- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07437417
Nowa stabilna objętościowo matryca do pokrycia recesji dziąsła przy zębach (FibroGide)
Ocena przeszczepu tkanki łącznej vs. nowej matrycy kolagenowej dla pogrubienia tkanki przyzębia i pokrycia pojedynczych lub wielokrotnych sąsiadujących recesji dziąseł u pacjentów leczonych ortodontycznie. Randomizowane badanie kliniczne
Zdrowie przyzębia i zachowanie uzębienia bez utraty zębów są ważnymi składnikami jakości życia i powinny być chronione, aby zapewnić optymalną funkcję i estetykę. Optymalne leczenie recesji dziąseł prawdopodobnie pozwoli na bardziej efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i obniżenie kosztów w dłuższej perspektywie. Jest oczywiste, że częstość występowania recesji dziąseł jest wysoka, a jej konsekwencje dla starzejącej się populacji stanowią istotny problem zdrowotny wymagający dalszej uwagi. Standardowa terapia recesji dziąseł obejmuje płat przesunięty koronowo lub tunelowy płat przesunięty koronowo oraz przeszczep tkanki łącznej z podniebienia. Pobranie przeszczepu z podniebienia wiąże się z drugim miejscem chirurgicznym i zwiększoną chorobowością dla pacjentów. Ten projekt ma na celu porównanie przeszczepu tkanki łącznej z nową, objętościowo stabilną matrycą kolagenową.
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowymi protokołami Katedry Periodontologii. W grupie testowej pacjenci przejdą pogrubienie tkanek za pomocą matrycy kolagenowej i zmodyfikowanej techniki tunelu przesuniętego koronowo. Grupa kontrolna przejdzie standardowy protokół z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia wraz ze zmodyfikowaną techniką tunelu przesuniętego koronowo. Nie istnieją specyficzne ryzyka związane z badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Recesje dziąsłowe stanowią powszechny problem w populacji dorosłych na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania recesji ≥1 mm u osób >30 lat wynosiła 58%, co reprezentuje ponad 60 milionów dorosłych, podczas gdy w kohorcie francuskiej w wieku 30-65 lat 84,6% miało co najmniej jedną recesję dziąsłową. W dwóch innych badaniach doniesiono, że ponad 90% dorosłych w wieku odpowiednio 35 lub 50 lat i starszych ma pojedyncze lub liczne recesje dziąsłowe. Konsekwencjami recesji dziąsłowych mogą być zapalenie dziąseł z powodu suboptymalnej higieny jamy ustnej, ruchomość zębów, a w skrajnych przypadkach utrata zębów5. Można również napotkać nadwrażliwość zębów, próchnicę korzenia, niepróchnicowe ubytki przyszyjkowe i obawy estetyczne, zwłaszcza przy recesjach zlokalizowanych przednio. Recesje dziąsłowe wiązano z wieloma czynnikami, takimi jak wiek, płeć, palenie tytoniu; zła samodzielnie zgłaszana higiena jamy ustnej, historia leczenia periodontologicznego, kamień naddziąsłowy, uraz, aktywność parafunkcjonalna, anatomia, palenie tytoniu, piercing i terapia ortodontyczna u młodzieży i dorosłych. Przy corocznym wzroście liczby pacjentów ortodontycznych oczekuje się potencjalnego dodatkowego obciążenia w populacji. Metody leczenia początkowo miały na celu zwiększenie szerokości apikokoronowej i grubości tkanki zrogowaciałej w celu ustabilizowania poziomu brzegu dziąsłowego i umożliwienia lepszej higieny jamy ustnej. Następnie zdrowie przyzębia, estetyka i pokrycie korzenia stały się celem leczenia. W ostatnich dziesięcioleciach zaproponowano kilka procedur chirurgicznych do leczenia recesji dziąsłowych samodzielnie lub w połączeniu z autoprzeszczepami lub alloprzeszczepami. Większość istniejących dowodów dotyczy recesji dziąsłowych w szczęce z ograniczonym naciskiem na istotne dla pacjenta wyniki.
Cel: Ocena zastosowania przeszczepów tkanki łącznej vs. nowej matrycy kolagenowej (Fibrogide) pod względem skuteczności w pokryciu korzenia, wczesnym gojeniu się ran oraz pogrubieniu tkanek przyzębia w izolowanych i licznych sąsiadujących recesjach dziąsłowych klasy I, II i III według Millera u pacjentów leczonych ortodontycznie.
Znaczenie: Optymalne leczenie recesji dziąseł prawdopodobnie pozwoli na bardziej efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i obniżenie kosztów długoterminowych. Jest oczywiste, że częstość występowania recesji dziąsłowej jest wysoka, a jej konsekwencje dla starzejącej się populacji stanowią ważny problem zdrowotny, który wymaga dalszej uwagi. Ważne jest, aby wyjaśnić, że opublikowane badania dotyczą głównie szczęki górnej, a zastosowalność wyników do szczęki dolnej z powodu braku badań i anatomicznych niuansów tego obszaru jest niepewna. Istnieje potrzeba zajęcia się optymalnymi procedurami leczenia w szczęce górnej i dolnej, ponieważ jest to obszar, w którym konsekwencje recesji dziąsłowych, głównie z powodu trudności w utrzymaniu optymalnej higieny jamy ustnej, mogą mieć największy wpływ na zdrowie. Ten projekt ma na celu poszerzenie naszej wiedzy w tej dziedzinie poprzez ocenę, które metody leczenia mogą najlepiej leczyć recesje dziąsłowe i jednocześnie przynosić najlepsze istotne dla pacjenta wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anton Sculean, Prof
- Numer telefonu: +41 31 684 06 20
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikolaos Pandis
- Numer telefonu: +41 31 684 06 40
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Anton Sculean, Prof
- Numer telefonu: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
-
Kontakt:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Numer telefonu: +41316840640
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdrowi pacjenci skierowani do kliniki w celu pokrycia recesji
- Ubytek recesji dziąsła (GR) w obrębie twarzowym klasy Millera I, II lub III, >3 mm, zlokalizowany na policzkowej stronie szczęki lub żuchwy w obszarze kła i siekacza.
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób z hipokoagulacją, niestabilna cukrzyca, stan po napromienianiu w obszarze głowy i szyi, choroby zakaźne lub choroby serca wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii przed leczeniem stomatologicznym lub przyjmowanie leków wpływających na dziąsła: cyklosporyna A, pochodne fenytoiny, blokery kanału wapniowego, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test Fibrogide
Zamiast przeszczepu tkanki łącznej zostanie zastosowana objętościowo stabilna matryca kolagenowa.
Najpierw zostanie przygotowana zmodyfikowana płat tunelowy z przesunięciem koronowym, następnie zostanie wprowadzona matryca kolagenowa, a płat zostanie zszyty w kierunku koronowym.
|
Wolumenowo stabilna macierz kolagenowa będzie stosowana razem z zmodyfikowaną techniką tunelu z przesunięciem koronowym do pokrycia ubytku recesji dziąsła.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola CTG
Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia.
Najpierw zostanie przygotowany zmodyfikowany płat tunelowy z przesunięciem koronowym, następnie wszczepiony zostanie przeszczep tkanki łącznej, a płat zostanie koronowo zszyty. |
Tkanka łączna pobrana z podniebienia zostanie wykorzystana do augmentacji tkanek razem z modyfikowaną techniką tunelową z koronowym przesunięciem do pokrycia ubytku recesji dziąsła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie korzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie pokrycie korzenia w % będzie mierzone w mm od połączenia szkliwno-cementowego do brzegu dziąsła i wyrażane jako procent wyjściowej recesji dziąseł
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 dni do 1 tygodnia pooperacyjnie
|
Mierzone za pomocą wczesnej skali gojenia ran od 0-3 (wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki gojenia).
Skala łączy zamknięcie płata, pokrycie fibryną i ropienie (złożony punkt końcowy)
|
2 dni do 1 tygodnia pooperacyjnie
|
|
Zwiększenie grubości tkanki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość tkanek będzie obliczana poprzez porównanie skanów jamy ustnej wykonanych na początku badania i po roku, za pomocą nałożenia
|
1 rok
|
|
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone w mm: Poziom przyczepu klinicznego to głębokość sondowania plus recesja dziąsła od połączenia cementowo-szkliwnego.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik pokrycia recesji estetyczny (wynik 1-10)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyższy wynik (wynik w skali 1-10) wskazuje na bardziej estetyczny efekt pod względem pokrycia recesji, koloru tkanek oraz tekstury tkanek.
|
1 rok
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie (estetyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
VAS (wynik od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie)
|
1 rok
|
|
Satysfakcja pacjenta (wynik VAS 1-10)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ból (skala VAS 1-10: wyższy wynik wskazuje na bardziej bolesne gojenie)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FibroGide
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wolumenowo stabilna matryca kolagenowa
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany