- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437417
Новый объемно-стабильный матрикс для покрытия рецессии десны на зубах (FibroGide)
Оценка соединительнотканного трансплантата по сравнению с новой коллагеновой матрицей для утолщения пародонтальных тканей и покрытия единичных или множественных смежных рецессий десны у пациентов, прошедших ортодонтическое лечение. Рандомизированное клиническое исследование
Здоровье пародонта и сохранение зубного ряда без потери зубов являются важными компонентами качества жизни и должны быть защищены для обеспечения оптимальной функции и эстетики. Оптимальное лечение рецессий десны, вероятно, позволит более эффективно использовать ресурсы здравоохранения и снизить затраты в долгосрочной перспективе. Очевидно, что распространенность рецессии десны высока, и ее последствия для стареющего населения представляют собой важную проблему здравоохранения, требующую дальнейшего внимания. Стандартная терапия рецессии десны включает коронарно смещенный лоскут или коронарно смещенный туннельный лоскут и трансплантат соединительной ткани с неба. Забор небного трансплантата предполагает второе хирургическое поле и повышенную заболеваемость для пациентов. Этот проект направлен на сравнение трансплантата соединительной ткани с новой объемно-стабильной коллагеновой матрицей.
Пациенты будут лечиться в соответствии со стандартными протоколами отделения пародонтологии. В тестовой группе пациенты пройдут процедуру утолщения ткани с использованием коллагеновой матрицы и модифицированной коронарно смещенной туннельной техники. Контрольная группа пройдет стандартный протокол с использованием трансплантата соединительной ткани с неба вместе с модифицированной коронарно смещенной туннельной техникой. Специфических рисков исследования не существует.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон: Рецессия десны представляет собой распространенную проблему среди взрослого населения во всем мире. В Соединенных Штатах распространенность рецессии ≥1 мм у лиц старше 30 лет составляла 58%, что представляет более 60 миллионов взрослых, в то время как во французской когорте в возрасте 30-65 лет 84,6% имели как минимум одну рецессию десны. В двух других исследованиях сообщалось, что более 90% взрослых в возрасте 35 или 50 лет и старше, соответственно, имеют одиночные или множественные рецессии десны. Последствиями рецессии десны могут быть гингивит из-за неоптимальной гигиены полости рта, подвижность зубов и в крайних случаях потеря зубов5. Также могут встречаться чувствительность зубов, кариес корня, некариозные поражения шейки зуба и эстетические проблемы, особенно при рецессиях, расположенных в переднем отделе. Рецессия десны была связана с рядом факторов, таких как возраст, пол, курение; плохая самооценка гигиены полости рта, история пародонтологического лечения, наддесневой зубной камень, травма, парафункциональная активность, анатомия, курение, пирсинг и ортодонтическое лечение у подростков и взрослых. С ежегодным увеличением числа ортодонтических пациентов ожидается потенциальная дополнительная нагрузка на население. Методы лечения изначально были направлены на увеличение апико-корональной ширины и толщины кератинизированной ткани для стабилизации уровня десневого края и обеспечения лучшей гигиены полости рта. Впоследствии фокусом лечения стали здоровье пародонта, эстетика и покрытие корня. За последние десятилетия было предложено несколько хирургических процедур для лечения рецессий десны отдельно или в сочетании с аутотрансплантатами или аллотрансплантатами. Большинство существующих данных касаются рецессий десны в верхней челюсти с ограниченным акцентом на важные для пациента исходы.
Цель: Оценить применение соединительнотканных трансплантатов по сравнению с новой коллагеновой матрицей (Фиброгид) с точки зрения эффективности для покрытия корня, раннего заживления раны и утолщения пародонтальных тканей при изолированных и множественных смежных рецессиях десны I, II и III класса по Миллеру у ортодонтически пролеченных пациентов.
Значимость: Оптимальное лечение рецессий десны, вероятно, позволит более эффективно использовать ресурсы здравоохранения и снизить затраты в долгосрочной перспективе. Очевидно, что распространенность рецессии десны высока, а ее последствия для стареющего населения представляют собой важную проблему здравоохранения, требующую дальнейшего внимания. Важно уточнить, что опубликованные исследования в основном касаются верхней челюсти, а применимость результатов к нижней челюсти из-за отсутствия испытаний и анатомических нюансов области неопределенна. Необходимо определить оптимальные процедуры лечения для верхней и нижней челюсти, поскольку именно в этой области последствия рецессии десны, в основном из-за трудностей поддержания оптимальной гигиены полости рта, могут оказывать наибольшее влияние на здоровье. Этот проект направлен на расширение наших знаний в данной области путем оценки того, какие методы лечения могут лучше всего лечить рецессии десны и также приводить к наилучшим важным для пациента исходам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anton Sculean, Prof
- Номер телефона: +41 31 684 06 20
- Электронная почта: anton.sculean@unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolaos Pandis
- Номер телефона: +41 31 684 06 40
- Электронная почта: nikolaos.pandis@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Periodontology
-
Контакт:
- Anton Sculean, Prof
- Номер телефона: +41316840620
- Электронная почта: anton.sculean@unibe.ch
-
Контакт:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Номер телефона: +41316840640
- Электронная почта: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Здоровые пациенты, направленные в клинику для устранения рецессии
- Дефект лицевой рецессии десны (РД) класса Миллера I, II или III, >3 мм, расположенный на вестибулярной поверхности клыков и резцов верхней или нижней челюсти.
Критерии исключения:
- Наличие заболеваний, сопровождающихся гипокоагуляцией, нестабильным сахарным диабетом, состоянием после лучевой терапии в области головы и шеи, инфекционных заболеваний или заболеваний сердца, требующих профилактической антибиотикотерапии перед стоматологическим лечением, либо прием препаратов, влияющих на десну: Циклоспорин А, производные Фенитоина, блокаторы кальциевых каналов, беременные или кормящие пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест Fibrogide
Вместо трансплантата соединительной ткани будет использоваться объемно-стабильная коллагеновая матрица.
Сначала будет подготовлен модифицированный коронально-продвинутый туннельный лоскут, затем будет вставлена коллагеновая матрица и лоскут будет коронально ушит.
|
Объёмно-стабильная коллагеновая матрица будет использоваться вместе с модифицированной техникой коронарно смещённого туннеля для покрытия дефекта рецессии десны.
|
|
Активный компаратор: Контроль КТГ
Соединительнотканный трансплантат будет взят с неба.
Сначала будет подготовлен модифицированный коронально-продвинутый туннельный лоскут, затем будет введен соединительнотканный трансплантат и лоскут будет коронально ушит.
|
Соединительная ткань, полученная с нёба, будет использована для увеличения объема ткани вместе с модифицированной коронально-продвинутой туннельной техникой для закрытия дефекта рецессии десны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее покрытие корня
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее покрытие корня в % будет измеряться в мм от цементно-эмалевой границы до края десны и выражаться в процентах от исходной рецессии десны
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний индексный балл заживления раны
Временное ограничение: 2 дня до 1 недели после операции
|
Измеряется по шкале раннего заживления от 0 до 3 (более высокие баллы указывают на худшие результаты заживления).
Балл сочетает закрытие лоскута, фибриновое покрытие и нагноение (композитная конечная точка)
|
2 дня до 1 недели после операции
|
|
Увеличение толщины ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Толщина тканей будет рассчитана путем сравнения оральных сканов на исходном уровне и через 1 год методом наложения
|
1 год
|
|
Уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в мм: Клинический уровень прикрепления представляет собой глубину зондирования плюс рецессию десны от цементно-эмалевого соединения.
|
1 год
|
|
Эстетическая оценка покрытия рецессии (оценка 1-10)
Временное ограничение: 1 год
|
Более высокий балл (балл от 1 до 10) указывает на более эстетичный результат с точки зрения покрытия рецессии, цвета тканей и текстуры тканей.
|
1 год
|
|
Результаты, ориентированные на пациента (эстетика)
Временное ограничение: 1 год
|
VAS (оценка от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение)
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациента (оценка по ВАШ 1-10)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Боль (оценка по ВАШ 1-10: более высокий балл указывает на более болезненное заживление)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FibroGide
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .