一种用于牙齿牙龈退缩覆盖的新型体积稳定基质 (FibroGide)
评估结缔组织移植物与新型胶原基质在正畸治疗患者单颗或多颗邻牙牙龈退缩的牙周组织增厚与覆盖中的效果：一项随机临床试验
牙周健康和保留牙列而不丧失牙齿是重要的生活质量组成部分，应予以保护，以提供最佳功能和美学效果。 牙龈退缩的最佳治疗可能有助于更有效地利用医疗资源并降低长期成本。 显然，牙龈退缩的患病率很高，其对老龄人口的影响构成了一个需要进一步关注的重要医疗问题。 牙龈退缩的标准疗法包括冠向推进瓣或冠向隧道瓣以及来自腭部的结缔组织移植。 采集腭部移植物涉及第二个手术部位，并增加了患者的发病率。本项目旨在比较结缔组织移植与一种新型体积稳定的胶原基质。
患者将根据牙周病科的标准方案进行治疗。 在测试组中，患者将接受胶原基质的组织增厚和改良冠向隧道技术。 对照组将使用来自腭部的结缔组织移植以及改良冠向隧道技术的标准方案。 不存在研究特定的风险。
研究概览
详细说明
背景：牙龈退缩是全球成年人口中普遍存在的问题。 在美国，30岁以上人群中≥1毫米退缩的患病率为58%，涉及超过6000万成年人；而在法国30-65岁人群中，84.6%至少存在一处牙龈退缩。 另外两项研究报告称，分别有超过90%的35岁或50岁及以上成年人出现单发或多发性牙龈退缩。 牙龈退缩的后果可能包括因口腔卫生不佳导致的牙龈炎、牙齿松动，极端情况下甚至导致牙齿缺失5。 还可能遇到牙齿敏感、根面龋、非龋性颈部病变以及美观问题（尤其前牙区退缩）。 牙龈退缩与多种因素相关，如年龄、性别、吸烟；自我报告口腔卫生差、牙周治疗史、龈上牙石、创伤、副功能活动、解剖结构、青少年及成人的正畸治疗等。 随着正畸患者数量逐年增加，预计将为人群带来额外潜在负担。 治疗方式最初旨在增加角化组织的冠根向宽度和厚度，以稳定牙龈边缘位置并改善口腔卫生条件。 随后，治疗重点转向牙周健康、美学效果及根面覆盖。 近几十年来已提出多种手术治疗方案，可单独或联合自体/异体移植物治疗牙龈退缩。 现有证据大多关注上颌牙龈退缩，对患者重要结局的重视有限。
目的：评估在正畸治疗患者中，针对孤立性及多发性相邻Miller I、II、III类牙龈退缩，采用结缔组织移植物与新型胶原基质（Fibrogide）在根面覆盖效果、早期伤口愈合及牙周组织增厚方面的有效性。
意义：牙龈退缩的优化治疗可能有助于提高医疗资源利用效率并降低长期成本。 牙龈退缩患病率高，其对老龄化人口的影响构成需要进一步关注的重要健康问题。 需明确的是，已发表试验主要针对上颌，由于缺乏试验数据及该区域解剖差异，结果对下颌的适用性尚不确定。 亟需确立上下颌的优化治疗方案，因为该区域牙龈退缩（主要因难以维持理想口腔卫生所致）可能产生最显著的健康影响。 本项目旨在通过评估何种治疗方案能最佳治疗牙龈退缩并实现最优患者重要结局，拓展该领域认知。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anton Sculean, Prof
- 电话号码：+41 31 684 06 20
- 邮箱：anton.sculean@unibe.ch
研究联系人备份
- 姓名：Nikolaos Pandis
- 电话号码：+41 31 684 06 40
- 邮箱：nikolaos.pandis@unibe.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Periodontology
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接触：
- Anton Sculean, Prof
- 电话号码：+41316840620
- 邮箱：anton.sculean@unibe.ch
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接触：
- Nikolaos Pandis, PhD
- 电话号码：+41316840640
- 邮箱：nikolaos.pandis@unibe.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意
- 转诊至诊所进行牙龈退缩覆盖的健康患者
- 上颌或下颌尖牙及切牙区颊侧存在米勒I类、II类或III类面部牙龈退缩（GR）缺损，深度>3毫米。
排除标准：
- 有低凝血性疾病史、不稳定的糖尿病、头颈部放疗后、传染病或心脏病需在牙科治疗前预防性使用抗生素，或正在服用影响牙龈的药物：环孢素A、苯妥英化合物、钙通道阻滞剂，以及妊娠或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fibrogide 测试
将使用体积稳定的胶原蛋白基质替代结缔组织移植物。
首先制备改良的冠状推进隧道瓣，然后植入胶原蛋白基质，最后将瓣冠状缝合。
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体积稳定的胶原基质将与改良的冠向推进隧道技术联合使用，以覆盖牙龈退缩缺损。
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有源比较器：CTG控制
将从腭部采集结缔组织移植物。
首先制备改良的冠状推进隧道瓣，然后插入结缔组织移植物，最后将瓣冠状缝合。
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将从腭部获取的结缔组织用于组织增量，结合改良的冠状推进隧道技术，以覆盖牙龈退缩缺损。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均根面覆盖率
大体时间：1年
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平均根面覆盖率以%表示，将从牙骨质釉质交界处到牙龈边缘的距离以毫米为单位测量，并表示为基线牙龈退缩的百分比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期伤口愈合指数评分
大体时间：术后第2天至1周
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采用早期伤口愈合评分（0-3分）进行测量（分数越高表示愈合结果越差）。该评分结合了皮瓣闭合、纤维蛋白覆盖和化脓情况（复合终点）
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术后第2天至1周
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组织厚度增加
大体时间：1年
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通过叠加基线和1年时的口腔扫描，计算组织厚度
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1年
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临床附着水平
大体时间：1年
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以毫米为单位测量：临床附着水平为探诊深度加上从釉质牙骨质界开始的牙龈退缩。
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1年
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经济衰退覆盖美学评分（评分1-10分）
大体时间：1年
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更高的分数（1-10分）表示在牙龈退缩覆盖、组织颜色和组织质地方面的美学效果更佳。
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1年
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以患者为中心的结果（美学）
大体时间：1年
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VAS（评分从1到10，分数越高表示满意度越高）
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1年
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患者满意度（VAS评分1-10分）
大体时间：1周
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疼痛（视觉模拟评分1-10分：分数越高表示愈合过程越疼痛
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anton Sculean, Prof、University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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