Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny volumstabil matrise for dekning av tannkjøttsretraksjon ved tenner (FibroGide)

23. februar 2026 oppdatert av: University of Bern

Vurdering av bindevevstransplantat vs. en ny kollagenmatrise for periodontal vevstykkelse og dekning av enkelt- eller flerfoldige tilstøtende gingivale resesjoner hos ortodontisk behandlede pasienter. En randomisert klinisk studie

Periodontal helse og bevaring av tannsettet uten tap av tenner er viktige komponenter for livskvalitet og bør beskyttes for å gi optimal funksjon og estetikk. Optimal behandling av tannkjøttrecessjoner vil sannsynligvis tillate mer effektiv bruk av helseressurser og reduserte kostnader på lang sikt. Det er tydelig at forekomsten av tannkjøttrecessjon er høy og dens konsekvenser for den aldrende befolkningen utgjør et viktig helseproblem som krever ytterligere oppmerksomhet. Standardterapien for tannkjøttrecessjon omfatter en koronalt avansert flapp eller koronalt avansert tunnelflapp og et bindevevsgraft fra ganen. Innsamling av det palatale graftet involverer et annet kirurgisk område og økt morbiditet for pasientene. Dette prosjektet har som mål å sammenligne bindevevsgraftet med en ny volumstabil kollagenmatrise.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til standardprotokoller ved Avdeling for Periodontologi. I testgruppen vil pasienten gjennomgå vevstykkelse med en kollagenmatrise og den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken. Kontrollgruppen vil gjennomgå standardprotokollen ved bruk av et bindevevsgraft fra ganen sammen med den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken. Det eksisterer ingen studiespesifikke risikoer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Gingivale resesjoner utgjør et vanlig problem hos den voksne befolkningen over hele verden. I USA var forekomsten av ≥1 mm resesjon hos personer >30 år 58%, som representerer over 60 millioner voksne, mens i en fransk kohort i alderen 30-65 år hadde 84,6% minst én gingival resesjon. I to andre studier er det rapportert at over 90% av voksne i alderen 35 eller 50 år og derover, henholdsvis, har enkelte eller flere gingivale resesjoner. Konsekvensene av gingivale resesjoner kan være gingivitt på grunn av suboptimal munnhygiene, tannløshet og i ekstreme tilfeller tannutfall5. Tannsensitivitet, rotkaries, ikke-kariøse cervikale lesjoner og estetiske bekymringer spesielt med fremre plasserte resesjoner kan også oppstå. Gingivale resesjoner har blitt assosiert med en rekke faktorer som alder, kjønn, røyking; dårlig selvrapportert munnhygiene, historie med parodontalbehandling, supragingival kalkulus, traume, parafunksjonell aktivitet, anatomi, røyking, piercing og ortodontisk behandling hos ungdommer og voksne. Med den årlige økningen i antall ortodontiske pasienter forventes en potensielt ekstra belastning i befolkningen. Behandlingsmodaliteter hadde i utgangspunktet som mål å øke den apiko-koronale bredden og tykkelsen på keratinisert vev for å stabilisere gingivamarginnivået og muliggjøre bedre munnhygiene. Deretter var parodontal helse, estetikk og rotdekning fokus for behandlingen. Flere kirurgiske prosedyrer har blitt foreslått de siste tiårene for behandling av gingivale resesjoner alene eller kombinert med autogrefter eller allogrefter. Majoriteten av den eksisterende evidensen omhandler gingivale resesjoner i overkjeven med begrenset vektlegging av pasientviktige utfall.

Formål: Å evaluere bruken av bindevevsgrefter kontra en ny kollagenmatrise (Fibrogide) når det gjelder effektivitet for rotdekning, tidlig sårheling og for parodontalvevstykkelse ved isolerte og flere tilstøtende Miller klasse I, II og III gingivale resesjoner hos ortodontisk behandlede pasienter.

Betydning: Optimal behandling av gingivale resesjoner vil sannsynligvis tillate mer effektiv bruk av helseressurser og reduserte kostnader på lang sikt. Det er tydelig at forekomsten av gingival resesjon er høy og dens konsekvenser for den aldrende befolkningen utgjør et viktig helseproblem som krever ytterligere oppmerksomhet. Det er viktig å klargjøre at de publiserte forsøkene hovedsakelig omhandler overkjeven og at anvendeligheten av resultatene til underkjeven på grunn av mangel på forsøk og de anatomiske nyansene i området er usikker. Det er behov for å adressere optimale behandlingsprosedyrer i over- og underkjeven, da dette er området hvor konsekvensene av gingivale resesjoner, hovedsakelig på grunn av vanskeligheter med å opprettholde optimal munnhygiene, kan ha størst helsepåvirkning. Dette prosjektet har som mål å utvide vår kunnskap på feltet ved å vurdere hvilke behandlingsmodaliteter som kan behandle gingivale resesjoner best og også resultere i de beste pasientviktige utfallene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Friske pasienter henvist til klinikken for dekning av tannkjøttsrecessjon
  • Miller klasse I, II eller III ansiktsmessig tannkjøttsrecessjon (GR) defekt, >3 mm, lokalisert på bukkalsiden av over- eller underkjevens hjørnetann og fortennsområde.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med sykdommer med hypokoagulabilitet, ustabil diabetes mellitus, strålebehandling i hodet og halsområdet, infeksjonssykdommer eller hjerte- og karsykdommer som krever profylaktisk antibiotika før tannbehandlinger, eller medikamenter som påvirker tannkjøttet: Ciclosporin A, fenytionforbindelser, kalsiumkanalblokkere, gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrogidetest
En volumstabil kollagenmatrise vil bli brukt i stedet for en bindevevsgraft. En modifisert koronalt forflyttet tunnelflapp vil først bli tilberedt, deretter vil kollagenmatrisen bli satt inn og flappen koronalt sydd.
Det volumstabile kollagenmatriset vil bli brukt sammen med den modifiserte koronalt fremskutte tunnelteknikken for å dekke defekten ved tannkjøttsrecessjon.
Aktiv komparator: CTG-kontroll
Et bindevevstransplantat vil bli hentet fra ganen. En modifisert koronalt avansert tunnel-lapp vil først bli preparert, deretter vil bindevevstransplantatet bli satt inn og lappen vil bli koronalt sydd.
Et bindevev hentet fra ganen vil bli brukt til vevsforsterkning sammen med den modifiserte koronalt forskyvde tunnelteknikken for å dekke tannkjøttsrecessjonsdefekten.
Andre navn:
  • Bindevev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig rotdekning i % vil bli målt i mm fra sement-emalje-grensen til margo gingivae og uttrykt som en prosentandel av den opprinnelige gingivale resesjonen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sårhelingsindeks score
Tidsramme: 2 dager til 1 uke etter operasjon
Målt med tidlig sårhelingsskår fra 0-3 (høyere skår indikerer dårligere helingsutfall).
Skåren kombinerer lapplukking, fibrindekning og suppurasjon (sammensatt endepunkt)
2 dager til 1 uke etter operasjon
Økning i vevstykkelse
Tidsramme: 1 år
Vevstykkelsen vil bli beregnet ved å sammenligne munnskanninger ved utgangspunktet og etter 1 år ved superimposisjon
1 år
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 år
Målt i mm: Klinisk tilknytningsnivå er sondedybde pluss gingival recessjon fra semento-enamel grensen.
1 år
Resesjonsdekning estetisk poengsum (poengsum 1-10)
Tidsramme: 1 år
En høyere score (score fra 1-10) indikerer et mer estetisk resultat når det gjelder dekning av tannkjøttsrese­sjon, vevsfarge og vevstekstur.
1 år
Pasientsentrerte resultater (estetikk)
Tidsramme: 1 år
VAS (score fra 1 til 10, hvor høyere score indikerer større tilfredshet)
1 år
Pasienttilfredshet (VAS score 1-10)
Tidsramme: 1 uke
Smerte (VAS skår 1-10: en høyere skår indikerer en mer smertefull helbredelse)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anton Sculean, Prof, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere