Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi tilastabiili matriisi ikenien paljastuman peittämiseen hampailla (FibroGide)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Bern

Arviointi sidekudosliitoksen vs. uuden kollageenimatriisin käytöstä parodontaalikudoksen paksuuntumiseen ja yksittäisten tai useiden vierekkäisten ienpaljastumien peittämiseen ortodontisesti hoidetuilla potilailla. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Iäkkäiden väestönosan laajuus ja sen seuraukset vanhenevalle väestölle muodostavat merkittävän terveydenhuollon ongelman, joka vaatii lisää huomiota. Iäkkäiden väestönosan laajuus ja sen seuraukset vanhenevalle väestölle muodostavat merkittävän terveydenhuollon ongelman, joka vaatii lisää huomiota. On ilmeistä, että ientaskulamman esiintyvyys on korkea ja sen seuraukset vanhenevalle väestölle muodostavat merkittävän terveydenhuollon ongelman, joka vaatii lisää huomiota. Ientaskulamman standarditerapia käsittää koronaalisesti edistetyn liuskan tai koronaalisesti edistetyn tunneliliuskan ja sidekudossiirteen kitalaesta. Kitalaensiirteen kerääminen sisältää toisen kirurgisen kohdan ja lisääntynyttä sairastavuutta potilaille.Tämän hankkeen tavoitteena on verrata sidekudossiirrettä uuteen tilavuudeltaan vakaaseen kollageenimatriisiin.

Potilaita hoidetaan periodontologian osaston standardiprotokollien mukaisesti. Testiryhmässä potilaalle tehdään kudospaksunnus kollageenimatriisilla ja muokatulla koronaalisesti edistetyllä tunnelitekniikalla. Vertailuryhmä käy läpi standardiprotokollan käyttäen sidekudossiirrettä kitalaesta yhdessä muokatun koronaalisesti edistetyn tunnelitekniikan kanssa. Tutkimukseen liittyviä erityisiä riskejä ei ole olemassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Ienisyvennykset ovat yleinen ongelma aikuisväestössä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa ≥1 mm ienisyvennyksen esiintyvyys yli 30-vuotiailla oli 58%, mikä edusti yli 60 miljoonaa aikuista, kun taas ranskalaisessa kohortissa, jonka ikä oli 30-65 vuotta, 84,6%:lla oli vähintään yksi ienisyvennys. Kahdessa muussa tutkimuksessa on raportoitu, että yli 90% aikuisista, joiden ikä on 35 tai 50 vuotta ja yli, esittää yksittäisiä tai useita ienisyvennyksiä. Ienisyventymien seuraukset voivat olla ientulehdus huonon suun hygienian vuoksi, hampaiden liikkuvuus ja ääritapauksissa hampaiden menetys5. Hampaiden herkkyys, juurikaries, ei-kariesperäiset kaulan alueen vauriot ja esteettiset huolenaiheet erityisesti etupuolella sijaitsevien ienisyventymien kanssa voidaan myös kohdata. Ienisyventymiä on yhdistetty useisiin tekijöihin, kuten ikä, sukupuoli, tupakointi; huono itse raportoitu suun hygienia, periodontaalihoitojen historia, supragingivaalinen kalkkikivi, trauma, paratoiminta, anatomia, tupakointi, lävistykset ja ortodontinen hoito nuorilla ja aikuisilla. Ortodontisten potilaiden vuotuisen määrän kasvun myötä väestössä odotetaan mahdollisesti lisäkuormaa. Hoitomenetelmät tähtäsivät alun perin keratinisoituneen kudoksen apikokoronaalisen leveyden ja paksuuden lisäämiseen ienireunan tason vakauttamiseksi ja paremman suun hygienian mahdollistamiseksi. Myöhemmin periodontaalin terveys, estetiikka ja juurikate olivat hoidon painopiste. Useita kirurgisia menettelyjä on ehdotettu viime vuosikymmeninä ienisyventymien hoidossa yksin tai yhdistettynä autograftteihin tai allograftteihin. Suurin osa olemassa olevasta näytöstä käsittelee ienisyventymiä yläleuassa, ja potilaan tärkeisiin lopputuloksiin kiinnitetään rajoitetusti huomiota.

Tavoite: Arvioida sidekudosgrafttien vs. uuden kollageenimatriisin (Fibrogide) käyttöä tehokkuuden osalta juurikatteessa, varhaisessa haavan paranemisessa ja periodontaalin kudoksen paksunnuksessa eristetyissä ja useissa vierekkäisissä Miller-luokan I, II ja III ienisyventymissä ortodontisesti hoidetuilla potilailla.

Merkitys: Ienisyventymien optimaalinen hoito voi mahdollistaa terveydenhuollon resurssien tehokkaamman käytön ja alentaa kustannuksia pitkällä aikavälillä. On ilmeistä, että ienisyventymien esiintyvyys on korkea ja sen seuraukset ikääntyvässä väestössä muodostavat tärkeän terveydenhuollon kysymyksen, joka vaatii lisää huomiota. On tärkeää selventää, että julkaistut kokeet käsittelevät pääasiassa yläleukaa ja että tulosten sovellettavuus alaleukaan kokeiden puutteen ja alueen anatomisten vivahteiden vuoksi on epävarma. On tarpeen käsitellä optimaalisia hoitomenettelyjä ylä- ja alaleuassa, koska tämä on alue, jossa ienisyventymien seuraukset, pääasiassa vaikeuksien vuoksi ylläpitää optimaalista suun hygieniaa, voivat olla suurimmat terveysvaikutukset. Tämä projekti pyrkii laajentamaan tietämystämme alalla arvioimalla, mitkä hoitomenetelmät parhaiten hoitavat ienisyventymiä ja johtavat myös parhaisiin potilaan tärkeisiin lopputuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Periodontology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Terveet potilaat, jotka on lähetetty klinikalle ikenien liian yläosan peittämiseksi
  • Miller-luokan I, II tai III kasvojen ikenien liian yläosan (GR) vika, >3 mm, sijaitsee ylä- tai alaleuan kulmahampaan ja etuhampaan alueen poskella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaushistoria, joka liittyy alentuneeseen hyytymiskykyyn, epävakaa diabetes mellitus, sädehoito päähän ja kaulaan alueella, tartuntataudit tai sydäntaudit, jotka vaativat ehkäisevää antibioottia ennen hoidontapoja tai lääkitys, jolla on vaikutus ikeniin: Siklosporiini A, fenytoiiniyhdisteet, kalsiumkanavan estäjät, raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibrogide-testi
Volumestabiili kollageenimatriisi käytetään yhdistävän kudoksen siirteen sijaan. Ensin valmistellaan muokattu koronaalisesti edistetty tunneliläppä, sitten kollageenimatriisi asetetaan paikalleen ja läppä koronaalisesti ommellaan.
Tilavuudeltaan stabiilia kollageenimatriisia käytetään yhdessä modifioidun koronaalisesti edistetyn tunnelitekniikan kanssa peittämään iennyppyvika.
Active Comparator: CTG-valvonta
Sidekudoksen siirre otetaan suulakista. Ensin valmistetaan modifioitu koronaalisesti edistetty tunneliläppä, sitten sidekudoksen siirre asetetaan paikalleen ja läppä ommellaan koronaalisesti.
Suulakolta kerätty sidekudos käytetään kudoksen lisäämiseen yhdessä muokatun koronaalisesti edenneen tunnelitekniikan kanssa peittämään ikenien paljastumisvika.
Muut nimet:
  • Sidekudos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen juurikattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskiarvoinen juuren peittävyys prosentteina mitataan millimetreinä sementti-emaaliliitoksesta margo gingivaeseen ja ilmaistaan prosentteina lähtötason ienluiskasta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen haavan paranemisindeksipistemäärä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu varhaishaavan parantumispisteellä 0–3 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia paranemistuloksia). Pisteet yhdistävät liuskan sulkeutumisen, fibriinipäällysteen ja märkivuodon (komposiittipäätepiste).
2 päivää ennen ensimmäistä viikkoa leikkauksen jälkeen
Kudospaksuuden lisääntyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kudospaksuus lasketaan vertaamalla perustason ja 1 vuoden suun skannauksia päällekkäisasettelulla
1 vuosi
Kliininen liittymätaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu millimetreinä: Kliininen kiinnitystaso on luotaissyvyys plus ientaskuun reuma sementti-emaililiitoksesta.
1 vuosi
Taantuman kattavuuden esteettinen pistemäärä (pisteet 1-10)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korkeampi pistemäärä (asteikolla 1-10) osoittaa esteettisesti parempaa tulosta vetäytymisen peittävyyden, kudoksen värin ja kudoksen tekstuurin osalta.
1 vuosi
Potilaskeskeiset tulokset (estetiikka)
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAS (pisteet 1–10, korkeammat pisteet ilmaisevat suurempaa tyytyväisyyttä)
1 vuosi
Potilastyytyväisyys (VAS-pisteet 1-10)
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipu (VAS-pistemäärä 1-10: korkeampi pistemäärä osoittaa kivuliaampaa paranemista)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anton Sculean, Prof, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa