- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07437417
Eine neuartige volumenstabile Matrix für die Gingivarezessionsdeckung an Zähnen (FibroGide)
Bewertung von Bindegewebstransplantat gegenüber einer neuen Kollagenmatrix für die Verdickung des parodontalen Gewebes und die Abdeckung einzelner oder mehrerer benachbarter Gingivarezessionen bei kieferorthopädisch behandelten Patienten. Eine randomisierte klinische Studie
Die parodontale Gesundheit und der Erhalt des Gebisses ohne Zahnverlust sind wichtige Komponenten der Lebensqualität und sollten geschützt werden, um optimale Funktion und Ästhetik zu gewährleisten. Die optimale Behandlung von Zahnfleischrückgang ermöglicht wahrscheinlich eine effizientere Nutzung von Gesundheitsressourcen und langfristig reduzierte Kosten. Es ist offensichtlich, dass die Prävalenz von Zahnfleischrückgang hoch ist und ihre Auswirkungen auf die alternde Bevölkerung ein wichtiges Gesundheitsproblem darstellen, das weitere Aufmerksamkeit erfordert. Die Standardtherapie des Zahnfleischrückgangs umfasst einen koronal vorgeschobenen Lappen oder koronal vorgeschobenen Tunnel-Lappen und ein Bindegewebstransplantat vom Gaumen. Die Entnahme des Gaumentransplantats erfordert eine zweite chirurgische Stelle und erhöhte Morbidität für die Patienten. Dieses Projekt zielt darauf ab, das Bindegewebstransplantat mit einer neuartigen volumenstabilen Kollagenmatrix zu vergleichen.
Patienten werden gemäß den Standardprotokollen der Abteilung für Parodontologie behandelt. In der Testgruppe wird der Patient einer Gewebeverdickung mit einer Kollagenmatrix und der modifizierten koronal vorgeschobenen Tunneltechnik unterzogen. Die Kontrollgruppe wird das Standardprotokoll unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats vom Gaumen zusammen mit der modifizierten koronal vorgeschobenen Tunneltechnik durchlaufen. Es bestehen keine studienspezifischen Risiken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gingivarezessionen stellen ein häufiges Problem in der erwachsenen Bevölkerung weltweit dar. In den Vereinigten Staaten betrug die Prävalenz von ≥1 mm Rezession bei Personen >30 Jahren 58 %, was über 60 Millionen Erwachsenen entspricht, während in einer französischen Kohorte im Alter von 30-65 Jahren 84,6 % mindestens eine Gingivarezession aufwiesen. In zwei weiteren Studien wurde berichtet, dass über 90 % der Erwachsenen im Alter von 35 bzw. 50 Jahren und darüber einzeln oder mehrfach Gingivarezessionen aufweisen. Die Folgen von Gingivarezessionen können Gingivitis aufgrund suboptimaler Mundhygiene, Zahnlockerung und in extremen Fällen Zahnverlust sein5. Auch Zahnempfindlichkeit, Wurzelkaries, nicht-kariöse zervikale Läsionen und ästhetische Bedenken, insbesondere bei anterior gelegenen Rezessionen, können auftreten. Gingivarezessionen wurden mit einer Reihe von Faktoren wie Alter, Geschlecht, Rauchen; schlechte selbstberichtete Mundhygiene, Anamnese der Parodontalbehandlung, supragingivaler Zahnstein, Trauma, parafunktionelle Aktivität, Anatomie, Rauchen, Piercing und kieferorthopädische Therapie bei Jugendlichen und Erwachsenen in Verbindung gebracht. Mit der jährlichen Zunahme der Anzahl kieferorthopädischer Patienten wird eine potenziell zusätzliche Belastung in der Bevölkerung erwartet. Die Behandlungsmodalitäten zielten zunächst darauf ab, die apiko-koronale Breite und Dicke des keratinisierten Gewebes zu erhöhen, um das Niveau des Gingivalsaums zu stabilisieren und eine bessere Mundhygiene zu ermöglichen. Anschließend standen die parodontale Gesundheit, Ästhetik und Wurzeldeckung im Mittelpunkt der Behandlung. In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere chirurgische Verfahren zur Behandlung von Gingivarezessionen allein oder in Kombination mit Autotransplantaten oder Allotransplantaten vorgeschlagen. Der größte Teil der vorhandenen Evidenz befasst sich mit Gingivarezessionen im Oberkiefer mit begrenztem Fokus auf patientenrelevante Endpunkte.
Ziel: Bewertung der Anwendung von Bindegewebstransplantaten gegenüber einer neuen Kollagenmatrix (Fibrogide) hinsichtlich der Wirksamkeit für die Wurzeldeckung, die frühe Wundheilung und die Verdickung des Parodontalgewebes bei isolierten und mehrfach benachbarten Miller-Klasse I-, II- und III-Gingivarezessionen bei kieferorthopädisch behandelten Patienten.
Bedeutung: Eine optimale Behandlung von Gingivarezessionen wird wahrscheinlich eine effizientere Nutzung der Gesundheitsressourcen und langfristig reduzierte Kosten ermöglichen. Es ist offensichtlich, dass die Prävalenz von Gingivarezessionen hoch ist und ihre Auswirkungen auf die alternde Bevölkerung ein wichtiges Gesundheitsproblem darstellen, das weitere Aufmerksamkeit erfordert. Es ist wichtig zu klären, dass die veröffentlichten Studien sich hauptsächlich mit dem Oberkiefer befassen und dass die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den Unterkiefer aufgrund fehlender Studien und der anatomischen Nuancen des Bereichs ungewiss ist. Es besteht Bedarf, optimale Behandlungsverfahren im Ober- und Unterkiefer anzugehen, da dies der Bereich ist, in dem die Folgen von Gingivarezessionen, hauptsächlich aufgrund von Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Mundhygiene, die größten gesundheitlichen Auswirkungen haben können. Dieses Projekt zielt darauf ab, unser Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern, indem es bewertet, welche Behandlungsmodalitäten Gingivarezessionen am besten behandeln können und auch die besten patientenrelevanten Endpunkte erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41 31 684 06 20
- E-Mail: anton.sculean@unibe.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nikolaos Pandis
- Telefonnummer: +41 31 684 06 40
- E-Mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41316840620
- E-Mail: anton.sculean@unibe.ch
-
Kontakt:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Telefonnummer: +41316840640
- E-Mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung
- Gesunde Patienten, die zur Klinik für Rezessionsdeckung überwiesen wurden
- Miller Klasse I, II oder III faziale Gingivarezession (GR) Defekt, >3 mm, lokalisiert im bukkalen Bereich des Oberkiefer- oder Unterkiefer-Eckzahn- und Schneidezahnbereichs.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Erkrankungen mit Hypokoagulabilität, instabilem Diabetes mellitus, Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, Infektionskrankheiten oder Herzerkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie vor zahnärztlichen Behandlungen erfordern, oder Medikation mit Auswirkung auf die Gingiva: Ciclosporin A, Phenytoin-Verbindungen, Kalziumkanalblocker, schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fibrogide-Test
Anstelle eines Bindegewebstransplantats wird ein volumensstabile Kollagenmatrix verwendet.
Es wird zunächst ein modifizierter koronal vorgeschobener Tunnel-Lappen präpariert, anschließend die Kollagenmatrix eingebracht und der Lappen koronal vernäht.
|
Das volumenstabile Kollagenmatrix wird zusammen mit der modifizierten koronal verschobenen Tunneltechnik verwendet, um den Zahnfleischrückgangsdefekt zu bedecken.
|
|
Aktiver Komparator: CTG-Kontrolle
Ein Bindegewebstransplantat wird vom Gaumen entnommen.
Zuerst wird ein modifizierter koronal vorgeschobener Tunnel-Lappen präpariert, dann wird das Bindegewebstransplantat eingefügt und der Lappen koronal vernäht.
|
Ein Bindegewebe, das vom Gaumen entnommen wurde, wird zusammen mit der modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik zur Gewebeverstärkung verwendet, um den Zahnfleischrückgangsdefekt zu bedecken.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Wurzeldeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die mittlere Wurzeldeckung in % wird in mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivarand gemessen und als Prozentsatz der Ausgangsgingivarezession ausgedrückt
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Früher Wundheilungsindex-Score
Zeitfenster: 2 Tage bis 1 Woche postoperativ
|
Gemessen anhand des Early wound healing score von 0-3 (höhere Werte deuten auf schlechtere Heilungsergebnisse hin).
Der Score kombiniert Lappenschluss, Fibrinbedeckung und Suppuration (kompositer Endpunkt).
|
2 Tage bis 1 Woche postoperativ
|
|
Gewebedickenzunahme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Gewebedicke wird durch Vergleich der oralen Scans zu Beginn und nach einem Jahr mittels Überlagerung berechnet
|
1 Jahr
|
|
Klinisches Attachmentniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen in mm: Der klinische Attachment-Level ist die Sondierungstiefe plus gingivale Rezession vom Schmelz-Zement-Grenze.
|
1 Jahr
|
|
Rezessionsabdeckung ästhetischer Score (Score 1-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine höhere Punktzahl (Punktzahl von 1-10) deutet auf ein ästhetisch besseres Ergebnis in Bezug auf Rezessionsabdeckung, Gewebefarbe und Gewebetextur hin.
|
1 Jahr
|
|
Patientenbezogene Ergebnisse (Ästhetik)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
VAS (Punktzahl von 1 bis 10, wobei höhere Werte größere Zufriedenheit anzeigen)
|
1 Jahr
|
|
Patientenzufriedenheit (VAS-Score 1-10)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Schmerz (VAS-Score 1-10: Ein höherer Score deutet auf eine schmerzhaftere Heilung hin)
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FibroGide
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnfleischrezession
-
University of L'AquilaRekrutierungParodontitis | Tasche, Parodontal | Tasche, GingivalItalien
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutierungDer Fokus der Studie liegt vor und nach Anweisungen Plaque und Gingival Index Score | Zufriedenheitsbewertung von kieferorthopädischen Patienten mit beiden Unterrichtsmodalitäten | Wissensbewertung | Rückruffähigkeit kieferorthopädischer Anweisungen mit beiden ModalitätenPakistan
-
Badr UniversityCairo UniversityAbgeschlossenGewebemodifikation nach Vit C -InjektionÄgypten