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Una matriz novedosa de volumen estable para la cobertura de recesión gingival en dientes (FibroGide)

23 de febrero de 2026 actualizado por: University of Bern

Evaluación del Injerto de Tejido Conectivo frente a una Nueva Matriz de Colágeno para el Engrosamiento del Tejido Periodontal y la Cobertura de Recesiones Gingivales Únicas o Múltiples Adyacentes en Pacientes Tratados Ortodóncicamente. Un Ensayo Clínico Aleatorizado

La salud periodontal y la preservación de la dentición sin pérdida de dientes son componentes importantes de la calidad de vida y deben protegerse para proporcionar una función y estética óptimas. El tratamiento óptimo de las recesiones gingivales probablemente permitirá un uso más eficiente de los recursos sanitarios y reducirá los costes a largo plazo. Es evidente que la prevalencia de la recesión gingival es alta y sus consecuencias en la población que envejece constituyen un importante problema sanitario que requiere más atención. La terapia estándar de la recesión gingival abarca un colgajo avanzado coronalmente o un colgajo túnel avanzado coronalmente y un injerto de tejido conectivo del paladar. La obtención del injerto palatino implica un segundo sitio quirúrgico y una mayor morbilidad para los pacientes. Este proyecto tiene como objetivo comparar el injerto de tejido conectivo con una nueva matriz de colágeno estable en volumen.

Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos estándar del Departamento de Periodoncia. En el grupo de prueba, los pacientes se someterán a un engrosamiento tisular con una matriz de colágeno y la técnica de túnel avanzado coronalmente modificada. El grupo de control se someterá al protocolo estándar utilizando un injerto de tejido conectivo del paladar junto con la técnica de túnel avanzado coronalmente modificada. No existen riesgos específicos del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las recesiones gingivales constituyen un problema común en la población adulta a nivel mundial. En Estados Unidos, la prevalencia de recesión ≥1 mm en personas >30 años fue del 58%, lo que representa más de 60 millones de adultos, mientras que en una cohorte francesa de 30 a 65 años, el 84,6% presentaba al menos una recesión gingival. En otros dos estudios se ha informado que más del 90% de los adultos de 35 años o 50 años y más, respectivamente, presentan recesiones gingivales únicas o múltiples. Las consecuencias de las recesiones gingivales pueden ser gingivitis debido a una higiene oral subóptima, movilidad dental y, en circunstancias extremas, pérdida de dientes5. También se pueden encontrar sensibilidad dental, caries radicular, lesiones cervicales no cariosas y preocupaciones estéticas, especialmente con recesiones localizadas anteriormente. Las recesiones gingivales se han asociado con una serie de factores como la edad, el género, el tabaquismo; mala higiene oral autoinformada, antecedentes de tratamiento periodontal, cálculo supragingival, traumatismo, actividad parafuncional, anatomía, tabaquismo, piercing y terapia ortodóntica en adolescentes y adultos. Con el aumento anual en el número de pacientes ortodónticos, se espera una carga adicional potencial en la población. Las modalidades de tratamiento inicialmente tenían como objetivo aumentar el ancho apicocoronal y el grosor del tejido queratinizado para estabilizar el nivel del margen gingival y permitir una mejor higiene oral. Posteriormente, la salud periodontal, la estética y la cobertura radicular fueron el foco del tratamiento. En las últimas décadas se han propuesto varios procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de recesiones gingivales solas o combinadas con autoinjertos o aloinjertos. La mayor parte de la evidencia existente trata sobre recesiones gingivales en el maxilar con un énfasis limitado en los resultados importantes para el paciente.

Objetivo: Evaluar el uso de injertos de tejido conectivo frente a una nueva matriz de colágeno (Fibrogide) en términos de efectividad para la cobertura radicular, la cicatrización temprana de heridas y el engrosamiento del tejido periodontal de recesiones gingivales aisladas y múltiples adyacentes de Clase I, II y III de Miller en pacientes tratados ortodónticamente.

Importancia: El tratamiento óptimo de las recesiones gingivales probablemente permitirá un uso más eficiente de los recursos sanitarios y reducirá los costos a largo plazo. Es evidente que la prevalencia de recesión gingival es alta y sus consecuencias en la población que envejece constituyen un importante problema de salud que requiere mayor atención. Es importante aclarar que los ensayos publicados tratan principalmente con la mandíbula superior y que la aplicabilidad de los resultados a la mandíbula inferior debido a la falta de ensayos y los matices anatómicos del área es incierta. Existe la necesidad de abordar los procedimientos de tratamiento óptimos en la mandíbula superior e inferior, ya que esta es el área donde las consecuencias de las recesiones gingivales debido, principalmente, a dificultades para mantener una higiene oral óptima pueden tener el mayor impacto en la salud. Este proyecto tiene como objetivo ampliar nuestro conocimiento en el campo al evaluar qué modalidades de tratamiento pueden tratar mejor las recesiones gingivales y también resultar en los mejores resultados importantes para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anton Sculean, Prof
  • Número de teléfono: +41 31 684 06 20
  • Correo electrónico: anton.sculean@unibe.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Department of Periodontology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes sanos derivados a la clínica para cobertura de recesión
  • Defecto de recesión gingival (RG) facial Clase I, II o III de Miller, >3 mm, localizado en la vestibular del área canina e incisiva maxilar o mandibular.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades con hipocoagulabilidad, diabetes mellitus inestable, post-irradiación en la zona de cabeza y cuello, enfermedades infecciosas o enfermedades cardíacas que requieran antibiosis profiláctica antes de tratamientos dentales o medicación con efecto sobre la encía: Ciclosporina A, compuestos de Fenitoína, bloqueadores de canales de calcio, pacientes embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de Fibrogide
En lugar de un injerto de tejido conectivo, se utilizará una matriz de colágeno de volumen estable. Primero se preparará un colgajo túnel de avance coronal modificado, luego se insertará la matriz de colágeno y se suturará el colgajo de forma coronal.
La matriz de colágeno de volumen estable se utilizará junto con la técnica de túnel de avance coronal modificada para cubrir el defecto de recesión gingival.
Comparador activo: CTG control
Se obtendrá un injerto de tejido conectivo del paladar. Primero se preparará un colgajo túnel coronalmente avanzado modificado, luego se insertará el injerto de tejido conectivo y se suturará el colgajo coronalmente.
Se utilizará un tejido conjuntivo obtenido del paladar para el aumento tisular junto con la técnica del túnel coronalmente avanzado modificado para cubrir el defecto de recesión gingival.
Otros nombres:
  • Tejido conectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 1 año
La cobertura radicular media en % se medirá en mm desde la unión cemento-esmalte hasta el margo gingival y se expresará como un porcentaje de la recesión gingival basal
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: 2 días hasta 1 semana después de la operación
Medido por la puntuación de cicatrización temprana de 0-3 (puntuaciones más altas indican peores resultados de cicatrización). La puntuación combina el cierre del colgajo, la cobertura de fibrina y la supuración (criterio de valoración compuesto)
2 días hasta 1 semana después de la operación
Aumento del grosor del tejido
Periodo de tiempo: 1 año
El grosor del tejido se calculará comparando las exploraciones orales al inicio y al año mediante superposición
1 año
Nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Medido en mm: El nivel de inserción clínico es la profundidad de sondaje más la recesión gingival desde la unión amelocementaria.
1 año
Puntuación estética de cobertura de recesión (puntuación 1-10)
Periodo de tiempo: 1 año
Una puntuación más alta (puntuación de 1 a 10) indica un resultado más estético en términos de cobertura de recesión, color del tejido y textura del tejido.
1 año
Resultados centrados en el paciente (estética)
Periodo de tiempo: 1 año
VAS (puntuación de 1 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción)
1 año
Satisfacción del paciente (puntuación EVA 1-10)
Periodo de tiempo: 1 semana
Dolor (puntuación EVA 1-10: una puntuación más alta indica una cicatrización más dolorosa)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Anton Sculean, Prof, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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