- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07437417
Uusi tilastabiili matriisi ikenien paljastuman peittämiseen hampailla (FibroGide)
Arviointi sidekudosliitoksen vs. uuden kollageenimatriisin käytöstä parodontaalikudoksen paksuuntumiseen ja yksittäisten tai useiden vierekkäisten ienpaljastumien peittämiseen ortodontisesti hoidetuilla potilailla. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Iäkkäiden väestönosan laajuus ja sen seuraukset vanhenevalle väestölle muodostavat merkittävän terveydenhuollon ongelman, joka vaatii lisää huomiota. Iäkkäiden väestönosan laajuus ja sen seuraukset vanhenevalle väestölle muodostavat merkittävän terveydenhuollon ongelman, joka vaatii lisää huomiota. On ilmeistä, että ientaskulamman esiintyvyys on korkea ja sen seuraukset vanhenevalle väestölle muodostavat merkittävän terveydenhuollon ongelman, joka vaatii lisää huomiota. Ientaskulamman standarditerapia käsittää koronaalisesti edistetyn liuskan tai koronaalisesti edistetyn tunneliliuskan ja sidekudossiirteen kitalaesta. Kitalaensiirteen kerääminen sisältää toisen kirurgisen kohdan ja lisääntynyttä sairastavuutta potilaille.Tämän hankkeen tavoitteena on verrata sidekudossiirrettä uuteen tilavuudeltaan vakaaseen kollageenimatriisiin.
Potilaita hoidetaan periodontologian osaston standardiprotokollien mukaisesti. Testiryhmässä potilaalle tehdään kudospaksunnus kollageenimatriisilla ja muokatulla koronaalisesti edistetyllä tunnelitekniikalla. Vertailuryhmä käy läpi standardiprotokollan käyttäen sidekudossiirrettä kitalaesta yhdessä muokatun koronaalisesti edistetyn tunnelitekniikan kanssa. Tutkimukseen liittyviä erityisiä riskejä ei ole olemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ienisyvennykset ovat yleinen ongelma aikuisväestössä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa ≥1 mm ienisyvennyksen esiintyvyys yli 30-vuotiailla oli 58%, mikä edusti yli 60 miljoonaa aikuista, kun taas ranskalaisessa kohortissa, jonka ikä oli 30-65 vuotta, 84,6%:lla oli vähintään yksi ienisyvennys. Kahdessa muussa tutkimuksessa on raportoitu, että yli 90% aikuisista, joiden ikä on 35 tai 50 vuotta ja yli, esittää yksittäisiä tai useita ienisyvennyksiä. Ienisyventymien seuraukset voivat olla ientulehdus huonon suun hygienian vuoksi, hampaiden liikkuvuus ja ääritapauksissa hampaiden menetys5. Hampaiden herkkyys, juurikaries, ei-kariesperäiset kaulan alueen vauriot ja esteettiset huolenaiheet erityisesti etupuolella sijaitsevien ienisyventymien kanssa voidaan myös kohdata. Ienisyventymiä on yhdistetty useisiin tekijöihin, kuten ikä, sukupuoli, tupakointi; huono itse raportoitu suun hygienia, periodontaalihoitojen historia, supragingivaalinen kalkkikivi, trauma, paratoiminta, anatomia, tupakointi, lävistykset ja ortodontinen hoito nuorilla ja aikuisilla. Ortodontisten potilaiden vuotuisen määrän kasvun myötä väestössä odotetaan mahdollisesti lisäkuormaa. Hoitomenetelmät tähtäsivät alun perin keratinisoituneen kudoksen apikokoronaalisen leveyden ja paksuuden lisäämiseen ienireunan tason vakauttamiseksi ja paremman suun hygienian mahdollistamiseksi. Myöhemmin periodontaalin terveys, estetiikka ja juurikate olivat hoidon painopiste. Useita kirurgisia menettelyjä on ehdotettu viime vuosikymmeninä ienisyventymien hoidossa yksin tai yhdistettynä autograftteihin tai allograftteihin. Suurin osa olemassa olevasta näytöstä käsittelee ienisyventymiä yläleuassa, ja potilaan tärkeisiin lopputuloksiin kiinnitetään rajoitetusti huomiota.
Tavoite: Arvioida sidekudosgrafttien vs. uuden kollageenimatriisin (Fibrogide) käyttöä tehokkuuden osalta juurikatteessa, varhaisessa haavan paranemisessa ja periodontaalin kudoksen paksunnuksessa eristetyissä ja useissa vierekkäisissä Miller-luokan I, II ja III ienisyventymissä ortodontisesti hoidetuilla potilailla.
Merkitys: Ienisyventymien optimaalinen hoito voi mahdollistaa terveydenhuollon resurssien tehokkaamman käytön ja alentaa kustannuksia pitkällä aikavälillä. On ilmeistä, että ienisyventymien esiintyvyys on korkea ja sen seuraukset ikääntyvässä väestössä muodostavat tärkeän terveydenhuollon kysymyksen, joka vaatii lisää huomiota. On tärkeää selventää, että julkaistut kokeet käsittelevät pääasiassa yläleukaa ja että tulosten sovellettavuus alaleukaan kokeiden puutteen ja alueen anatomisten vivahteiden vuoksi on epävarma. On tarpeen käsitellä optimaalisia hoitomenettelyjä ylä- ja alaleuassa, koska tämä on alue, jossa ienisyventymien seuraukset, pääasiassa vaikeuksien vuoksi ylläpitää optimaalista suun hygieniaa, voivat olla suurimmat terveysvaikutukset. Tämä projekti pyrkii laajentamaan tietämystämme alalla arvioimalla, mitkä hoitomenetelmät parhaiten hoitavat ienisyventymiä ja johtavat myös parhaisiin potilaan tärkeisiin lopputuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anton Sculean, Prof
- Puhelinnumero: +41 31 684 06 20
- Sähköposti: anton.sculean@unibe.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolaos Pandis
- Puhelinnumero: +41 31 684 06 40
- Sähköposti: nikolaos.pandis@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Periodontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Sculean, Prof
- Puhelinnumero: +41316840620
- Sähköposti: anton.sculean@unibe.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Pandis, PhD
- Puhelinnumero: +41316840640
- Sähköposti: nikolaos.pandis@unibe.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Terveet potilaat, jotka on lähetetty klinikalle ikenien liian yläosan peittämiseksi
- Miller-luokan I, II tai III kasvojen ikenien liian yläosan (GR) vika, >3 mm, sijaitsee ylä- tai alaleuan kulmahampaan ja etuhampaan alueen poskella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaushistoria, joka liittyy alentuneeseen hyytymiskykyyn, epävakaa diabetes mellitus, sädehoito päähän ja kaulaan alueella, tartuntataudit tai sydäntaudit, jotka vaativat ehkäisevää antibioottia ennen hoidontapoja tai lääkitys, jolla on vaikutus ikeniin: Siklosporiini A, fenytoiiniyhdisteet, kalsiumkanavan estäjät, raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibrogide-testi
Volumestabiili kollageenimatriisi käytetään yhdistävän kudoksen siirteen sijaan.
Ensin valmistellaan muokattu koronaalisesti edistetty tunneliläppä, sitten kollageenimatriisi asetetaan paikalleen ja läppä koronaalisesti ommellaan.
|
Tilavuudeltaan stabiilia kollageenimatriisia käytetään yhdessä modifioidun koronaalisesti edistetyn tunnelitekniikan kanssa peittämään iennyppyvika.
|
|
Active Comparator: CTG-valvonta
Sidekudoksen siirre otetaan suulakista.
Ensin valmistetaan modifioitu koronaalisesti edistetty tunneliläppä, sitten sidekudoksen siirre asetetaan paikalleen ja läppä ommellaan koronaalisesti.
|
Suulakolta kerätty sidekudos käytetään kudoksen lisäämiseen yhdessä muokatun koronaalisesti edenneen tunnelitekniikan kanssa peittämään ikenien paljastumisvika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen juurikattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskiarvoinen juuren peittävyys prosentteina mitataan millimetreinä sementti-emaaliliitoksesta margo gingivaeseen ja ilmaistaan prosentteina lähtötason ienluiskasta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen haavan paranemisindeksipistemäärä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu varhaishaavan parantumispisteellä 0–3 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia paranemistuloksia). Pisteet yhdistävät liuskan sulkeutumisen, fibriinipäällysteen ja märkivuodon (komposiittipäätepiste).
|
2 päivää ennen ensimmäistä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kudospaksuuden lisääntyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kudospaksuus lasketaan vertaamalla perustason ja 1 vuoden suun skannauksia päällekkäisasettelulla
|
1 vuosi
|
|
Kliininen liittymätaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu millimetreinä: Kliininen kiinnitystaso on luotaissyvyys plus ientaskuun reuma sementti-emaililiitoksesta.
|
1 vuosi
|
|
Taantuman kattavuuden esteettinen pistemäärä (pisteet 1-10)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korkeampi pistemäärä (asteikolla 1-10) osoittaa esteettisesti parempaa tulosta vetäytymisen peittävyyden, kudoksen värin ja kudoksen tekstuurin osalta.
|
1 vuosi
|
|
Potilaskeskeiset tulokset (estetiikka)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS (pisteet 1–10, korkeammat pisteet ilmaisevat suurempaa tyytyväisyyttä)
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys (VAS-pisteet 1-10)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kipu (VAS-pistemäärä 1-10: korkeampi pistemäärä osoittaa kivuliaampaa paranemista)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anton Sculean, Prof, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FibroGide
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .