En jämförande studie som utvärderar smärta som upplevs vid insättning av intrauterina enheter hos kvinnor (DODIU)
En regional, multricenter jämförande studie som utvärderar smärta upplevd under insättning av intrauterin spiral hos kvinnor enligt deras paritet
Spiralen (IUD) är en reversibel preventivmetod med god effektivitet och långvarig verkan.
Ett av hindren för att sätta in en spiral, både för vårdpersonal och patienter, är rädslan för smärtsam insättning.
Det finns lite data i litteraturen om den smärta patienter upplever, och ännu mindre i förhållande till deras paritet.
Flera studier har genomförts och visar att nullipara kvinnor tycktes uppleva mer intensiv smärta jämfört med multipara kvinnor (2,7 vs 1,9 p<0,05)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypoteserna för denna studie är:
- Smärta är mer intensiv hos nullipara kvinnor än hos multipara kvinnor.
- Nullipara kvinnor är mer ångestfyllda före IUD-insättning än multipara kvinnor.
- Tillfredsställelsegraden vid 6 och 12 månader skiljer sig inte beroende på paritet.
Smärta kommer att bedömas vid varje steg av IUD-insättning med hjälp av en numerisk smärtskala från 0 till 10 för spekuluminsättning, Pozzi-fångpinneinsättning och IUD-insättning, av patienten själv. Smärta kommer att omvärderas 5 minuter efter insättning, även av patienten.
Patienternas ångestnivåer kommer att bedömas före insättning med hjälp av Spielberger State Anxiety Scale. Detta är ett självadministrerat frågeformulär som består av 20 frågor. Detta är en 4-gradig Likert-skala som bedömer intensiteten av ämnets känslor ("nej," "ganska nej," "ganska ja," "ja").
Tillfredsställelsegraden kommer att bedömas via telefonintervju vid 6 och 12 månader, vilket gör det möjligt för oss att utvärdera fortsättningsgraden samt potentiella biverkningar av denna preventivmetod, såsom amenorré, lätt blödning, huvudvärk eller mastalgi.
Baserat på resultaten är syftet med denna studie att föreslå lämplig smärtbehandling och information för att minska eventuell ångest och lugna patienter angående deras tillfredsställelse med denna preventivmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som önskar intrauterin preventivmedelskontraception (IUD).
- Patienter utan kontraindikationer mot den önskade IUD-kontraceptionen (uterin missbildning, graviditet, odiagnostiserad vaginal blödning, aktuell STI, Wilsons sjukdom, livmodercancer, livmoderfibrom, aktuell flebit, bröstcancer, hormonkänsligt tillstånd, etc.).
- Patienter som samtycker till att delta i studien.
- Patienter som samtycker till att bli kontaktade efter 6 månader och 1 år.
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 års ålder.
- Patienter 25 år eller yngre som inte har blivit screende för klamydia och gonorré före IUD-insättning.
- Patienter med kontraindikation mot IUD-insättning.
- Patienter med riskfaktorer för sexuellt överförbara infektioner.
- Patienter med förståelseproblem och/eller språkbarriär.
- Patienter som motsätter sig deltagande i studien.
- Intrauterin preventivmedelsinsättning av en praktikant i träning (första insättningen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nullipara patienter vid tidpunkten för insättning av ett intrauterint preventivmedelssystem
Den mest lämpliga vården kommer att bedömas med avseende på smärtbehandling och information: smärta kommer att utvärderas vid varje steg av IUD-insättning med hjälp av en numerisk smärtskala från 0 till 10; patientens ångestnivå kommer att bedömas före insättning med Spielberger State Anxiety Scale; och tillfredsställelsegraden kommer att utvärderas via ett telefonbaserat frågeformulär efter 6 och 12 månader, vilket möjliggör bedömning av fortsatt användning samt potentiella biverkningar.
|
|
Multipara patienter vid insättning av ett intrauterint preventivmedelssystem
Den mest lämpliga vården kommer att bedömas i termer av smärtbehandling och information: smärta kommer att utvärderas vid varje steg av IUD-insättning med hjälp av en numerisk smärtskala från 0 till 10; patientens ångestnivå kommer att bedömas före insättning med hjälp av Spielbergers tillståndsångestskala; och tillfredsställelsen kommer att utvärderas via ett telefonbaserat frågeformulär efter 6 och 12 månader, vilket möjliggör bedömning av fortsatt användning samt eventuella biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens huvudsyfte är att bedöma om det finns en signifikant skillnad mellan smärtan som upplevs av nullipara och multipara kvinnor vid insättning av en intrauterin anordning.
Tidsram: Dag 1
|
Det primära utvärderingskriteriet är smärtan som upplevs vid varje fas av IUD-insättning.
Detta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk smärtskala från 0 till 10 under insättningen av spekulum, Pozzi-tång och intrauterin anordning, av patienten omedelbart efter insättning.
Smärta 5 minuter efter insättning bedöms också med samma metod.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera kriterierna som motiverar valet av intrauterin preventivmedel hos multipara patienter.
Tidsram: 1 dag
|
Kriterierna som motiverar valet av IUD-prevention kommer att bedömas med en slutna frågor som innehåller 10 punkter, med flera möjliga svar.
|
1 dag
|
|
Utvärdera kriterierna som motiverar valet av intrauterin preventivmedelskontraception hos nullipara patienter.
Tidsram: 1 dag
|
Kriterierna som motiverar valet av IUD-prevention kommer att bedömas med en slutna frågor som innehåller 10 punkter, med flera möjliga svar.
|
1 dag
|
|
Att bedöma stressen som genereras vid insättning av en intrauterin anordning
Tidsram: 1 dag
|
Patientens ångestnivå kommer att bedömas före ingreppet med hjälp av Spielbergers tillståndsångestskala.
Detta självadministrerade frågeformulär består av 20 frågor.
Det använder en 4-gradig Likertskala för att utvärdera intensiteten i försökspersonens känslor ("nej," "något nej," "något ja," "ja").
Varje svar på en fråga poängsätts från 1 till 4, där 1 indikerar den lägsta ångestnivån och 4 den högsta.
Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga.
Poängen kan därför variera från 20 till 80.
|
1 dag
|
|
Utvärdering av fortsatt användningsfrekvens vid 6 månader, sedan vid 1 år under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
|
Tillfredsställelsegraden kommer att bedömas genom ett telefonfrågeformulär efter 6 och 12 månader, vilket möjliggör en utvärdering av fortsättningsfrekvensen.
Detta innebär att mäta andelen kvinnor som fortfarande använder det preventiva systemet efter 6 och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av biverkningarna orsakade av denna preventivmetod under uppföljningen.
Tidsram: 12 månader
|
De potentiella biverkningarna som denna preventivmetod kan orsaka, såsom amenorré, uppkomst av spotting, huvudvärk eller mastodyni, kommer att utvärderas via ett telefonfrågeformulär efter 6 månader och 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .