歯肉退縮被覆のための新しい体積安定マトリックス (FibroGide)
矯正治療を受けた患者における単一または複数の隣接歯肉退縮の歯周組織肥厚と被覆のための結合組織移植対新規コラーゲンマトリックスの評価。無作為化比較試験
歯周組織の健康と歯の喪失のない歯列の維持は、重要な生活の質の構成要素であり、最適な機能と審美性を提供するために保護されるべきです。 歯肉退縮の最適な治療は、医療資源のより効率的な利用と長期的なコスト削減を可能にする可能性があります。 歯肉退縮の有病率が高く、高齢化人口へのその影響が重要な医療問題を構成していることは明らかであり、さらなる注意が必要です。 歯肉退縮の標準療法は、冠側移動フラップまたは冠側移動トンネルフラップと口蓋からの結合組織移植片を含みます。 口蓋移植片の採取は、第二の外科的部位と患者の罹病率の増加を伴います。このプロジェクトは、結合組織移植片と新しい体積安定性コラーゲンマトリックスを比較することを目的としています。
患者は歯周病学部門の標準プロトコルに従って治療されます。 試験群では、患者はコラーゲンマトリックスによる組織増強と修正冠側移動トンネル技術を受けます。 対照群は、口蓋からの結合組織移植片と修正冠側移動トンネル技術を使用した標準プロトコルを受けます。 研究固有のリスクは存在しません。
調査の概要
詳細な説明
背景：歯肉退縮は、世界中の成人集団において一般的な問題である。 米国では、30歳以上の人々における≧1 mmの退縮の有病率は58％であり、6,000万人以上の成人に相当する一方、30～65歳のフランス人コホートでは、84.6％が少なくとも一つの歯肉退縮を有していた。 他の二つの研究では、それぞれ35歳または50歳以上の成人の90％以上が、単一または複数の歯肉退縮を呈していると報告されている。 歯肉退縮の結果として、最適でない口腔衛生による歯肉炎、歯の動揺、極端な場合には歯の喪失5が生じうる。 また、歯の知覚過敏、根面う蝕、非う蝕性歯頸部病変、特に前歯部に位置する退縮による審美的懸念も見られることがある。 歯肉退縮は、年齢、性別、喫煙；自己申告による口腔衛生不良、歯周治療歴、歯肉縁上歯石、外傷、副機能活動、解剖学的要因、喫煙、ピアス、および青少年および成人における矯正治療など、多くの要因と関連している。 矯正患者数の年次増加に伴い、集団における潜在的な追加負担が予想される。 治療法は当初、歯肉縁レベルの安定化と良好な口腔衛生の維持を可能にするために、角化組織の歯根尖-歯冠方向の幅と厚さを増加させることを目的としていた。 その後、歯周組織の健康、審美性、および根面被覆が治療の焦点となった。 過去数十年間で、歯肉退縮の治療のために、単独または自家移植片もしくは他家移植片と併用して、いくつかの外科的手術が提案されてきた。 既存のエビデンスの大部分は上顎の歯肉退縮を扱っており、患者にとって重要なアウトカムへの焦点は限られている。
目的：矯正治療を受けた患者における、孤立性および複数の隣接するミラー分類I、II、III類歯肉退縮の根面被覆、早期創傷治癒、および歯周組織の肥厚に関する有効性の観点から、結合組織移植片と新しいコラーゲンマトリックス（Fibrogide）の使用を評価すること。
意義：歯肉退縮の最適な治療は、医療資源のより効率的な使用と長期的なコスト削減を可能にする可能性が高い。 歯肉退縮の有病率が高く、高齢化集団へのその影響が重要な医療問題を構成しており、さらなる注意が必要であることは明らかである。 公表された試験が主に上顎を扱っており、試験の不足と領域の解剖学的ニュアンスにより、結果の下顎への適用性が不確実であることを明確にすることが重要である。 主に最適な口腔衛生の維持の困難さによる歯肉退縮の影響が最も大きな健康影響を与えうる領域であるため、上顎および下顎における最適な治療手順に対処する必要がある。 このプロジェクトは、どの治療法が歯肉退縮を最もよく治療し、また患者にとって重要な最良のアウトカムをもたらすかを評価することにより、この分野に関する我々の知識を拡大することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anton Sculean, Prof
- 電話番号：+41 31 684 06 20
- メール：anton.sculean@unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolaos Pandis
- 電話番号：+41 31 684 06 40
- メール：nikolaos.pandis@unibe.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Periodontology
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コンタクト：
- Anton Sculean, Prof
- 電話番号：+41316840620
- メール：anton.sculean@unibe.ch
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コンタクト：
- Nikolaos Pandis, PhD
- 電話番号：+41316840640
- メール：nikolaos.pandis@unibe.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 文面によるインフォームドコンセント
- 退縮被覆のためにクリニックに紹介された健康な患者
- 上顎または下顎の犬歯および切歯領域の頬側に位置する、3mm以上のミラー分類I、IIまたはIIIの顔面歯肉退縮（GR）欠損
除外基準：
- 低凝固性疾患の既往歴、不安定な糖尿病、頭頸部領域の放射線照射後、歯科治療前に予防的抗生物質投与を必要とする感染症または心疾患、または歯肉に影響を与える薬剤（シクロスポリンA、フェニトイン化合物、カルシウム拮抗薬）の服用歴、妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブロギド試験
結合組織移植片の代わりに、体積安定型コラーゲンマトリックスが使用されます。
まず修正冠状前進トンネルフラップを準備し、その後コラーゲンマトリックスを挿入し、フラップを冠状方向に縫合します。
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ボリューム安定型コラーゲンマトリックスは、修飾冠状前進トンネル法と併用して、歯肉退縮欠損を覆うために使用されます。
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アクティブコンパレータ：CTG制御
口蓋から結合組織移植片を採取します。
まず修飾冠状前進トンネルフラップを準備し、次に結合組織移植片を挿入し、フラップを冠状に縫合します。
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口蓋から採取した結合組織が、歯肉退縮欠損を覆うために修正冠状前進トンネル法とともに組織増強に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ルートカバレッジ
時間枠：1年
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セメントエナメル境から歯肉縁までの距離をmm単位で測定し、ベースライン時の歯肉退縮に対する割合としてパーセンテージで表した平均根面被覆率を測定します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期創傷治癒指数スコア
時間枠：術後1週間まであと2日
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0～3の早期創傷治癒スコア（スコアが高いほど治癒結果が悪いことを示す）で測定されます。
このスコアは、フラップ閉鎖、フィブリン被覆、および排膿（複合エンドポイント）を組み合わせたものです
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術後1週間まであと2日
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組織厚増加
時間枠：1年
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組織の厚さは、ベースライン時と1年後の口腔内スキャンを重ね合わせて比較することで計算されます
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1年
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臨床的付着レベル
時間枠：1年
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mmで測定：臨床的付着レベルは、セメントエナメル境界からの歯肉退縮に加えてプロービング深さを指します。
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1年
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景気後退カバレッジ美的スコア（スコア1-10）
時間枠：1年
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より高いスコア（1〜10のスコア）は、退縮部のカバレッジ、組織の色、組織の質感の点で、より審美的な結果を示します。
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1年
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患者中心のアウトカム（審美性）
時間枠：1年
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VAS（1から10のスコアで、スコアが高いほど満足度が高いことを示します）
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1年
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患者満足度（VASスコア1-10）
時間枠：1週間
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痛み（VASスコア1-10：スコアが高いほど治癒がより痛みを伴うことを示す
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Anton Sculean, Prof、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FibroGide
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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