- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437417
Una matriz novedosa de volumen estable para la cobertura de recesión gingival en dientes (FibroGide)
Evaluación del Injerto de Tejido Conectivo frente a una Nueva Matriz de Colágeno para el Engrosamiento del Tejido Periodontal y la Cobertura de Recesiones Gingivales Únicas o Múltiples Adyacentes en Pacientes Tratados Ortodóncicamente. Un Ensayo Clínico Aleatorizado
La salud periodontal y la preservación de la dentición sin pérdida de dientes son componentes importantes de la calidad de vida y deben protegerse para proporcionar una función y estética óptimas. El tratamiento óptimo de las recesiones gingivales probablemente permitirá un uso más eficiente de los recursos sanitarios y reducirá los costes a largo plazo. Es evidente que la prevalencia de la recesión gingival es alta y sus consecuencias en la población que envejece constituyen un importante problema sanitario que requiere más atención. La terapia estándar de la recesión gingival abarca un colgajo avanzado coronalmente o un colgajo túnel avanzado coronalmente y un injerto de tejido conectivo del paladar. La obtención del injerto palatino implica un segundo sitio quirúrgico y una mayor morbilidad para los pacientes. Este proyecto tiene como objetivo comparar el injerto de tejido conectivo con una nueva matriz de colágeno estable en volumen.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos estándar del Departamento de Periodoncia. En el grupo de prueba, los pacientes se someterán a un engrosamiento tisular con una matriz de colágeno y la técnica de túnel avanzado coronalmente modificada. El grupo de control se someterá al protocolo estándar utilizando un injerto de tejido conectivo del paladar junto con la técnica de túnel avanzado coronalmente modificada. No existen riesgos específicos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las recesiones gingivales constituyen un problema común en la población adulta a nivel mundial. En Estados Unidos, la prevalencia de recesión ≥1 mm en personas >30 años fue del 58%, lo que representa más de 60 millones de adultos, mientras que en una cohorte francesa de 30 a 65 años, el 84,6% presentaba al menos una recesión gingival. En otros dos estudios se ha informado que más del 90% de los adultos de 35 años o 50 años y más, respectivamente, presentan recesiones gingivales únicas o múltiples. Las consecuencias de las recesiones gingivales pueden ser gingivitis debido a una higiene oral subóptima, movilidad dental y, en circunstancias extremas, pérdida de dientes5. También se pueden encontrar sensibilidad dental, caries radicular, lesiones cervicales no cariosas y preocupaciones estéticas, especialmente con recesiones localizadas anteriormente. Las recesiones gingivales se han asociado con una serie de factores como la edad, el género, el tabaquismo; mala higiene oral autoinformada, antecedentes de tratamiento periodontal, cálculo supragingival, traumatismo, actividad parafuncional, anatomía, tabaquismo, piercing y terapia ortodóntica en adolescentes y adultos. Con el aumento anual en el número de pacientes ortodónticos, se espera una carga adicional potencial en la población. Las modalidades de tratamiento inicialmente tenían como objetivo aumentar el ancho apicocoronal y el grosor del tejido queratinizado para estabilizar el nivel del margen gingival y permitir una mejor higiene oral. Posteriormente, la salud periodontal, la estética y la cobertura radicular fueron el foco del tratamiento. En las últimas décadas se han propuesto varios procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de recesiones gingivales solas o combinadas con autoinjertos o aloinjertos. La mayor parte de la evidencia existente trata sobre recesiones gingivales en el maxilar con un énfasis limitado en los resultados importantes para el paciente.
Objetivo: Evaluar el uso de injertos de tejido conectivo frente a una nueva matriz de colágeno (Fibrogide) en términos de efectividad para la cobertura radicular, la cicatrización temprana de heridas y el engrosamiento del tejido periodontal de recesiones gingivales aisladas y múltiples adyacentes de Clase I, II y III de Miller en pacientes tratados ortodónticamente.
Importancia: El tratamiento óptimo de las recesiones gingivales probablemente permitirá un uso más eficiente de los recursos sanitarios y reducirá los costos a largo plazo. Es evidente que la prevalencia de recesión gingival es alta y sus consecuencias en la población que envejece constituyen un importante problema de salud que requiere mayor atención. Es importante aclarar que los ensayos publicados tratan principalmente con la mandíbula superior y que la aplicabilidad de los resultados a la mandíbula inferior debido a la falta de ensayos y los matices anatómicos del área es incierta. Existe la necesidad de abordar los procedimientos de tratamiento óptimos en la mandíbula superior e inferior, ya que esta es el área donde las consecuencias de las recesiones gingivales debido, principalmente, a dificultades para mantener una higiene oral óptima pueden tener el mayor impacto en la salud. Este proyecto tiene como objetivo ampliar nuestro conocimiento en el campo al evaluar qué modalidades de tratamiento pueden tratar mejor las recesiones gingivales y también resultar en los mejores resultados importantes para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anton Sculean, Prof
- Número de teléfono: +41 31 684 06 20
- Correo electrónico: anton.sculean@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolaos Pandis
- Número de teléfono: +41 31 684 06 40
- Correo electrónico: nikolaos.pandis@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Periodontology
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Contacto:
- Anton Sculean, Prof
- Número de teléfono: +41316840620
- Correo electrónico: anton.sculean@unibe.ch
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Contacto:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Número de teléfono: +41316840640
- Correo electrónico: nikolaos.pandis@unibe.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes sanos derivados a la clínica para cobertura de recesión
- Defecto de recesión gingival (RG) facial Clase I, II o III de Miller, >3 mm, localizado en la vestibular del área canina e incisiva maxilar o mandibular.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades con hipocoagulabilidad, diabetes mellitus inestable, post-irradiación en la zona de cabeza y cuello, enfermedades infecciosas o enfermedades cardíacas que requieran antibiosis profiláctica antes de tratamientos dentales o medicación con efecto sobre la encía: Ciclosporina A, compuestos de Fenitoína, bloqueadores de canales de calcio, pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de Fibrogide
En lugar de un injerto de tejido conectivo, se utilizará una matriz de colágeno de volumen estable.
Primero se preparará un colgajo túnel de avance coronal modificado, luego se insertará la matriz de colágeno y se suturará el colgajo de forma coronal.
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La matriz de colágeno de volumen estable se utilizará junto con la técnica de túnel de avance coronal modificada para cubrir el defecto de recesión gingival.
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Comparador activo: CTG control
Se obtendrá un injerto de tejido conectivo del paladar.
Primero se preparará un colgajo túnel coronalmente avanzado modificado, luego se insertará el injerto de tejido conectivo y se suturará el colgajo coronalmente.
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Se utilizará un tejido conjuntivo obtenido del paladar para el aumento tisular junto con la técnica del túnel coronalmente avanzado modificado para cubrir el defecto de recesión gingival.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 1 año
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La cobertura radicular media en % se medirá en mm desde la unión cemento-esmalte hasta el margo gingival y se expresará como un porcentaje de la recesión gingival basal
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: 2 días hasta 1 semana después de la operación
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Medido por la puntuación de cicatrización temprana de 0-3 (puntuaciones más altas indican peores resultados de cicatrización).
La puntuación combina el cierre del colgajo, la cobertura de fibrina y la supuración (criterio de valoración compuesto)
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2 días hasta 1 semana después de la operación
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Aumento del grosor del tejido
Periodo de tiempo: 1 año
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El grosor del tejido se calculará comparando las exploraciones orales al inicio y al año mediante superposición
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1 año
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Nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido en mm: El nivel de inserción clínico es la profundidad de sondaje más la recesión gingival desde la unión amelocementaria.
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1 año
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Puntuación estética de cobertura de recesión (puntuación 1-10)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una puntuación más alta (puntuación de 1 a 10) indica un resultado más estético en términos de cobertura de recesión, color del tejido y textura del tejido.
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1 año
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Resultados centrados en el paciente (estética)
Periodo de tiempo: 1 año
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VAS (puntuación de 1 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción)
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1 año
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Satisfacción del paciente (puntuación EVA 1-10)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dolor (puntuación EVA 1-10: una puntuación más alta indica una cicatrización más dolorosa)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FibroGide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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