여성의 자궁내피임장치 삽입 시 경험하는 통증을 평가하는 비교 연구 (DODIU)
산부인과 환자의 출산력에 따른 자궁 내 피임장치 삽입 시 통증 경험을 평가하는 지역적 다기관 비교 연구
자궁 내 장치(IUD)는 효과적이고 지속 시간이 긴 가역적 피임법입니다.
IUD 삽입의 장애물 중 하나는 의료 전문가와 환자 모두에게 통증에 대한 두려움입니다.
문헌에는 환자가 경험하는 통증에 대한 데이터가 거의 없으며, 특히 출산 경력과 관련된 데이터는 더욱 부족합니다.
여러 연구에 따르면, 미산부 여성이 다산부 여성에 비해 더 심한 통증을 경험하는 것으로 나타났습니다(2.7 대 1.9, p<0.05).
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 가설은 다음과 같습니다:
- 경산부보다 초산부에서 통증이 더 강렬합니다.
- 초산부가 경산부보다 자궁내장치 삽입 전에 더 불안해합니다.
- 6개월 및 12개월 시점의 만족도는 산과력에 따라 차이가 없습니다.
통증은 환자 자신에 의해 질확대경 삽입, 포지 겸자 삽입, 자궁내장치 삽입 각 단계에서 0에서 10까지의 숫자 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 삽입 5분 후에도 환자에 의해 재평가됩니다.
환자의 불안 수준은 삽입 전 Spielberger 상태 불안 척도를 사용하여 평가됩니다. 이는 20개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 이는 대상자의 감정 강도를 평가하는 4점 리커트 척도입니다("아니오," "약간 아니오," "약간 예," "예").
만족도는 6개월 및 12개월에 전화 설문을 통해 평가되어 지속률뿐만 아니라 무월경, 점상 출혈, 두통 또는 유방통과 같은 이 피임법의 잠재적 부작용을 평가할 수 있습니다.
결과를 바탕으로, 본 연구의 목적은 적절한 통증 관리와 정보를 제공하여 불안을 줄이고 이 피임법에 대한 환자의 만족도를 안심시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- University Rouen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 자궁내장치(IUD) 피임을 원하는 환자
- 원하는 IUD 피임에 대한 금기증이 없는 환자 (자궁 기형, 임신, 진단되지 않은 질 출혈, 현재 성병, 윌슨병, 자궁암, 자궁근종, 현재 정맥염, 유방암, 호르몬 민감성 질환 등).
- 연구에 참여하는 데 동의하는 환자
- 6개월 및 1년 후에 연락하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- IUD 삽입 전에 클라미디아 및 임균 검사를 받지 않은 25세 이하 환자
- IUD 삽입에 금기증이 있는 환자
- 성병 감염 위험 요인이 있는 환자
- 이해력 장애 및/또는 언어 장벽이 있는 환자
- 연구 참여에 반대하는 환자
- 훈련 중인 의사에 의한 자궁내장치 삽입 (첫 삽입).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁 내 피임 시스템 삽입 시 무경산 환자
통증 관리 및 정보 제공 측면에서 가장 적절한 치료가 평가될 것입니다: IUD 삽입의 각 단계에서 0에서 10까지의 수치적 통증 척도를 사용하여 통증이 평가될 것이며; 삽입 전 Spielberger 상태 불안 척도를 사용하여 환자의 불안 수준이 평가될 것입니다; 그리고 만족도는 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 통해 평가되어 지속률 뿐만 아니라 잠재적 부작용도 평가할 수 있게 될 것입니다.
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자궁 내 피임 시스템 삽입 시점에 다산한 환자
통증 관리와 정보 제공 측면에서 가장 적절한 치료가 평가될 것입니다: IUD 삽입의 각 단계에서 0에서 10까지의 수치 통증 척도를 사용하여 통증이 평가될 것입니다; 환자의 불안 수준은 삽입 전 Spielberger 상태 불안 척도를 사용하여 평가될 것입니다; 그리고 만족도는 6개월과 12개월에 전화 설문을 통해 평가되어 지속률과 잠재적 부작용도 평가할 수 있게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 자궁내장치 삽입 시 초산부와 경산부가 경험하는 통증 사이에 유의미한 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
기간: 1일차
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주 평가 기준은 자궁내장치 삽입 각 단계에서 경험하는 통증입니다.
이것은 질경, 포참, 자궁내장치 삽입 시 환자가 삽입 직후 0에서 10까지의 숫자 통증 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
삽입 5분 후의 통증도 동일한 방법으로 평가됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다태산 여성에서 자궁내 장치 피임법 선택의 동기 기준을 평가하십시오.
기간: 1일
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IUD 피임법 선택을 동기 부여하는 기준은 10개의 항목과 여러 가능한 답변이 포함된 폐쇄형 질문을 사용하여 평가될 것입니다.
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1일
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무경산 환자에서 자궁 내 장치 피임법 선택을 동기부여하는 기준을 평가하십시오.
기간: 1일
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IUD 피임법 선택 동기에 대한 기준은 10개 항목으로 구성된 폐쇄형 질문을 사용하여 평가되며, 여러 가지 가능한 답변이 포함됩니다.
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1일
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자궁 내 장치 삽입 시 발생하는 스트레스 평가
기간: 1일
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시술 전 환자의 불안 수준은 Spielberger 상태 불안 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 자가 보고형 설문지는 20개 항목으로 구성됩니다.
4점 리커트 척도를 사용하여 대상자의 감정 강도("아니오," "다소 아니오," "다소 예," "예")를 평가합니다.
각 항목에 대한 응답은 1점에서 4점으로 채점되며, 1점은 가장 낮은 불안 수준을 나타내고 4점은 가장 높은 불안 수준을 나타냅니다.
점수는 각 항목에서 얻은 점수를 합산하여 계산됩니다.
따라서 점수는 20점에서 80점까지의 범위를 가질 수 있습니다.
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1일
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6개월 및 1년 추적 관찰 기간 동안의 지속 사용률 평가
기간: 12개월
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만족도는 6개월 및 12개월 시점에 전화 설문을 통해 평가되어 지속률 평가가 가능합니다.
이는 6개월 및 12개월 시점에 피임 시스템을 계속 사용하고 있는 여성의 비율을 측정하는 것을 포함합니다.
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12개월
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추적 관찰 중 이 피임법으로 인한 부작용 평가.
기간: 12개월
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피임법에 따른 잠재적 부작용, 예를 들어 무월경, 스포팅(점상 출혈), 두통 또는 유방통 등은 6개월 및 12개월 시점에 전화 설문을 통해 평가될 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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