- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07437417
En ny volumenstabil matrix til dækning af tandkødsrecession ved tænder (FibroGide)
Vurdering af bindevævsgraft versus en ny kollagenmatrix for periodontal vævstykkelse og dækning af enkelt eller flere tilstødende gingival recessioner hos ortodontisk behandlede patienter. Et randomiseret klinisk forsøg
Parodontal sundhed og bevaring af tandsættet uden tab af tænder er vigtige komponenter for livskvaliteten og bør beskyttes for at sikre optimal funktion og æstetik. Optimal behandling af gingivale recessioner vil sandsynligvis muliggøre en mere effektiv anvendelse af sundhedsressourcer og reducerede omkostninger på længere sigt. Det er indlysende, at forekomsten af gingival recession er høj, og dens konsekvenser for den aldrende befolkning udgør et vigtigt sundhedsproblem, der kræver yderligere opmærksomhed. Standardterapien for gingival recession omfatter en koronalt avanceret lap eller koronalt avanceret tunnellap og et bindevævsgraft fra ganen. Høstning af palatinalgraft involverer et andet kirurgisk sted og øget morbiditet for patienterne. Dette projekt sigter mod at sammenligne bindevævsgraftet med en ny volumenstabil kollagenmatrix.
Patienter vil blive behandlet i henhold til standardprotokoller på Parodontologiafdelingen. I testgruppen vil patienten gennemgå vævstykkelse med en kollagenmatrix og den modificerede koronalt avancerede tunnelteknik. Kontrolgruppen vil gennemgå standardprotokollen ved brug af et bindevævsgraft fra ganen sammen med den modificerede koronalt avancerede tunnelteknik. Der eksisterer ingen studiespecifikke risici.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Gingivale recessioner udgør et almindeligt problem i den voksne befolkning på verdensplan. I USA var prævalensen af ≥1 mm recession hos personer >30 år 58%, hvilket repræsenterer over 60 millioner voksne, mens i en fransk kohorte i alderen 30-65 år havde 84,6% mindst én gingival recession. I to andre studier er det rapporteret, at over 90% af voksne i alderen henholdsvis 35 eller 50 år og derover har enkelte eller multiple gingivale recessioner. Konsekvenserne af gingivale recessioner kan være gingivitis på grund af suboptimal oral hygiejne, tandmobilitet og i ekstreme tilfælde tab af tænder5. Tandfølsomhed, rodcaries, ikke-cariøse cervikale læsioner og æstetiske bekymringer især ved anteriorplacerede recessioner kan også forekomme. Gingivale recessioner er blevet forbundet med en række faktorer som alder, køn, rygning; dårlig selvrapporteret oral hygiejne, historie med parodontalbehandling, supragingival tandsten, traume, parafunktionel aktivitet, anatomi, rygning, piercing og ortodontisk behandling hos unge og voksne. Med den årlige stigning i antallet af ortodontiske patienter forventes en potentiel ekstra belastning i befolkningen. Behandlingsmodaliteter havde oprindeligt til formål at øge den apiko-koronale bredde og tykkelse af keratiniseret væv for at stabilisere gingivalmargenniveauet og muliggøre bedre oral hygiejne. Derefter var parodontal sundhed, æstetik og roddækning fokus for behandlingen. Flere kirurgiske procedurer er blevet foreslået i de seneste årtier til behandling af gingivale recessioner alene eller kombineret med autogrefter eller allogrefter. Størstedelen af den eksisterende evidens omhandler gingivale recessioner i overkæben med begrænset fokus på patientvigtige resultater.
Formål: At evaluere brugen af bindevævsgrefter vs. en ny kollagenmatrix (Fibrogide) med hensyn til effektivitet for roddækning, tidlig sårheling og for parodontal vævstykkelse af isolerede og multiple tilstødende Miller klasse I, II og III gingivale recessioner hos ortodontisk behandlede patienter.
Betydning: Optimal behandling af gingivale recessioner vil sandsynligvis muliggøre mere effektiv anvendelse af sundhedsressourcer og reducerede omkostninger på lang sigt. Det er indlysende, at prævalensen af gingival recession er høj, og dens konsekvenser for den aldrende befolkning udgør et vigtigt sundhedsproblem, der kræver yderligere opmærksomhed. Det er vigtigt at præcisere, at de publicerede forsøg hovedsageligt omhandler overkæben, og at anvendeligheden af resultaterne til underkæben på grund af mangel på forsøg og de anatomiske nuancer i området er usikker. Der er behov for at adressere optimale behandlingsprocedurer i over- og underkæben, da det er i dette område, at konsekvenserne af gingivale recessioner primært på grund af vanskeligheder med at opretholde optimal oral hygiejne kan have den største sundhedsmæssige indvirkning. Dette projekt sigter mod at udvide vores viden på området ved at vurdere, hvilke behandlingsmodaliteter bedst kan behandle gingivale recessioner og også resultere i de bedste patientvigtige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41 31 684 06 20
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos Pandis
- Telefonnummer: +41 31 684 06 40
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
-
Kontakt:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Telefonnummer: +41316840640
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke
- Sunde patienter henvist til klinikken for dækning af tandkødstilbagetrækning
- Miller klasse I, II eller III faciale gingivale recession (GR) defekt, >3 mm, placeret på buccalfladen af overkæbe- eller underkæbehjørnetand og fortandsområdet.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere sygdomme med hypokoagulabilitet, ustabil diabetes mellitus, efter bestråling i hoved- og halsområdet, infektionssygdomme eller hjertesygdomme, der kræver profylaktisk antibiotika før tandbehandlinger, eller medicinering med effekt på tandkødet: Ciclosporin A, Phenytoin-forbindelser, calciumkanalblokkere, gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibrogide test
Et volumenstabilt kollagenmatrix vil blive anvendt i stedet for en bindevævsgraft.
En modificeret koronalt avanceret tunnel flap vil først blive forberedt, derefter vil kollagenmatrixet blive indsat og flappen koronalt sutureret.
|
Det volumenstabile kollagenmatrix vil blive anvendt sammen med den modificerede koronalt fremskudte tunnelteknik til at dække gingival recession defekten.
|
|
Aktiv komparator: CTG-kontrol
En bindevævsgraft vil blive indsamlet fra ganen.
En modificeret koronalt fremskudt tunnelflap vil først blive forberedt, derefter vil bindevævsgraften blive indsat og flappen koronalt sutureret.
|
Et bindevæv høstet fra gommen vil blive brugt til vævsforstørrelse sammen med den modificerede koronalt fremskudte tunnelteknik til at dække defekten i tandkødsrecessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 1 år
|
Middel rodtækning i % vil blive målt i mm fra cemento-emalje-grænsen til margo gingivae og udtrykt som en procentdel af den oprindelige gingivale recession
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sårheling indeksscore
Tidsramme: 2 dage indtil 1 uge efter operationen
|
Målt ved tidlig sårhelingsscore fra 0-3 (højere score indikerer dårligere helingsresultater).
Scoren kombinerer lap-lukning, fibrin-dækning og suppuration (sammensat endepunkt)
|
2 dage indtil 1 uge efter operationen
|
|
Vævstykkelsesforøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Vævstykkelse vil blive beregnet ved at sammenligne mundscanninger ved baseline og efter 1 år ved hjælp af superimposition
|
1 år
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 år
|
Målt i mm: Klinisk tilknytningsniveau er sondedybde plus gingival recession fra cemento-enamel junction.
|
1 år
|
|
Recessionsdækningsæstetisk score (score 1-10)
Tidsramme: 1 år
|
En højere score (score fra 1-10) indikerer et mere æstetisk resultat med hensyn til recessionsdækning, vævsfarve og vævstekstur.
|
1 år
|
|
Patientcentrerede resultater (æstetik)
Tidsramme: 1 år
|
VAS (score fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større tilfredshed)
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed (VAS-score 1-10)
Tidsramme: 1 uge
|
Smerte (VAS score 1-10: en højere score indikerer en mere smertefuld heling
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FibroGide
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)