- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07437417
Nová objemově stabilní matrice pro krytí gingivální recese u zubů (FibroGide)
Vyhodnocení štěpu pojivové tkáně vs. nové kolagenové matrice pro ztluštění parodontální tkáně a krytí jednotlivých nebo více sousedících gingiválních recesí u ortodonticky léčených pacientů. Randomizovaná klinická studie
Zdraví parodontu a zachování chrupu bez ztráty zubů jsou důležitými složkami kvality života a měly by být chráněny, aby poskytovaly optimální funkci a estetiku. Optimální léčba gingiválních recesí pravděpodobně umožní efektivnější využití zdravotnických zdrojů a dlouhodobě sníží náklady. Je zřejmé, že prevalence gingiválních recesí je vysoká a jejich důsledky pro stárnoucí populaci představují významný zdravotnický problém, který vyžaduje další pozornost. Standardní terapie gingivální recese zahrnuje koronálně posunutý lalok nebo koronálně posunutý tunelový lalok a štěp pojivové tkáně z patra. Odběr patrového štěpu zahrnuje druhé chirurgické místo a zvýšenou morbiditu pro pacienty.Tento projekt si klade za cíl porovnat štěp pojivové tkáně s novou objemově stabilní kolagenovou matricí.
Pacienti budou léčeni podle standardních protokolů Kliniky parodontologie. Ve zkušební skupině podstoupí pacienti ztluštění tkáně kolagenovou matricí a modifikovanou koronálně posunutou tunelovou techniku. Kontrolní skupina podstoupí standardní protokol s použitím štěpu pojivové tkáně z patra spolu s modifikovanou koronálně posunutou tunelovou technikou. Neexistují žádná specifická rizika související se studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Recese dásní představují celosvětově běžný problém u dospělé populace. Ve Spojených státech byla prevalence recese ≥1 mm u osob nad 30 let 58 %, což představuje přes 60 milionů dospělých, zatímco ve francouzské kohortě ve věku 30–65 let mělo alespoň jednu gingivální recesi 84,6 % osob. Ve dvou dalších studiích bylo hlášeno, že více než 90 % dospělých ve věku 35, resp. 50 let a více má jednu nebo více gingiválních recesí. Následky gingiválních recesí mohou zahrnovat gingivitidu způsobenou suboptimální ústní hygienou, pohyblivost zubů a v extrémních případech ztrátu zubů5. Může se také vyskytovat citlivost zubů, karies kořene, nekariózní cervikální léze a estetické obavy, zejména u recesí lokalizovaných v předním úseku. Gingivální recese byly spojovány s řadou faktorů, jako je věk, pohlaví, kouření; špatná subjektivně hodnocená ústní hygiena, anamnéza parodontologické léčby, supragingivální kámen, trauma, parafunkční aktivita, anatomie, piercing a ortodontická léčba u dospívajících a dospělých. S každoročním nárůstem počtu ortodontických pacientů se očekává potenciálně další zátěž v populaci. Terapeutické modality původně směřovaly ke zvýšení apikokoronální šířky a tloušťky keratinizované tkáně za účelem stabilizace úrovně gingiválního okraje a umožnění lepší ústní hygieny. Následně se pozornost léčby soustředila na parodontální zdraví, estetiku a krytí kořene. V posledních desetiletích bylo navrženo několik chirurgických postupů pro léčbu gingiválních recesí samotných nebo v kombinaci s autografty či alografty. Většina stávajících důkazů se týká gingiválních recesí v maxile s omezeným důrazem na pacienty významné výstupy.
Cíl: Vyhodnotit použití pojivových tkáňových štěpů vs. nové kolagenové matrixe (Fibrogide) z hlediska účinnosti krytí kořene, raného hojení ran a ztluštění parodontálních tkání u izolovaných a mnohočetných sousedících gingiválních recesí Millerovy třídy I, II a III u ortodonticky léčených pacientů.
Význam: Optimální léčba gingiválních recesí pravděpodobně umožní efektivnější využití zdravotnických zdrojů a dlouhodobě snížené náklady. Je zřejmé, že prevalence gingivální recese je vysoká a její důsledky na stárnoucí populaci představují významný zdravotnický problém, který vyžaduje další pozornost. Je důležité objasnit, že publikované studie se zabývají hlavně horní čelistí a že použitelnost výsledků pro dolní čelist je kvůli nedostatku studií a anatomickým nuancím oblasti nejistá. Je třeba řešit optimální léčebné postupy v horní a dolní čelisti, neboť právě v této oblasti mohou mít důsledky gingiválních recesí, způsobené hlavně obtížemi při udržování optimální ústní hygieny, největší zdravotní dopad. Tento projekt si klade za cíl rozšířit naše znalosti v této oblasti posouzením, které terapeutické modality mohou nejlépe léčit gingivální recese a zároveň přinést nejlepší pacienty významné výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anton Sculean, Prof
- Telefonní číslo: +41 31 684 06 20
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikolaos Pandis
- Telefonní číslo: +41 31 684 06 40
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Anton Sculean, Prof
- Telefonní číslo: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
-
Kontakt:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Telefonní číslo: +41316840640
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Písemný informovaný souhlas
- Zdraví pacienti odeslaní do kliniky pro krytí recese
- Defekt faciální gingivální recese (GR) Millerovy třídy I, II nebo III, >3 mm, umístěný na bukální straně maxilární nebo mandibulární oblasti špičáků a řezáků.
Exkluzní kritéria:
- Historie onemocnění s hypokoagulabilitou, nestabilní diabetes mellitus, ozařování v oblasti hlavy a krku, infekční onemocnění nebo srdeční onemocnění vyžadující profylaktickou antibiotickou léčbu před stomatologickými zákroky, nebo medikace s účinkem na dáseň: cyklosporin A, deriváty fenytoinu, blokátory kalciových kanálů, těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrogid test
Namísto štěpu pojivové tkáně bude použit objemově stabilní kolagenový matrix.
Nejprve bude připraven modifikovaný koronálně posunutý tunelový lalok, poté bude vložen kolagenový matrix a lalok bude koronálně sešit.
|
Objemově stabilní kolagenová matrice bude použita společně s modifikovanou koronálně posunutou tunelovou technikou k zakrytí defektu gingivální recese.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení CTG
Z dásně bude odebrán štěp pojivové tkáně.
Nejprve bude připraven modifikovaný koronálně posunutý tunelový lalok, poté bude vložen štěp pojivové tkáně a lalok bude koronálně sešit.
|
Pro zvětšení tkáně se použije pojivová tkáň odebraná z patra spolu s modifikovanou technikou koronálně posunutého tunelu k zakrytí defektu gingivální recese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední krytí kořene
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné krytí kořene v % bude měřeno v mm od cemento-sklovinné hranice k margo gingivae a vyjádřeno jako procento výchozí gingivální recese
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index skóre raného hojení ran
Časové okno: 2 dny do 1 týdne po operaci
|
Hodnoceno pomocí skóre raného hojení od 0 do 3 (vyšší skóre indikuje horší výsledky hojení).
Skóre kombinuje uzavření laloku, fibrínové pokrytí a hnisání (kompozitní ukazatel)
|
2 dny do 1 týdne po operaci
|
|
Zvýšení tloušťky tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka tkáně bude vypočítána porovnáním orálních skenů výchozího stavu a po 1 roce pomocí superpozice
|
1 rok
|
|
Úroveň klinické připojení
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno v mm: Klinická úroveň připevnění je hloubka sondování plus gingivální recese od cemento-sklovinné hranice.
|
1 rok
|
|
Estetické skóre pokrytí recese (skóre 1-10)
Časové okno: 1 rok
|
Vyšší skóre (skóre od 1 do 10) znamená esteticky lepší výsledek z hlediska pokrytí recese, barvy tkáně a struktury tkáně.
|
1 rok
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta (estetika)
Časové okno: 1 rok
|
VAS (skóre od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost)
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta (VAS skóre 1-10)
Časové okno: 1 týden
|
Bolest (VAS skóre 1-10: vyšší skóre znamená bolestivější hojení)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FibroGide
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt