- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07437417
En ny volymstabil matris för täckning av gingivalrecession vid tänder (FibroGide)
Utvärdering av bindvävsgraft jämfört med en ny kollagenmatris för periodontal vävnadsförtjockning och täckning av enstaka eller flera angränsande gingivala recessioner hos ortodontiskt behandlade patienter. En randomiserad klinisk prövning
Periodontal hälsa och bevarande av dentitionen utan tandförlust är viktiga komponenter för livskvaliteten och bör skyddas för att säkerställa optimal funktion och estetik. Optimal behandling av gingiva recessioner kan sannolikt möjliggöra mer effektiv användning av hälsoresurser och minskade kostnader på lång sikt. Det är uppenbart att förekomsten av gingival recession är hög och dess konsekvenser för den åldrande befolkningen utgör ett viktigt hälsofråga som kräver ytterligare uppmärksamhet. Standardterapin för gingival recession omfattar ett koronalt framskjutet flapp eller koronalt framskjutet tunnelflapp och ett bindvävsgraft från gommen. Hämtning av det palatina graftet innebär en andra kirurgisk plats och ökad morbiditet för patienterna.Detta projekt syftar till att jämföra bindvävsgraftet mot en ny volymstabil kollagenmatris.
Patienter kommer att behandlas enligt standardprotokoll från Avdelningen för Parodontologi. I testgruppen kommer patienten att genomgå vävnadsförtjockning med en kollagenmatris och den modifierade koronalt framskjutna tunneltekniken. Kontrollgruppen kommer att genomgå standardprotokollet med ett bindvävsgraft från gommen tillsammans med den modifierade koronalt framskjutna tunneltekniken. Inga studiespecifika risker existerar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Gingivala recessioner utgör ett vanligt problem i den vuxna befolkningen världen över. I USA var prevalensen av ≥1 mm recession hos personer >30 år 58%, vilket representerar över 60 miljoner vuxna, medan i en fransk kohort i åldern 30-65 år hade 84,6% minst en gingival recession. I två andra studier har det rapporterats att över 90% av vuxna i åldern 35 respektive 50 år och äldre uppvisar enstaka eller flera gingivala recessioner. Konsekvenserna av gingivala recessioner kan vara gingivit på grund av suboptimal munhygien, tandmobilitet och i extrema fall tandförlust5. Tandkänslighet, rotkaries, icke-kariösa cervikala lesioner och estetiska problem, särskilt med framåt belägna recessioner, kan också förekomma. Gingivala recessioner har förknippats med ett antal faktorer såsom ålder, kön, rökning; dålig självrapporterad munhygien, tidigare parodontalbehandling, supragingival tandsten, trauma, parafunktionell aktivitet, anatomi, rökning, piercing och ortodontisk behandling hos ungdomar och vuxna. Med den årliga ökningen av antalet ortodontiska patienter förväntas en potentiell ytterligare börda i befolkningen. Behandlingsmetoder syftade initialt på att öka den apiko-koronala bredden och tjockleken på keratiniserad vävnad för att stabilisera gingivalmarginalnivån och möjliggöra bättre munhygien. Därefter var parodontal hälsa, estetik och rotäckning fokus för behandlingen. Flera kirurgiska procedurer har föreslagits under de senaste decennierna för behandling av gingivala recessioner, antingen ensamma eller i kombination med autograft eller allograft. Majoriteten av den befintliga evidensen behandlar gingivala recessioner i överkäken med begränsad tonvikt på patientviktiga utfall.
Syfte: Att utvärdera användningen av bindvävstransplantat kontra en ny kollagenmatris (Fibrogide) med avseende på effektivitet för rotäckning, tidig sårläkning och för parodontal vävnadsförtjockning av isolerade och flera angränsande Miller klass I, II och III gingivala recessioner hos ortodontiskt behandlade patienter.
Betydelse: Optimal behandling av gingivala recessioner kommer sannolikt att möjliggöra en mer effektiv användning av hälso- och sjukvårdsresurser och reducerade kostnader på lång sikt. Det är uppenbart att prevalensen av gingival recession är hög och dess konsekvenser för den åldrande befolkningen utgör en viktig hälso- och sjukvårdsfråga som kräver ytterligare uppmärksamhet. Det är viktigt att klargöra att de publicerade försöken främst behandlar överkäken och att tillämpligheten av resultaten på underkäken på grund av brist på försök och de anatomiska nyanserna i området är osäker. Det finns ett behov av att adressera optimala behandlingsprocedurer i över- och underkäken eftersom detta är det område där konsekvenserna av gingivala recessioner, främst på grund av svårigheter att upprätthålla optimal munhygien, kan ha den största hälsoeffekten. Detta projekt syftar till att utöka vår kunskap inom området genom att utvärdera vilka behandlingsmetoder som bäst kan behandla gingivala recessioner och också resultera i de bästa patientviktiga utfallen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41 31 684 06 20
- E-post: anton.sculean@unibe.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikolaos Pandis
- Telefonnummer: +41 31 684 06 40
- E-post: nikolaos.pandis@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41316840620
- E-post: anton.sculean@unibe.ch
-
Kontakt:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Telefonnummer: +41316840640
- E-post: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Friska patienter som remitterats till kliniken för täckning av tandköttsretraktion
- Miller klass I, II eller III facial gingivalretraktion (GR) defekt, >3 mm, belägen på buccalsidan i över- eller underkäkens hörntands- och framtandsområde.
Exklusionskriterier:
- Historia av sjukdomar med hypokoagulabilitet, instabil diabetes mellitus, post-strålbehandling i huvud- och halsområdet, infektionssjukdomar eller hjärtsjukdomar som kräver profylaktisk antibiotikabehandling före tandbehandlingar eller medicinering med effekt på tandköttet: Ciclosporin A, fenytokomponenter, kalciumkanalblockerare, gravida eller ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibrogidetest
En volymstabil kollagenmatris kommer att användas istället för en bindvävstransplantat.
En modifierad koronalt framskjuten tunnelflapp kommer först att förberedas, sedan kommer kollagenmatrisen att införas och flappen koronalt suturerad.
|
Den volymstabila kollagenmatrisen kommer att användas tillsammans med den modifierade koronalt avancerade tunnelt tekniken för att täcka defekten från gingival recession.
|
|
Aktiv komparator: CTG-kontroll
Ett bindvävsgraft kommer att tas från gommen.
En modifierad koronalt förskjuten tunnelflapp kommer först att förberedas, sedan kommer bindvävsgraftet att insättas och flappen kommer att sys koronalt.
|
Ett bindvävnadsprov från gommen kommer att användas för vävnadsförstärkning tillsammans med den modifierade koronalt avancerade tunnelt tekniken för att täcka defekten i tandköttsrecessionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig rotövertäckning
Tidsram: 1 år
|
Medelrotäckning i % kommer att mätas i mm från cemento-enamelfogen till margo gingivae och uttryckas som en procentandel av baslinjens gingivala recession
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidigt sårläkningsindexpoäng
Tidsram: 2 dagar kvar till 1 vecka efter operationen
|
Mätt med tidig läkningsskala från 0-3 (högre poäng indikerar sämre läkningsresultat).
Poängen kombinerar läppslutning, fibrinbeläggning och varutveckling (sammansatt slutpunkt) |
2 dagar kvar till 1 vecka efter operationen
|
|
Vävnadstjockleksökning
Tidsram: 1 år
|
Vävnadstjockleken kommer att beräknas genom att jämföra munnskanningar vid baslinjen och efter 1 år genom superposition
|
1 år
|
|
Klinisk fästnivå
Tidsram: 1 år
|
Mätt i mm: Klinisk fästnivå är sonddjup plus gingival recession från cemento-enamel-gränsen.
|
1 år
|
|
Recessions täcknings estetiska poäng (poäng 1-10)
Tidsram: 1 år
|
Ett högre resultat (resultat från 1-10) indikerar ett mer estetiskt resultat när det gäller täckning av tandköttsretraktion, vävnadsfärg och vävnadstextur.
|
1 år
|
|
Patientcentrerade utfall (estetik)
Tidsram: 1 år
|
VAS (poäng från 1 till 10, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse)
|
1 år
|
|
Patienttillfredsställelse (VAS-poäng 1-10)
Tidsram: 1 vecka
|
Smärta (VAS-poäng 1-10: ett högre poäng indikerar en mer smärtsam läkning)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FibroGide
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .