- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07437417
Une nouvelle matrice à volume stable pour le recouvrement des récessions gingivales au niveau des dents (FibroGide)
Évaluation d'une greffe de tissu conjonctif vs. une nouvelle matrice de collagène pour l'épaississement tissulaire parodontal et la couverture de récessions gingivales uniques ou multiples adjacentes chez des patients traités orthodontiquement. Un essai clinique randomisé
La santé parodontale et la préservation de la dentition sans perte de dents sont des composantes importantes de la qualité de vie et doivent être préservées pour assurer une fonction et une esthétique optimales. Le traitement optimal des récessions gingivales permettra probablement une utilisation plus efficace des ressources de santé et une réduction des coûts à long terme. Il est évident que la prévalence de la récession gingivale est élevée et ses conséquences sur la population vieillissante constituent un problème de santé important qui nécessite une attention accrue. La thérapie standard de la récession gingivale comprend un lambeau avancé coronairement ou un lambeau tunnel avancé coronairement et une greffe de tissu conjonctif provenant du palais. La récolte de la greffe palatine implique un deuxième site chirurgical et une morbidité accrue pour les patients. Ce projet vise à comparer la greffe de tissu conjonctif à une nouvelle matrice de collagène stable en volume.
Les patients seront traités selon les protocoles standards du Département de Parodontologie. Dans le groupe test, les patients subiront un épaississement tissulaire avec une matrice de collagène et la technique modifiée du tunnel avancé coronairement. Le groupe témoin subira le protocole standard utilisant une greffe de tissu conjonctif provenant du palais ainsi que la technique modifiée du tunnel avancé coronairement. Aucun risque spécifique à l'étude n'existe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les récessions gingivales constituent un problème courant dans la population adulte mondiale. Aux États-Unis, la prévalence des récessions de ≥1 mm chez les personnes de >30 ans était de 58 %, représentant plus de 60 millions d'adultes, tandis que dans une cohorte française âgée de 30 à 65 ans, 84,6 % présentaient au moins une récession gingivale. Dans deux autres études, il a été rapporté que plus de 90 % des adultes âgés respectivement de 35 ans ou de 50 ans et plus présentaient des récessions gingivales simples ou multiples. Les conséquences des récessions gingivales peuvent être une gingivite due à une hygiène bucco-dentaire sous-optimale, une mobilité dentaire et, dans des circonstances extrêmes, une perte dentaire5. Une sensibilité dentaire, des caries radiculaires, des lésions cervicales non carieuses et des préoccupations esthétiques, en particulier avec des récessions situées antérieurement, peuvent également être rencontrées. Les récessions gingivales ont été associées à un certain nombre de facteurs tels que l'âge, le sexe, le tabagisme ; une mauvaise hygiène bucco-dentaire auto-déclarée, des antécédents de traitement parodontal, du tartre supra-gingival, des traumatismes, des activités parafonctionnelles, l'anatomie, le tabagisme, le piercing et la thérapie orthodontique chez les adolescents et les adultes. Avec l'augmentation annuelle du nombre de patients orthodontiques, une charge potentielle supplémentaire est attendue dans la population. Les modalités de traitement visaient initialement à augmenter la largeur apico-coronale et l'épaisseur du tissu kératinisé afin de stabiliser le niveau de la marge gingivale et de permettre une meilleure hygiène bucco-dentaire. Par la suite, la santé parodontale, l'esthétique et la couverture radiculaire étaient au centre du traitement. Plusieurs procédures chirurgicales ont été proposées au cours des dernières décennies pour le traitement des récessions gingivales seules ou combinées avec des autogreffes ou des allogreffes. La majorité des preuves existantes traitent des récessions gingivales au maxillaire avec un accent limité sur les résultats importants pour le patient.
Objectif : Évaluer l'utilisation de greffes de tissu conjonctif par rapport à une nouvelle matrice de collagène (Fibrogide) en termes d'efficacité pour la couverture radiculaire, la cicatrisation précoce et pour l'épaississement des tissus parodontaux des récessions gingivales isolées et multiples adjacentes de classe I, II et III de Miller chez les patients traités orthodontiquement.
Signification : Un traitement optimal des récessions gingivales permettra probablement une utilisation plus efficace des ressources de santé et une réduction des coûts à long terme. Il est évident que la prévalence des récessions gingivales est élevée et que ses conséquences sur la population vieillissante constituent un problème de santé important qui nécessite une attention accrue. Il est important de préciser que les essais publiés traitent principalement de la mâchoire supérieure et que l'applicabilité des résultats à la mâchoire inférieure en raison du manque d'essais et des nuances anatomiques de la zone est incertaine. Il est nécessaire de traiter des procédures de traitement optimales dans les mâchoires supérieure et inférieure, car c'est dans cette zone que les conséquences des récessions gingivales, principalement dues aux difficultés de maintien d'une hygiène bucco-dentaire optimale, peuvent avoir le plus grand impact sur la santé. Ce projet vise à élargir nos connaissances dans le domaine en évaluant quelles modalités de traitement peuvent le mieux traiter les récessions gingivales et également aboutir aux meilleurs résultats importants pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anton Sculean, Prof
- Numéro de téléphone: +41 31 684 06 20
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikolaos Pandis
- Numéro de téléphone: +41 31 684 06 40
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Periodontology
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Contact:
- Anton Sculean, Prof
- Numéro de téléphone: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
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Contact:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Numéro de téléphone: +41316840640
- E-mail: nikolaos.pandis@unibe.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Patients en bonne santé référés à la clinique pour une couverture de récession
- Défaut de récession gingivale (RG) faciale de classe I, II ou III selon Miller, >3 mm, situé sur la face vestibulaire des canines et incisives maxillaires ou mandibulaires.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies avec hypocoagulabilité, diabète sucré instable, post-irradiation dans la région tête et cou, maladies infectieuses ou maladies cardiaques nécessitant une antibioprophylaxie avant les traitements dentaires, ou prise de médicaments ayant un effet sur la gencive : Ciclosporine A, composés de Phénytoïne, inhibiteurs calciques, patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test Fibrogide
Une matrice de collagène stable en volume sera utilisée à la place d'une greffe de tissu conjonctif.
Un lambeau tunnelisé à avancée coronaire modifié sera d'abord préparé, puis la matrice de collagène sera insérée et le lambeau suturé coronairement.
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La matrice de collagène à volume stable sera utilisée conjointement avec la technique modifiée du tunnel à avancée coronaire pour recouvrir le défaut de récession gingivale.
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Comparateur actif: Contrôle CTG
Une greffe de tissu conjonctif sera prélevée au niveau du palais.
Un lambeau tunnel modifié à avancée coronaire sera d'abord préparé, puis la greffe de tissu conjonctif sera insérée et le lambeau sera suturé coronairement.
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Un tissu conjonctif prélevé au niveau du palais sera utilisé pour l'augmentation tissulaire conjointement avec la technique modifiée du tunnel avancé coronaire pour couvrir la récession gingivale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture radiculaire moyenne
Délai: 1 an
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La couverture radiculaire moyenne en % sera mesurée en mm de la jonction cément-émail jusqu'au margo gingivae et exprimée en pourcentage de la récession gingivale initiale
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de cicatrisation précoce
Délai: 2 jours jusqu'à 1 semaine postopératoire
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Mesuré par le score de cicatrisation précoce de 0 à 3 (des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats de cicatrisation).
Le score combine la fermeture du lambeau, la couverture fibrineuse et la suppuration (critère composite)
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2 jours jusqu'à 1 semaine postopératoire
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Augmentation de l'épaisseur tissulaire
Délai: 1 an
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L'épaisseur tissulaire sera calculée en comparant les scanners oraux au départ et à 1 an par superposition
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1 an
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Niveau d'attache clinique
Délai: 1 an
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Mesuré en mm : Le niveau d'attache clinique est la profondeur de sondage plus la récession gingivale depuis la jonction cémento-émail.
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1 an
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Score esthétique de la couverture de récession (score 1-10)
Délai: 1 an
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Un score plus élevé (score de 1 à 10) indique un résultat esthétique supérieur en termes de couverture de la récession, de couleur des tissus et de texture des tissus.
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1 an
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Résultats axés sur les patients (esthétique)
Délai: 1 an
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VAS (score de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction)
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1 an
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Satisfaction du patient (score EVA 1-10)
Délai: 1 semaine
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Douleur (score EVA 1-10 : un score plus élevé indique une cicatrisation plus douloureuse)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FibroGide
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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