren.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De criteria die de keuze voor IUD-anticonceptie motiveren, zullen worden beoordeeld met behulp van een gesloten vraag met 10 items, met meerdere mogelijke antwoorden.
|
1 dag
|
|
Evalueer de criteria die de keuze voor intra-uteriene anticonceptie motiveren bij nullipare patiënten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De criteria die de keuze voor IUD-anticonceptie motiveren, zullen worden beoordeeld met behulp van een gesloten vraag met 10 items, met meerdere mogelijke antwoorden.
|
1 dag
|
|
Het beoordelen van de stress die wordt gegenereerd door het inbrengen van een intra-uterien apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het angstniveau van de patiënt zal voor de ingreep worden beoordeeld met behulp van de Spielberger State Anxiety Scale.
Deze zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit 20 items.
Het gebruikt een 4-punts Likertschaal om de intensiteit van de gevoelens van de proefpersoon te evalueren ("nee", "enigszins nee", "enigszins ja", "ja").
Elk antwoord op een item krijgt een score van 1 tot 4, waarbij 1 het laagste angstniveau aangeeft en 4 het hoogste.
De score wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen.
De score kan daarom variëren van 20 tot 80.
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de mate van voortgezet gebruik na 6 maanden, vervolgens na 1 jaar tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheidsgraad zal worden beoordeeld met een telefonische vragenlijst na 6 en 12 maanden, waardoor een evaluatie van de voortzettingsgraad mogelijk is.
Dit omvat het meten van het percentage vrouwen dat het anticonceptiesysteem nog steeds gebruikt na 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de bijwerkingen veroorzaakt door deze anticonceptiemethode tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de mogelijke bijwerkingen van deze vorm van anticonceptie, zoals amenorroe, het optreden van spotting, hoofdpijn of mastodynie, zullen worden beoordeeld via een telefonische vragenlijst na 6 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .