Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe volumestabiele matrix voor gingivarecessiedekking bij tanden (FibroGide)

23 februari 2026 bijgewerkt door: University of Bern

Beoordeling van bindweefseltransplantaat versus een nieuwe collageenmatrix voor parodontale weefselverdikking en bedekking van enkele of meerdere aangrenzende gingivale recessies bij orthodontisch behandelde patiënten. Een gerandomiseerde klinische studie

Parodontale gezondheid en behoud van het gebit zonder tandverlies zijn belangrijke kwaliteit-van-leven componenten en moeten worden beschermd om optimale functie en esthetiek te bieden. Optimale behandeling van gingiva recessies zal waarschijnlijk leiden tot efficiënter gebruik van gezondheidszorgmiddelen en lagere kosten op lange termijn. Het is duidelijk dat de prevalentie van gingivale recessie hoog is en de gevolgen ervan voor de vergrijzende bevolking een belangrijk gezondheidszorgprobleem vormen dat meer aandacht vereist. De standaardtherapie van gingivale recessie omvat een coronair geavanceerde flap of coronair geavanceerde tunnel flap en een bindweefseltransplantaat van het gehemelte. Het oogsten van het palatale transplantaat omvat een tweede chirurgische locatie en verhoogde morbiditeit voor de patiënten. Dit project heeft tot doel het bindweefseltransplantaat te vergelijken met een nieuwe volumestabiele collageenmatrix.

Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardprotocollen van de afdeling Parodontologie. In de testgroep zullen patiënten weefselverdikking ondergaan met een collageenmatrix en de gemodificeerde coronair geavanceerde tunneltechniek. De controlegroep zal het standaardprotocol ondergaan met behulp van een bindweefseltransplantaat van het gehemelte samen met de gemodificeerde coronair geavanceerde tunneltechniek. Er bestaan geen studiespecifieke risico's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gingivale recessies vormen een veelvoorkomend probleem in de volwassen bevolking wereldwijd. In de Verenigde Staten was de prevalentie van ≥1 mm recessie bij personen >30 jaar 58%, wat overeenkomt met meer dan 60 miljoen volwassenen, terwijl in een Franse cohorte van 30-65 jaar oud 84,6% minstens één gingivale recessie had. In twee andere studies is gerapporteerd dat meer dan 90% van de volwassenen van respectievelijk 35 of 50 jaar en ouder enkele of meerdere gingivale recessies vertonen. De gevolgen van gingivale recessies kunnen gingivitis zijn door suboptimale mondhygiëne, tandmobiliteit en in extreme gevallen tandverlies5. Tandgevoeligheid, wortelcariës, niet-cariës cervicale laesies en esthetische zorgen, vooral bij naar voren gelegen recessies, kunnen ook voorkomen. Gingivale recessies zijn geassocieerd met een aantal factoren zoals leeftijd, geslacht, roken; slechte zelfgerapporteerde mondhygiëne, voorgeschiedenis van parodontale behandeling, supragingivaal tandsteen, trauma, parafunctionele activiteit, anatomie, roken, piercings en orthodontische therapie bij adolescenten en volwassenen. Met de jaarlijkse toename van het aantal orthodontische patiënten wordt een potentieel extra belasting in de bevolking verwacht. Behandelmodaliteiten waren aanvankelijk gericht op het vergroten van de apico-coronale breedte en dikte van gekeratiniseerd weefsel om het gingivale margeniveau te stabiliseren en betere mondhygiëne mogelijk te maken. Vervolgens waren parodontale gezondheid, esthetiek en wortelbedekking de focus van de behandeling. Er zijn de afgelopen decennia verschillende chirurgische procedures voorgesteld voor de behandeling van gingivale recessies alleen of gecombineerd met autografts of allografts. Het grootste deel van het bestaande bewijs gaat over gingivale recessies in de bovenkaak met beperkte aandacht voor voor de patiënt belangrijke uitkomsten.

Doel: Het evalueren van het gebruik van bindweefseltransplantaten versus een nieuw collageenmatrix (Fibrogide) wat betreft effectiviteit voor wortelbedekking, vroege wondgenezing en voor parodontaal weefselverdikking van geïsoleerde en meerdere aangrenzende Miller Klasse I, II en III gingivale recessies bij orthodontisch behandelde patiënten.

Significantie: Optimale behandeling van gingivale recessies zal waarschijnlijk leiden tot efficiënter gebruik van gezondheidszorgmiddelen en lagere kosten op de lange termijn. Het is duidelijk dat de prevalentie van gingivale recessie hoog is en de gevolgen voor de vergrijzende bevolking een belangrijk gezondheidszorgprobleem vormen dat meer aandacht vereist. Het is belangrijk om te verduidelijken dat de gepubliceerde onderzoeken voornamelijk over de bovenkaak gaan en dat de toepasbaarheid van de resultaten op de onderkaak, door gebrek aan onderzoeken en de anatomische nuances van het gebied, onzeker is. Er is behoefte aan optimale behandelprocedures voor de boven- en onderkaak, aangezien dit het gebied is waar de gevolgen van gingivale recessies, voornamelijk door moeilijkheden bij het handhaven van optimale mondhygiëne, de grootste gezondheidsimpact kunnen hebben. Dit project heeft tot doel onze kennis op dit gebied uit te breiden door te beoordelen welke behandelmodaliteiten gingivale recessies het beste kunnen behandelen en ook de beste voor de patiënt belangrijke uitkomsten kunnen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezonde patiënten die naar de kliniek worden verwezen voor recessiecoverage
  • Miller Klasse I, II of III faciale gingivarecessie (GR) defect, >3 mm, gelokaliseerd op de buccale zijde van het bovenkaaks- of onderkaaksgebied van de hoektanden en snijtanden.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ziekten met hypocoagulabiliteit, instabiele diabetes mellitus, post-bestraling in het hoofd-halsgebied, infectieziekten of hartaandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voor tandheelkundige behandelingen, of medicatie met effect op het tandvlees: Ciclosporine A, verbindingen van Fenytoïne, calciumkanaalblokkers, zwangere of borstvoedinggevende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrogidetest
In plaats van een bindweefseltransplantaat wordt een volumestabiel collageenmatrix gebruikt. Eerst wordt een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnelflap voorbereid, waarna de collageenmatrix wordt ingebracht en de flap coronaal wordt gehecht.
Het volume-stabiele collageenmatrix zal samen met de gemodificeerde coronale geavanceerde tunneltechniek worden gebruikt om het gingivale recessiedefect te bedekken.
Actieve vergelijker: CTG-controle
Een bindweefseltransplantaat zal uit het gehemelte worden geoogst. Eerst zal een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnelflap worden voorbereid, vervolgens zal het bindweefseltransplantaat worden ingebracht en de flap coronaal worden gehecht.
Er zal bindweefsel van het verhemelte worden gebruikt voor weefselaugmentatie in combinatie met de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek om het tandvleesrecessiedefect te bedekken.
Andere namen:
  • Bindweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wortelbedekking
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde wortelbedekking in % wordt gemeten in mm vanaf de cemento-glazuurgrens tot aan de gingivale rand en uitgedrukt als een percentage van de uitgangswaarde van de gingivale recessie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de vroege wondgenezingindex
Tijdsspanne: 2 dagen tot 1 week postoperatief
Gemeten met de Vroege wondgenezing score van 0-3 (hogere scores duiden op slechtere genezingsresultaten). De score combineert flapsluiting, fibrinedekking en ettering (samengesteld eindpunt)
2 dagen tot 1 week postoperatief
Weefseldikte toename
Tijdsspanne: 1 jaar
De weefseldikte wordt berekend door orale scans bij baseline en na 1 jaar te vergelijken door middel van superpositie
1 jaar
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten in mm: Klinische hechtingsniveau is sondediepte plus gingivale recessie vanaf de cemento-enamel junction.
1 jaar
Recessiedekking esthetische score (score 1-10)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een hogere score (score van 1-10) duidt op een esthetisch beter resultaat in termen van recessiedekking, weefselkleur en weefseltextuur.
1 jaar
Patiëntgerichte uitkomsten (esthetiek)
Tijdsspanne: 1 jaar
VAS (score van 1 tot 10, waarbij hogere scores meer tevredenheid aangeven)
1 jaar
Patienttevredenheid (VAS-score 1-10)
Tijdsspanne: 1 week
Pijn (VAS-score 1-10: een hogere score duidt op een pijnlijkere genezing)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anton Sculean, Prof, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren