- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437417
Uma Nova Matriz Volume-Estável para Cobertura de Recessão Gengival em Dentes (FibroGide)
Avaliação do Enxerto de Tecido Conjuntivo vs. uma Nova Matriz de Colagénio para Espessamento de Tecido Periodontal e Cobertura de Recessões Gengivais Únicas ou Múltiplas Adjacentes em Pacientes Tratados Ortodonticamente. Um Ensaio Clínico Randomizado
A saúde periodontal e a preservação da dentição sem perda dentária são componentes importantes da qualidade de vida e devem ser protegidas para proporcionar uma função e estética ótimas. O tratamento ideal das recessões gengivais provavelmente permitirá um uso mais eficiente dos recursos de saúde e uma redução de custos a longo prazo. É evidente que a prevalência de recessão gengival é elevada e as suas consequências na população envelhecida constituem uma questão importante de saúde que requer mais atenção. A terapia padrão para a recessão gengival inclui um retalho avançado coronalmente ou um retalho em túnel avançado coronalmente e um enxerto de tecido conjuntivo do palato. A colheita do enxerto palatino envolve um segundo local cirúrgico e uma maior morbilidade para os pacientes. Este projeto tem como objetivo comparar o enxerto de tecido conjuntivo com uma nova matriz de colagénio de volume estável.
Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos padrão do Departamento de Periodontologia. No grupo de teste, os pacientes serão submetidos a um espessamento tecidual com uma matriz de colagénio e à técnica modificada de túnel avançado coronalmente. O grupo de controlo será submetido ao protocolo padrão utilizando um enxerto de tecido conjuntivo do palato juntamente com a técnica modificada de túnel avançado coronalmente. Não existem riscos específicos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: As recessões gengivais constituem um problema comum na população adulta em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a prevalência de recessão ≥1 mm em pessoas >30 anos foi de 58%, representando mais de 60 milhões de adultos, enquanto numa coorte francesa com idades entre os 30-65 anos, 84,6% apresentavam pelo menos uma recessão gengival. Em outros dois estudos, foi relatado que mais de 90% dos adultos com 35 ou 50 anos ou mais, respetivamente, apresentam recessões gengivais únicas ou múltiplas. As consequências das recessões gengivais podem ser gengivite devido a higiene oral subótima, mobilidade dentária e, em circunstâncias extremas, perda de dentes5. Também podem ser encontradas sensibilidade dentária, cáries radiculares, lesões cervicais não cariosas e preocupações estéticas, especialmente com recessões localizadas anteriormente. As recessões gengivais têm sido associadas a uma série de fatores, como idade, género, tabagismo; má higiene oral autorreferida, histórico de tratamento periodontal, tártaro supragengival, trauma, atividade parafuncional, anatomia, tabagismo, piercing e terapia ortodôntica em adolescentes e adultos. Com o aumento anual do número de pacientes ortodônticos, espera-se uma carga potencial adicional na população. As modalidades de tratamento inicialmente visavam aumentar a largura apicocoronal e a espessura do tecido queratinizado para estabilizar o nível da margem gengival e permitir uma melhor higiene oral. Posteriormente, a saúde periodontal, a estética e a cobertura radicular foram o foco do tratamento. Várias técnicas cirúrgicas têm sido propostas nas últimas décadas para o tratamento de recessões gengivais isoladamente ou combinadas com autoenxertos ou aloenxertos. A maioria das evidências existentes trata de recessões gengivais no maxilar, com ênfase limitada nos resultados importantes para o paciente.
Objetivo: Avaliar o uso de enxertos de tecido conjuntivo versus uma nova matriz de colagénio (Fibrogide) em termos de eficácia para cobertura radicular, cicatrização precoce da ferida e para espessamento do tecido periodontal de recessões gengivais isoladas e múltiplas adjacentes Miller Classe I, II e III em pacientes tratados ortodonticamente.
Significância: O tratamento ótimo das recessões gengivais provavelmente permitirá um uso mais eficiente dos recursos de saúde e custos reduzidos a longo prazo. É evidente que a prevalência de recessão gengival é alta e as suas consequências na população envelhecida constituem uma questão importante de saúde que requer mais atenção. É importante esclarecer que os ensaios publicados tratam principalmente da maxila e que a aplicabilidade dos resultados à mandíbula, devido à falta de ensaios e às nuances anatómicas da área, é incerta. É necessário abordar os procedimentos de tratamento ótimo na maxila e na mandíbula, pois é nesta área que as consequências das recessões gengivais, principalmente devido a dificuldades em manter uma higiene oral ótima, podem ter o maior impacto na saúde. Este projeto visa expandir o nosso conhecimento na área, avaliando quais modalidades de tratamento podem tratar melhor as recessões gengivais e também resultar nos melhores resultados importantes para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anton Sculean, Prof
- Número de telefone: +41 31 684 06 20
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nikolaos Pandis
- Número de telefone: +41 31 684 06 40
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Periodontology
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Contato:
- Anton Sculean, Prof
- Número de telefone: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
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Contato:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Número de telefone: +41316840640
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes saudáveis encaminhados para a clínica para cobertura de recessão
- Defeito de recessão gengival (RG) facial de Miller Classe I, II ou III, >3 mm, localizado na zona vestibular do canino e incisivo maxilar ou mandibular.
Critérios de Exclusão:
- Historial de doenças com hipocoagulabilidade, diabetes mellitus instável, pós-irradiação na área da cabeça e pescoço, doenças infecciosas ou doenças cardíacas que necessitem de antibiótico profilático antes de tratamentos dentários ou medicação com efeito na gengiva: Ciclosporina A, compostos de Fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio, pacientes grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste Fibrogide
Uma matriz de colagénio de volume estável será utilizada em vez de um enxerto de tecido conjuntivo.
Primeiro será preparado um retalho de túnel avançado coronalmente modificado, depois a matriz de colagénio será inserida e o retalho será suturado coronalmente.
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A matriz de colagénio de volume estável será utilizada em conjunto com a técnica de túnel coronalmente avançada modificada para cobrir o defeito de recessão gengival.
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Comparador Ativo: Controlo CTG
Um enxerto de tecido conjuntivo será colhido do palato.
Um retalho túnel modificado avançado coronalmente será primeiro preparado, depois o enxerto de tecido conjuntivo será inserido e o retalho suturado coronalmente.
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Um tecido conjuntivo colhido do palato será utilizado para aumento de tecido em conjunto com a técnica do túnel coronalmente avançado modificado para cobrir o defeito de recessão gengival.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura radicular média
Prazo: 1 ano
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A cobertura radicular média em % será medida em mm da junção cemento-esmalte até à margem gengival e expressa como uma percentagem da recessão gengival basal
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de pontuação de cicatrização precoce de feridas
Prazo: 2 dias até 1 semana após a cirurgia
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Avaliado pela Pontuação de cicatrização precoce de 0-3 (pontuações mais altas indicam piores resultados de cicatrização).
A pontuação combina fechamento do retalho, cobertura de fibrina e supuração (endpoint composto)
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2 dias até 1 semana após a cirurgia
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Aumento da espessura do tecido
Prazo: 1 ano
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A espessura do tecido será calculada comparando as digitalizações orais no início e após 1 ano por sobreposição
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1 ano
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Nível de inserção clínica
Prazo: 1 ano
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Medido em mm: o nível de inserção clínica é a profundidade de sondagem mais a recessão gengival da junção cemento-esmalte.
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1 ano
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Pontuação estética da cobertura da recessão (pontuação 1-10)
Prazo: 1 ano
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Uma pontuação mais elevada (pontuação de 1 a 10) indica um resultado mais estético em termos de cobertura da recessão, cor do tecido e textura do tecido.
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1 ano
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Resultados centrados no doente (estética)
Prazo: 1 ano
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VAS (pontuação de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior satisfação)
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1 ano
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Satisfação do paciente (pontuação EVA 1-10)
Prazo: 1 semana
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Dor (pontuação EVA 1-10: uma pontuação mais elevada indica uma cicatrização mais dolorosa)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FibroGide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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