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Una Nuova Matrice Volume Stabile per la Copertura della Recessione Gengivale ai Denti (FibroGide)

23 febbraio 2026 aggiornato da: University of Bern

Valutazione dell'Innesto di Tessuto Connettivo vs. una Nuova Matrice Collagenica per l'Ispessimento del Tessuto Parodontale e la Copertura di Recessioni Gengivali Singole o Multiple Adiacenti in Pazienti Trattati Ortodonticamente. Uno Studio Clinico Randomizzato

La salute parodontale e la preservazione della dentatura senza perdita di denti sono importanti componenti della qualità della vita e dovrebbero essere salvaguardate per garantire una funzione e un'estetica ottimali. Il trattamento ottimale delle recessioni gengivali può consentire un uso più efficiente delle risorse sanitarie e ridurre i costi a lungo termine. È evidente che la prevalenza della recessione gengivale è elevata e le sue conseguenze sulla popolazione che invecchia costituiscono un importante problema sanitario che richiede ulteriore attenzione. La terapia standard della recessione gengivale comprende un lembo avanzato coronalmente o un lembo a tunnel avanzato coronalmente e un innesto di tessuto connettivo dal palato. Il prelievo dell'innesto palatale comporta un secondo sito chirurgico e una maggiore morbilità per i pazienti. Questo progetto mira a confrontare l'innesto di tessuto connettivo con una nuova matrice di collagene volumetricamente stabile.

I pazienti saranno trattati secondo i protocolli standard del Dipartimento di Parodontologia. Nel gruppo di test, i pazienti subiranno un ispessimento tissutale con una matrice di collagene e la tecnica modificata del tunnel avanzato coronalmente. Il gruppo di controllo seguirà il protocollo standard utilizzando un innesto di tessuto connettivo dal palato insieme alla tecnica modificata del tunnel avanzato coronalmente. Non esistono rischi specifici dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: Le recessioni gengivali costituiscono un problema comune nella popolazione adulta in tutto il mondo. Negli Stati Uniti la prevalenza di recessione ≥1 mm nelle persone >30 anni era del 58%, rappresentando oltre 60 milioni di adulti, mentre in una coorte francese di età compresa tra 30 e 65 anni, l'84,6% aveva almeno una recessione gengivale. In altri due studi è stato riportato che oltre il 90% degli adulti di età pari o superiore a 35 o 50 anni, rispettivamente, presenta recessioni gengivali singole o multiple. Le conseguenze delle recessioni gengivali possono essere gengiviti dovute a igiene orale non ottimale, mobilità dentale e, in circostanze estreme, perdita dei denti5. Possono essere riscontrate anche sensibilità dentale, carie radicolari, lesioni cervicali non cariose e preoccupazioni estetiche, soprattutto con recessioni localizzate anteriormente. Le recessioni gengivali sono state associate a numerosi fattori come età, sesso, fumo; scarsa igiene orale auto-riferita, storia di trattamento parodontale, tartaro sopragengivale, trauma, attività parafunzionale, anatomia, fumo, piercing e terapia ortodontica in adolescenti e adulti. Con l'aumento annuale del numero di pazienti ortodontici, è previsto un potenziale carico aggiuntivo nella popolazione. Le modalità di trattamento inizialmente miravano ad aumentare la larghezza apico-coronale e lo spessore del tessuto cheratinizzato per stabilizzare il livello del margine gengivale e consentire una migliore igiene orale. Successivamente, la salute parodontale, l'estetica e la copertura radicolare sono state al centro del trattamento. Diverse procedure chirurgiche sono state proposte negli ultimi decenni per il trattamento delle recessioni gengivali da sole o combinate con autoinnesti o allotrapianti. La maggior parte delle prove esistenti riguarda le recessioni gengivali nella mascella con un'enfasi limitata sugli esiti importanti per il paziente.

Aim: Valutare l'uso di innesti di tessuto connettivo rispetto a una nuova matrice di collagene (Fibrogide) in termini di efficacia per la copertura radicolare, la guarigione precoce della ferita e l'ispessimento dei tessuti parodontali di recessioni gengivali isolate e multiple adiacenti di classe I, II e III di Miller in pazienti trattati ortodonticamente.

Significance: Il trattamento ottimale delle recessioni gengivali probabilmente consentirà un uso più efficiente delle risorse sanitarie e costi ridotti a lungo termine. È evidente che la prevalenza della recessione gengivale è alta e le sue conseguenze sulla popolazione che invecchia costituiscono un importante problema sanitario che richiede ulteriore attenzione. È importante chiarire che gli studi pubblicati riguardano principalmente la mascella superiore e che l'applicabilità dei risultati alla mascella inferiore a causa della mancanza di studi e delle sfumature anatomiche dell'area è incerta. C'è la necessità di affrontare le procedure di trattamento ottimali nella mascella superiore e inferiore poiché è l'area in cui le conseguenze delle recessioni gengivali, principalmente dovute a difficoltà nel mantenere un'igiene orale ottimale, possono avere il maggiore impatto sulla salute. Questo progetto mira ad ampliare le nostre conoscenze nel campo valutando quali modalità di trattamento possono trattare al meglio le recessioni gengivali e portare anche ai migliori esiti importanti per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti sani inviati alla clinica per la copertura della recessione
  • Difetto di recessione gengivale (GR) facciale di Miller Classe I, II o III, >3 mm, localizzato sulla superficie vestibolare dell'area del canino e dell'incisivo mascellare o mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie con ipocoagulabilità, diabete mellito instabile, post-irradiazione nella zona testa-collo, malattie infettive o cardiache che richiedono profilassi antibiotica prima di trattamenti dentali o assunzione di farmaci con effetto sulla gengiva: Ciclosporina A, composti di Fenitoina, calcio-antagonisti, pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di Fibrogide
Invece di un innesto di tessuto connettivo, verrà utilizzata una matrice di collagene volumetricamente stabile. Per prima cosa verrà preparato un lembo a tunnel avanzato coronalmente modificato, quindi verrà inserita la matrice di collagene e il lembo verrà suturato coronalmente.
La matrice di collagene a volume stabile verrà utilizzata insieme alla tecnica modificata del tunnel avanzato coronale per coprire il difetto di recessione gengivale.
Comparatore attivo: Controllo CTG
Un innesto di tessuto connettivo verrà prelevato dal palato. Innanzitutto verrà preparato un lembo tunnel coronalmente avanzato modificato, quindi l'innesto di tessuto connettivo verrà inserito e il lembo verrà suturato coronalmente.
Un tessuto connettivo prelevato dal palato verrà utilizzato per l'aumento tissutale insieme alla tecnica del tunnel coronale modificato per coprire il difetto di recessione gengivale.
Altri nomi:
  • Tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare media
Lasso di tempo: 1 anno
La copertura radicolare media in % verrà misurata in mm dalla giunzione cemento-smalto al margine gengivale e sarà espressa come percentuale della recessione gengivale basale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione precoce della ferita
Lasso di tempo: 2 giorni fino a 1 settimana postoperatoria
Misurato mediante il punteggio di guarigione precoce da 0 a 3 (punteggi più alti indicano esiti di guarigione peggiori).
Il punteggio combina chiusura del lembo, copertura fibrinoso e suppurazione (endpoint composito)
2 giorni fino a 1 settimana postoperatoria
Aumento dello spessore tissutale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore dei tessuti sarà calcolato confrontando le scansioni orali al basale e a 1 anno mediante sovrapposizione
1 anno
Livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in mm: il livello di attacco clinico è la profondità di sondaggio più la recessione gengivale dalla giunzione cemento-smalto.
1 anno
Punteggio estetico della copertura recessiva (punteggio 1-10)
Lasso di tempo: 1 anno
Un punteggio più alto (punteggio da 1 a 10) indica un risultato più estetico in termini di copertura della recessione, colore del tessuto e texture del tessuto.
1 anno
Esiti incentrati sul paziente (estetica)
Lasso di tempo: 1 anno
VAS (punteggio da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione)
1 anno
Soddisfazione del paziente (punteggio VAS 1-10)
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore (punteggio VAS 1-10: un punteggio più alto indica una guarigione più dolorosa)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anton Sculean, Prof, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice di collagene con volume stabile

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