치아의 치은 퇴축 부위를 덮기 위한 새로운 체적 안정성 매트릭스 (FibroGide)
교정 치료 환자의 단일 또는 다중 인접 치은 퇴축에 대한 치주 조직 두께 증가 및 피복을 위한 결합 조직 이식 대 새로운 콜라겐 매트릭스의 평가. 무작위 임상 시험
치주 건강과 치아 상실 없이 치열을 보존하는 것은 중요한 삶의 질 구성 요소이며 최적의 기능과 심미성을 제공하기 위해 보호되어야 합니다. 치은 퇴축의 최적 치료는 의료 자원을 보다 효율적으로 사용하고 장기적으로 비용을 절감할 수 있을 것입니다. 치은 퇴축의 유병률이 높으며 노령 인구에 미치는 영향이 중요한 의료 문제로 추가적인 주의가 필요하다는 것은 분명합니다. 치은 퇴축의 표준 치료법은 구개부의 결합 조직 이식편을 이용한 관상 전진 플랩 또는 관상 전진 터널 플랩을 포함합니다. 구개 이식편 채취는 두 번째 수술 부위와 환자의 이환율 증가를 수반합니다. 이 프로젝트는 결합 조직 이식편과 새로운 체적 안정성 콜라겐 매트릭스를 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 치주과의 표준 프로토콜에 따라 치료될 것입니다. 시험군 환자들은 콜라겐 매트릭스를 이용한 조직 두께 증가와 변형 관상 전진 터널 기법을 받게 됩니다. 대조군은 구개부의 결합 조직 이식편을 이용한 표준 프로토콜과 변형 관상 전진 터널 기법을 받게 됩니다. 연구 특정 위험은 존재하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 잇몸 퇴축은 전 세계 성인 인구에서 흔히 발생하는 문제입니다. 미국에서는 30세 이상 인구 중 ≥1mm 퇴축 유병률이 58%로 6천만 명 이상의 성인에게 해당되며, 프랑스 코호트(30-65세)에서는 84.6%가 최소 하나 이상의 잇몸 퇴축을 보였습니다. 다른 두 연구에서는 각각 35세 또는 50세 이상 성인의 90% 이상이 단일 또는 다발성 잇몸 퇴축을 나타낸다고 보고되었습니다. 잇몸 퇴축의 결과로는 최적의 구강 위생을 유지하지 못해 발생하는 치은염, 치아 동요, 극단적인 경우 치아 상실5이 있을 수 있습니다. 또한 치아 민감증, 치근 우식, 비우식성 경부 병소, 특히 전방부에 위치한 퇴축으로 인한 심미적 문제도 발생할 수 있습니다. 잇몸 퇴축은 연령, 성별, 흡연; 낮은 자가 보고 구강 위생, 치주 치료 이력, 치상 치석, 외상, 부기능 활동, 해부학적 구조, 흡연, 피어싱, 청소년 및 성인의 교정 치료 등 여러 요인과 관련이 있습니다. 매년 교정 환자 수가 증가함에 따라 인구 내에서 잠재적인 추가 부담이 예상됩니다. 치료 방법은 초기에 각화 조직의 치관-치근 폭과 두께를 증가시켜 잇몸 변연 수준을 안정화하고 더 나은 구강 위생을 가능하게 하는 것을 목표로 했습니다. 이후, 치주 건강, 심미성 및 치근 피복이 치료의 초점이 되었습니다. 최근 수십 년 동안 잇몸 퇴축 치료를 위해 단독으로 또는 자가 이식편 또는 동종 이식편과 결합하여 여러 수술적 절차가 제안되었습니다. 기존 증거의 대부분은 상악의 잇몸 퇴축을 다루며, 환자 중요한 결과에 대한 강조는 제한적입니다.
목적: 교정 치료를 받은 환자에서 고립된 및 다발성 인접 Miller Class I, II 및 III 잇몸 퇴축에 대한 결합 조직 이식편 대 새로운 콜라겐 매트릭스(Fibrogide)의 사용을 치근 피복, 조기 창상 치유 및 치주 조직 두께 증가 측면에서 효과성을 평가합니다.
의의: 잇몸 퇴축의 최적 치료는 의료 자원의 더 효율적인 사용과 장기적 비용 절감을 가능하게 할 것입니다. 잇몸 퇴축의 유병률이 높으며 고령 인구에 미치는 영향이 중요한 의료 문제로 추가적인 주의가 필요함은 분명합니다. 게시된 임상 시험이 주로 상악을 다루며, 하악에 대한 시험 부족과 해당 부위의 해부학적 미묘함으로 인해 결과의 적용 가능성이 불확실하다는 점을 명확히 하는 것이 중요합니다. 주로 최적의 구강 위생 유지의 어려움으로 인한 잇몸 퇴축의 결과가 가장 큰 건강적 영향을 미칠 수 있는 영역이므로 상악과 하악에서의 최적 치료 절차를 다루는 것이 필요합니다. 이 프로젝트는 어떤 치료 방법이 잇몸 퇴축을 가장 잘 치료하고 동시에 최고의 환자 중요한 결과를 가져올 수 있는지 평가함으로써 해당 분야에 대한 지식을 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anton Sculean, Prof
- 전화번호: +41 31 684 06 20
- 이메일: anton.sculean@unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nikolaos Pandis
- 전화번호: +41 31 684 06 40
- 이메일: nikolaos.pandis@unibe.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Periodontology
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연락하다:
- Anton Sculean, Prof
- 전화번호: +41316840620
- 이메일: anton.sculean@unibe.ch
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연락하다:
- Nikolaos Pandis, PhD
- 전화번호: +41316840640
- 이메일: nikolaos.pandis@unibe.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 퇴행성 치은 보호를 위해 진료실로 의뢰된 건강한 환자
- 상악 또는 하악 견치 및 전치 영역의 협측에 위치한 3mm 이상의 Miller Class I, II 또는 III 안면 치은 퇴축(GR) 결손.
제외 기준:
- 저응고성 질환, 불안정성 당뇨병, 두경부 방사선 치료 후, 감염성 질환 또는 치과 치료 전 예방적 항생제가 필요한 심장 질환의 병력, 또는 치은에 영향을 미치는 약물 복용: 시클로스포린 A, 페니토인 복합체, 칼슘 채널 차단제, 임산부 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fibrogide 테스트
결합 조직 이식편 대신에 체적 안정 콜라겐 매트릭스가 사용됩니다.
먼저 변형된 관상 정면 터널 플랩을 준비한 후, 콜라겐 매트릭스를 삽입하고 플랩을 관상 정면으로 봉합합니다.
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부피 안정성 콜라겐 매트릭스는 치은 퇴축 결손을 덮기 위해 수정된 관상 전진 터널 기법과 함께 사용될 것입니다.
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활성 비교기: CTG 제어
구개에서 결합 조직 이식편이 채취됩니다.
첫째로 변형된 관상 전진 터널 플랩이 준비된 후, 결합 조직 이식편이 삽입되고 플랩이 관상으로 봉합됩니다.
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구개에서 채취한 결합 조직은 변형된 관상 전진 터널 기술과 함께 조직 증대를 위해 사용되어 치은 퇴축 결손을 덮을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 뿌리 피복
기간: 1년
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평균 치근 피복도(%)는 법랑질-상아질 경계에서 치은 연까지 mm로 측정하고 기준 치은 퇴축의 백분율로 표현됩니다
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 상처 치유 지수 점수
기간: 수술 후 1주일까지 2일 남음
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초기 창상 치유 점수 0-3으로 측정됨(점수가 높을수록 치유 결과가 나쁨).
이 점수는 피판 폐쇄, 피브린 피복 및 고름 형성(복합 종점)을 결합한 것입니다. |
수술 후 1주일까지 2일 남음
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조직 두께 증가
기간: 1년
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기저선과 1년 후의 구강 스캔을 중첩하여 비교함으로써 조직 두께를 계산할 것입니다.
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1년
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임상 부착 수준
기간: 1년
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mm 단위로 측정: 임상 부착 수준은 시멘트-에나멘 접합부로부터의 치은 후퇴에 탐침 깊이를 더한 값입니다.
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1년
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불경기 대응 심미성 점수 (점수 1-10)
기간: 1년
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높은 점수(1-10점 척도)는 퇴축 부위 피복, 조직 색상 및 조직 질감 측면에서 더욱 미적으로 우수한 결과를 나타냅니다.
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1년
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환자 중심 결과(심미성)
기간: 1년
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VAS (1점에서 10점까지의 점수, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냄)
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1년
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환자 만족도 (VAS 점수 1-10)
기간: 1주
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통증 (VAS 점수 1-10: 점수가 높을수록 치유 과정이 더 고통스러움을 나타냄)
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1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anton Sculean, Prof, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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