- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437417
Een nieuwe volumestabiele matrix voor gingivarecessiedekking bij tanden (FibroGide)
Beoordeling van bindweefseltransplantaat versus een nieuwe collageenmatrix voor parodontale weefselverdikking en bedekking van enkele of meerdere aangrenzende gingivale recessies bij orthodontisch behandelde patiënten. Een gerandomiseerde klinische studie
Parodontale gezondheid en behoud van het gebit zonder tandverlies zijn belangrijke kwaliteit-van-leven componenten en moeten worden beschermd om optimale functie en esthetiek te bieden. Optimale behandeling van gingiva recessies zal waarschijnlijk leiden tot efficiënter gebruik van gezondheidszorgmiddelen en lagere kosten op lange termijn. Het is duidelijk dat de prevalentie van gingivale recessie hoog is en de gevolgen ervan voor de vergrijzende bevolking een belangrijk gezondheidszorgprobleem vormen dat meer aandacht vereist. De standaardtherapie van gingivale recessie omvat een coronair geavanceerde flap of coronair geavanceerde tunnel flap en een bindweefseltransplantaat van het gehemelte. Het oogsten van het palatale transplantaat omvat een tweede chirurgische locatie en verhoogde morbiditeit voor de patiënten. Dit project heeft tot doel het bindweefseltransplantaat te vergelijken met een nieuwe volumestabiele collageenmatrix.
Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardprotocollen van de afdeling Parodontologie. In de testgroep zullen patiënten weefselverdikking ondergaan met een collageenmatrix en de gemodificeerde coronair geavanceerde tunneltechniek. De controlegroep zal het standaardprotocol ondergaan met behulp van een bindweefseltransplantaat van het gehemelte samen met de gemodificeerde coronair geavanceerde tunneltechniek. Er bestaan geen studiespecifieke risico's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gingivale recessies vormen een veelvoorkomend probleem in de volwassen bevolking wereldwijd. In de Verenigde Staten was de prevalentie van ≥1 mm recessie bij personen >30 jaar 58%, wat overeenkomt met meer dan 60 miljoen volwassenen, terwijl in een Franse cohorte van 30-65 jaar oud 84,6% minstens één gingivale recessie had. In twee andere studies is gerapporteerd dat meer dan 90% van de volwassenen van respectievelijk 35 of 50 jaar en ouder enkele of meerdere gingivale recessies vertonen. De gevolgen van gingivale recessies kunnen gingivitis zijn door suboptimale mondhygiëne, tandmobiliteit en in extreme gevallen tandverlies5. Tandgevoeligheid, wortelcariës, niet-cariës cervicale laesies en esthetische zorgen, vooral bij naar voren gelegen recessies, kunnen ook voorkomen. Gingivale recessies zijn geassocieerd met een aantal factoren zoals leeftijd, geslacht, roken; slechte zelfgerapporteerde mondhygiëne, voorgeschiedenis van parodontale behandeling, supragingivaal tandsteen, trauma, parafunctionele activiteit, anatomie, roken, piercings en orthodontische therapie bij adolescenten en volwassenen. Met de jaarlijkse toename van het aantal orthodontische patiënten wordt een potentieel extra belasting in de bevolking verwacht. Behandelmodaliteiten waren aanvankelijk gericht op het vergroten van de apico-coronale breedte en dikte van gekeratiniseerd weefsel om het gingivale margeniveau te stabiliseren en betere mondhygiëne mogelijk te maken. Vervolgens waren parodontale gezondheid, esthetiek en wortelbedekking de focus van de behandeling. Er zijn de afgelopen decennia verschillende chirurgische procedures voorgesteld voor de behandeling van gingivale recessies alleen of gecombineerd met autografts of allografts. Het grootste deel van het bestaande bewijs gaat over gingivale recessies in de bovenkaak met beperkte aandacht voor voor de patiënt belangrijke uitkomsten.
Doel: Het evalueren van het gebruik van bindweefseltransplantaten versus een nieuw collageenmatrix (Fibrogide) wat betreft effectiviteit voor wortelbedekking, vroege wondgenezing en voor parodontaal weefselverdikking van geïsoleerde en meerdere aangrenzende Miller Klasse I, II en III gingivale recessies bij orthodontisch behandelde patiënten.
Significantie: Optimale behandeling van gingivale recessies zal waarschijnlijk leiden tot efficiënter gebruik van gezondheidszorgmiddelen en lagere kosten op de lange termijn. Het is duidelijk dat de prevalentie van gingivale recessie hoog is en de gevolgen voor de vergrijzende bevolking een belangrijk gezondheidszorgprobleem vormen dat meer aandacht vereist. Het is belangrijk om te verduidelijken dat de gepubliceerde onderzoeken voornamelijk over de bovenkaak gaan en dat de toepasbaarheid van de resultaten op de onderkaak, door gebrek aan onderzoeken en de anatomische nuances van het gebied, onzeker is. Er is behoefte aan optimale behandelprocedures voor de boven- en onderkaak, aangezien dit het gebied is waar de gevolgen van gingivale recessies, voornamelijk door moeilijkheden bij het handhaven van optimale mondhygiëne, de grootste gezondheidsimpact kunnen hebben. Dit project heeft tot doel onze kennis op dit gebied uit te breiden door te beoordelen welke behandelmodaliteiten gingivale recessies het beste kunnen behandelen en ook de beste voor de patiënt belangrijke uitkomsten kunnen opleveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anton Sculean, Prof
- Telefoonnummer: +41 31 684 06 20
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikolaos Pandis
- Telefoonnummer: +41 31 684 06 40
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Department of Periodontology
-
Contact:
- Anton Sculean, Prof
- Telefoonnummer: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
-
Contact:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Telefoonnummer: +41316840640
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezonde patiënten die naar de kliniek worden verwezen voor recessiecoverage
- Miller Klasse I, II of III faciale gingivarecessie (GR) defect, >3 mm, gelokaliseerd op de buccale zijde van het bovenkaaks- of onderkaaksgebied van de hoektanden en snijtanden.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van ziekten met hypocoagulabiliteit, instabiele diabetes mellitus, post-bestraling in het hoofd-halsgebied, infectieziekten of hartaandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voor tandheelkundige behandelingen, of medicatie met effect op het tandvlees: Ciclosporine A, verbindingen van Fenytoïne, calciumkanaalblokkers, zwangere of borstvoedinggevende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibrogidetest
In plaats van een bindweefseltransplantaat wordt een volumestabiel collageenmatrix gebruikt.
Eerst wordt een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnelflap voorbereid, waarna de collageenmatrix wordt ingebracht en de flap coronaal wordt gehecht.
|
Het volume-stabiele collageenmatrix zal samen met de gemodificeerde coronale geavanceerde tunneltechniek worden gebruikt om het gingivale recessiedefect te bedekken.
|
|
Actieve vergelijker: CTG-controle
Een bindweefseltransplantaat zal uit het gehemelte worden geoogst.
Eerst zal een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnelflap worden voorbereid, vervolgens zal het bindweefseltransplantaat worden ingebracht en de flap coronaal worden gehecht.
|
Er zal bindweefsel van het verhemelte worden gebruikt voor weefselaugmentatie in combinatie met de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek om het tandvleesrecessiedefect te bedekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wortelbedekking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemiddelde wortelbedekking in % wordt gemeten in mm vanaf de cemento-glazuurgrens tot aan de gingivale rand en uitgedrukt als een percentage van de uitgangswaarde van de gingivale recessie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de vroege wondgenezingindex
Tijdsspanne: 2 dagen tot 1 week postoperatief
|
Gemeten met de Vroege wondgenezing score van 0-3 (hogere scores duiden op slechtere genezingsresultaten).
De score combineert flapsluiting, fibrinedekking en ettering (samengesteld eindpunt)
|
2 dagen tot 1 week postoperatief
|
|
Weefseldikte toename
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De weefseldikte wordt berekend door orale scans bij baseline en na 1 jaar te vergelijken door middel van superpositie
|
1 jaar
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten in mm: Klinische hechtingsniveau is sondediepte plus gingivale recessie vanaf de cemento-enamel junction.
|
1 jaar
|
|
Recessiedekking esthetische score (score 1-10)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een hogere score (score van 1-10) duidt op een esthetisch beter resultaat in termen van recessiedekking, weefselkleur en weefseltextuur.
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten (esthetiek)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
VAS (score van 1 tot 10, waarbij hogere scores meer tevredenheid aangeven)
|
1 jaar
|
|
Patienttevredenheid (VAS-score 1-10)
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijn (VAS-score 1-10: een hogere score duidt op een pijnlijkere genezing)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FibroGide
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .