- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07437417
Una Nuova Matrice Volume Stabile per la Copertura della Recessione Gengivale ai Denti (FibroGide)
Valutazione dell'Innesto di Tessuto Connettivo vs. una Nuova Matrice Collagenica per l'Ispessimento del Tessuto Parodontale e la Copertura di Recessioni Gengivali Singole o Multiple Adiacenti in Pazienti Trattati Ortodonticamente. Uno Studio Clinico Randomizzato
La salute parodontale e la preservazione della dentatura senza perdita di denti sono importanti componenti della qualità della vita e dovrebbero essere salvaguardate per garantire una funzione e un'estetica ottimali. Il trattamento ottimale delle recessioni gengivali può consentire un uso più efficiente delle risorse sanitarie e ridurre i costi a lungo termine. È evidente che la prevalenza della recessione gengivale è elevata e le sue conseguenze sulla popolazione che invecchia costituiscono un importante problema sanitario che richiede ulteriore attenzione. La terapia standard della recessione gengivale comprende un lembo avanzato coronalmente o un lembo a tunnel avanzato coronalmente e un innesto di tessuto connettivo dal palato. Il prelievo dell'innesto palatale comporta un secondo sito chirurgico e una maggiore morbilità per i pazienti. Questo progetto mira a confrontare l'innesto di tessuto connettivo con una nuova matrice di collagene volumetricamente stabile.
I pazienti saranno trattati secondo i protocolli standard del Dipartimento di Parodontologia. Nel gruppo di test, i pazienti subiranno un ispessimento tissutale con una matrice di collagene e la tecnica modificata del tunnel avanzato coronalmente. Il gruppo di controllo seguirà il protocollo standard utilizzando un innesto di tessuto connettivo dal palato insieme alla tecnica modificata del tunnel avanzato coronalmente. Non esistono rischi specifici dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Le recessioni gengivali costituiscono un problema comune nella popolazione adulta in tutto il mondo. Negli Stati Uniti la prevalenza di recessione ≥1 mm nelle persone >30 anni era del 58%, rappresentando oltre 60 milioni di adulti, mentre in una coorte francese di età compresa tra 30 e 65 anni, l'84,6% aveva almeno una recessione gengivale. In altri due studi è stato riportato che oltre il 90% degli adulti di età pari o superiore a 35 o 50 anni, rispettivamente, presenta recessioni gengivali singole o multiple. Le conseguenze delle recessioni gengivali possono essere gengiviti dovute a igiene orale non ottimale, mobilità dentale e, in circostanze estreme, perdita dei denti5. Possono essere riscontrate anche sensibilità dentale, carie radicolari, lesioni cervicali non cariose e preoccupazioni estetiche, soprattutto con recessioni localizzate anteriormente. Le recessioni gengivali sono state associate a numerosi fattori come età, sesso, fumo; scarsa igiene orale auto-riferita, storia di trattamento parodontale, tartaro sopragengivale, trauma, attività parafunzionale, anatomia, fumo, piercing e terapia ortodontica in adolescenti e adulti. Con l'aumento annuale del numero di pazienti ortodontici, è previsto un potenziale carico aggiuntivo nella popolazione. Le modalità di trattamento inizialmente miravano ad aumentare la larghezza apico-coronale e lo spessore del tessuto cheratinizzato per stabilizzare il livello del margine gengivale e consentire una migliore igiene orale. Successivamente, la salute parodontale, l'estetica e la copertura radicolare sono state al centro del trattamento. Diverse procedure chirurgiche sono state proposte negli ultimi decenni per il trattamento delle recessioni gengivali da sole o combinate con autoinnesti o allotrapianti. La maggior parte delle prove esistenti riguarda le recessioni gengivali nella mascella con un'enfasi limitata sugli esiti importanti per il paziente.
Aim: Valutare l'uso di innesti di tessuto connettivo rispetto a una nuova matrice di collagene (Fibrogide) in termini di efficacia per la copertura radicolare, la guarigione precoce della ferita e l'ispessimento dei tessuti parodontali di recessioni gengivali isolate e multiple adiacenti di classe I, II e III di Miller in pazienti trattati ortodonticamente.
Significance: Il trattamento ottimale delle recessioni gengivali probabilmente consentirà un uso più efficiente delle risorse sanitarie e costi ridotti a lungo termine. È evidente che la prevalenza della recessione gengivale è alta e le sue conseguenze sulla popolazione che invecchia costituiscono un importante problema sanitario che richiede ulteriore attenzione. È importante chiarire che gli studi pubblicati riguardano principalmente la mascella superiore e che l'applicabilità dei risultati alla mascella inferiore a causa della mancanza di studi e delle sfumature anatomiche dell'area è incerta. C'è la necessità di affrontare le procedure di trattamento ottimali nella mascella superiore e inferiore poiché è l'area in cui le conseguenze delle recessioni gengivali, principalmente dovute a difficoltà nel mantenere un'igiene orale ottimale, possono avere il maggiore impatto sulla salute. Questo progetto mira ad ampliare le nostre conoscenze nel campo valutando quali modalità di trattamento possono trattare al meglio le recessioni gengivali e portare anche ai migliori esiti importanti per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anton Sculean, Prof
- Numero di telefono: +41 31 684 06 20
- Email: anton.sculean@unibe.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikolaos Pandis
- Numero di telefono: +41 31 684 06 40
- Email: nikolaos.pandis@unibe.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Department of Periodontology
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Contatto:
- Anton Sculean, Prof
- Numero di telefono: +41316840620
- Email: anton.sculean@unibe.ch
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Contatto:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Numero di telefono: +41316840640
- Email: nikolaos.pandis@unibe.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti sani inviati alla clinica per la copertura della recessione
- Difetto di recessione gengivale (GR) facciale di Miller Classe I, II o III, >3 mm, localizzato sulla superficie vestibolare dell'area del canino e dell'incisivo mascellare o mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie con ipocoagulabilità, diabete mellito instabile, post-irradiazione nella zona testa-collo, malattie infettive o cardiache che richiedono profilassi antibiotica prima di trattamenti dentali o assunzione di farmaci con effetto sulla gengiva: Ciclosporina A, composti di Fenitoina, calcio-antagonisti, pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test di Fibrogide
Invece di un innesto di tessuto connettivo, verrà utilizzata una matrice di collagene volumetricamente stabile.
Per prima cosa verrà preparato un lembo a tunnel avanzato coronalmente modificato, quindi verrà inserita la matrice di collagene e il lembo verrà suturato coronalmente.
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La matrice di collagene a volume stabile verrà utilizzata insieme alla tecnica modificata del tunnel avanzato coronale per coprire il difetto di recessione gengivale.
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Comparatore attivo: Controllo CTG
Un innesto di tessuto connettivo verrà prelevato dal palato.
Innanzitutto verrà preparato un lembo tunnel coronalmente avanzato modificato, quindi l'innesto di tessuto connettivo verrà inserito e il lembo verrà suturato coronalmente.
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Un tessuto connettivo prelevato dal palato verrà utilizzato per l'aumento tissutale insieme alla tecnica del tunnel coronale modificato per coprire il difetto di recessione gengivale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura radicolare media
Lasso di tempo: 1 anno
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La copertura radicolare media in % verrà misurata in mm dalla giunzione cemento-smalto al margine gengivale e sarà espressa come percentuale della recessione gengivale basale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di guarigione precoce della ferita
Lasso di tempo: 2 giorni fino a 1 settimana postoperatoria
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Misurato mediante il punteggio di guarigione precoce da 0 a 3 (punteggi più alti indicano esiti di guarigione peggiori).
Il punteggio combina chiusura del lembo, copertura fibrinoso e suppurazione (endpoint composito) |
2 giorni fino a 1 settimana postoperatoria
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Aumento dello spessore tissutale
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo spessore dei tessuti sarà calcolato confrontando le scansioni orali al basale e a 1 anno mediante sovrapposizione
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1 anno
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Livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato in mm: il livello di attacco clinico è la profondità di sondaggio più la recessione gengivale dalla giunzione cemento-smalto.
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1 anno
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Punteggio estetico della copertura recessiva (punteggio 1-10)
Lasso di tempo: 1 anno
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Un punteggio più alto (punteggio da 1 a 10) indica un risultato più estetico in termini di copertura della recessione, colore del tessuto e texture del tessuto.
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1 anno
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Esiti incentrati sul paziente (estetica)
Lasso di tempo: 1 anno
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VAS (punteggio da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione)
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1 anno
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Soddisfazione del paziente (punteggio VAS 1-10)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Dolore (punteggio VAS 1-10: un punteggio più alto indica una guarigione più dolorosa)
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FibroGide
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Matrice di collagene con volume stabile
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.Completato