- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07437417
En ny volumstabil matrise for dekning av tannkjøttsretraksjon ved tenner (FibroGide)
Vurdering av bindevevstransplantat vs. en ny kollagenmatrise for periodontal vevstykkelse og dekning av enkelt- eller flerfoldige tilstøtende gingivale resesjoner hos ortodontisk behandlede pasienter. En randomisert klinisk studie
Periodontal helse og bevaring av tannsettet uten tap av tenner er viktige komponenter for livskvalitet og bør beskyttes for å gi optimal funksjon og estetikk. Optimal behandling av tannkjøttrecessjoner vil sannsynligvis tillate mer effektiv bruk av helseressurser og reduserte kostnader på lang sikt. Det er tydelig at forekomsten av tannkjøttrecessjon er høy og dens konsekvenser for den aldrende befolkningen utgjør et viktig helseproblem som krever ytterligere oppmerksomhet. Standardterapien for tannkjøttrecessjon omfatter en koronalt avansert flapp eller koronalt avansert tunnelflapp og et bindevevsgraft fra ganen. Innsamling av det palatale graftet involverer et annet kirurgisk område og økt morbiditet for pasientene. Dette prosjektet har som mål å sammenligne bindevevsgraftet med en ny volumstabil kollagenmatrise.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til standardprotokoller ved Avdeling for Periodontologi. I testgruppen vil pasienten gjennomgå vevstykkelse med en kollagenmatrise og den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken. Kontrollgruppen vil gjennomgå standardprotokollen ved bruk av et bindevevsgraft fra ganen sammen med den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken. Det eksisterer ingen studiespesifikke risikoer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gingivale resesjoner utgjør et vanlig problem hos den voksne befolkningen over hele verden. I USA var forekomsten av ≥1 mm resesjon hos personer >30 år 58%, som representerer over 60 millioner voksne, mens i en fransk kohort i alderen 30-65 år hadde 84,6% minst én gingival resesjon. I to andre studier er det rapportert at over 90% av voksne i alderen 35 eller 50 år og derover, henholdsvis, har enkelte eller flere gingivale resesjoner. Konsekvensene av gingivale resesjoner kan være gingivitt på grunn av suboptimal munnhygiene, tannløshet og i ekstreme tilfeller tannutfall5. Tannsensitivitet, rotkaries, ikke-kariøse cervikale lesjoner og estetiske bekymringer spesielt med fremre plasserte resesjoner kan også oppstå. Gingivale resesjoner har blitt assosiert med en rekke faktorer som alder, kjønn, røyking; dårlig selvrapportert munnhygiene, historie med parodontalbehandling, supragingival kalkulus, traume, parafunksjonell aktivitet, anatomi, røyking, piercing og ortodontisk behandling hos ungdommer og voksne. Med den årlige økningen i antall ortodontiske pasienter forventes en potensielt ekstra belastning i befolkningen. Behandlingsmodaliteter hadde i utgangspunktet som mål å øke den apiko-koronale bredden og tykkelsen på keratinisert vev for å stabilisere gingivamarginnivået og muliggjøre bedre munnhygiene. Deretter var parodontal helse, estetikk og rotdekning fokus for behandlingen. Flere kirurgiske prosedyrer har blitt foreslått de siste tiårene for behandling av gingivale resesjoner alene eller kombinert med autogrefter eller allogrefter. Majoriteten av den eksisterende evidensen omhandler gingivale resesjoner i overkjeven med begrenset vektlegging av pasientviktige utfall.
Formål: Å evaluere bruken av bindevevsgrefter kontra en ny kollagenmatrise (Fibrogide) når det gjelder effektivitet for rotdekning, tidlig sårheling og for parodontalvevstykkelse ved isolerte og flere tilstøtende Miller klasse I, II og III gingivale resesjoner hos ortodontisk behandlede pasienter.
Betydning: Optimal behandling av gingivale resesjoner vil sannsynligvis tillate mer effektiv bruk av helseressurser og reduserte kostnader på lang sikt. Det er tydelig at forekomsten av gingival resesjon er høy og dens konsekvenser for den aldrende befolkningen utgjør et viktig helseproblem som krever ytterligere oppmerksomhet. Det er viktig å klargjøre at de publiserte forsøkene hovedsakelig omhandler overkjeven og at anvendeligheten av resultatene til underkjeven på grunn av mangel på forsøk og de anatomiske nyansene i området er usikker. Det er behov for å adressere optimale behandlingsprosedyrer i over- og underkjeven, da dette er området hvor konsekvensene av gingivale resesjoner, hovedsakelig på grunn av vanskeligheter med å opprettholde optimal munnhygiene, kan ha størst helsepåvirkning. Dette prosjektet har som mål å utvide vår kunnskap på feltet ved å vurdere hvilke behandlingsmodaliteter som kan behandle gingivale resesjoner best og også resultere i de beste pasientviktige utfallene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41 31 684 06 20
- E-post: anton.sculean@unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos Pandis
- Telefonnummer: +41 31 684 06 40
- E-post: nikolaos.pandis@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Periodontology
-
Ta kontakt med:
- Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41316840620
- E-post: anton.sculean@unibe.ch
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Telefonnummer: +41316840640
- E-post: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Friske pasienter henvist til klinikken for dekning av tannkjøttsrecessjon
- Miller klasse I, II eller III ansiktsmessig tannkjøttsrecessjon (GR) defekt, >3 mm, lokalisert på bukkalsiden av over- eller underkjevens hjørnetann og fortennsområde.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med sykdommer med hypokoagulabilitet, ustabil diabetes mellitus, strålebehandling i hodet og halsområdet, infeksjonssykdommer eller hjerte- og karsykdommer som krever profylaktisk antibiotika før tannbehandlinger, eller medikamenter som påvirker tannkjøttet: Ciclosporin A, fenytionforbindelser, kalsiumkanalblokkere, gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibrogidetest
En volumstabil kollagenmatrise vil bli brukt i stedet for en bindevevsgraft.
En modifisert koronalt forflyttet tunnelflapp vil først bli tilberedt, deretter vil kollagenmatrisen bli satt inn og flappen koronalt sydd.
|
Det volumstabile kollagenmatriset vil bli brukt sammen med den modifiserte koronalt fremskutte tunnelteknikken for å dekke defekten ved tannkjøttsrecessjon.
|
|
Aktiv komparator: CTG-kontroll
Et bindevevstransplantat vil bli hentet fra ganen.
En modifisert koronalt avansert tunnel-lapp vil først bli preparert, deretter vil bindevevstransplantatet bli satt inn og lappen vil bli koronalt sydd.
|
Et bindevev hentet fra ganen vil bli brukt til vevsforsterkning sammen med den modifiserte koronalt forskyvde tunnelteknikken for å dekke tannkjøttsrecessjonsdefekten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig rotdekning i % vil bli målt i mm fra sement-emalje-grensen til margo gingivae og uttrykt som en prosentandel av den opprinnelige gingivale resesjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sårhelingsindeks score
Tidsramme: 2 dager til 1 uke etter operasjon
|
Målt med tidlig sårhelingsskår fra 0-3 (høyere skår indikerer dårligere helingsutfall).
Skåren kombinerer lapplukking, fibrindekning og suppurasjon (sammensatt endepunkt) |
2 dager til 1 uke etter operasjon
|
|
Økning i vevstykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Vevstykkelsen vil bli beregnet ved å sammenligne munnskanninger ved utgangspunktet og etter 1 år ved superimposisjon
|
1 år
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 år
|
Målt i mm: Klinisk tilknytningsnivå er sondedybde pluss gingival recessjon fra semento-enamel grensen.
|
1 år
|
|
Resesjonsdekning estetisk poengsum (poengsum 1-10)
Tidsramme: 1 år
|
En høyere score (score fra 1-10) indikerer et mer estetisk resultat når det gjelder dekning av tannkjøttsresesjon, vevsfarge og vevstekstur.
|
1 år
|
|
Pasientsentrerte resultater (estetikk)
Tidsramme: 1 år
|
VAS (score fra 1 til 10, hvor høyere score indikerer større tilfredshet)
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet (VAS score 1-10)
Tidsramme: 1 uke
|
Smerte (VAS skår 1-10: en høyere skår indikerer en mer smertefull helbredelse)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FibroGide
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .