根尖性歯周炎における術後疼痛に対する凍結療法と根管内薬剤
2026年9月13日 更新者：Celalettin Topbaş
有症状性根尖性歯周炎を有する歯における根管内凍結療法とメトホルミンの術後疼痛への影響：無作為化比較臨床試験
この無作為化臨床試験は、症状を伴う根尖性歯周炎を有する歯の根管治療後における術後自発痛および打診痛に対する根管内低温療法と2種類の根管内薬剤（水酸化カルシウムおよびメトホルミン）の効果を評価することを目的とした。
この二重盲検、無作為化、2×2要因臨床試験では、下顎小臼歯に症状を伴う根尖性歯周炎を有する80名の患者を登録し、水酸化カルシウム群、メトホルミン群、低温療法＋水酸化カルシウム群、低温療法＋メトホルミン群の4群に無作為に割り付けた。
すべての歯に対して標準化された1回法根管治療を実施し、低温療法群では最終洗浄を4℃の滅菌生理食塩水を用いて行った。
自発痛は術前および術後7日間毎日評価し、打診痛は術前および術後に評価した。
疼痛強度は100mm視覚的アナログスケール（VAS）を用いて記録した。
データは反復測定の混合効果モデルおよび共分散分析（ANCOVA）（α=0.05）を用いて解析した。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Saglik Bilimleri University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 全身的に健康であること
- 下顎小臼歯が歯髄壊死と診断され、根管治療の適応があること
- 根尖周囲指数スコアが0から2の範囲であること
- 年齢が18歳から70歳の間であること
- 視覚的アナログスケール（VAS）評価を理解し、完了できること
- 文面によるインフォームドコンセントを提供していること
除外基準：
- 全身性疾患や妊娠がある場合
- 治療前24時間以内の鎮痛剤使用
- 重度の歯ぎしり
- 急性根尖膿瘍または腫脹の存在
- 歯周ポケットの深さが5 mmを超える、または歯の動揺度がグレード1を超える場合
- 修復不可能と判断された歯
- 生きた歯髄組織または未成熟な根尖の存在
- X線画像において、歯根吸収、歯根破折、穿孔、または根管石灰化の所見がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
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根管形成後の根管内薬剤としてのメトホルミンの適用
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アクティブコンパレータ：水酸化カルシウム
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根管形成後、根管内に水酸化カルシウムが塗布された
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アクティブコンパレータ：根管内低温療法と水酸化カルシウム
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根管形成後、水酸化カルシウム充填前に、4°Cの無菌生理食塩水を用いた根管内クライオセラピーが適用されました。
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アクティブコンパレータ：根管内凍結療法とメトホルミン
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根管形成後、メトホルミン配置前に、4°Cの滅菌生理食塩水による根管内凍結療法を適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Spontaneous postoperative pain on days 1 to 7
時間枠：Days 1 through 7 post-treatment
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Spontaneous postoperative pain assessed daily from day 1 to day 7 using a Visual Analog Scale (VAS).
Preoperative VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
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Days 1 through 7 post-treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Day-7 percussion pain
時間枠：Day 7 post-treatment
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Percussion pain assessed on day 7 immediately before the second treatment visit using a Visual Analog Scale (VAS).
Preoperative percussion VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
|
Day 7 post-treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ali O ILHAN, DDS、Saglik Bilimleri University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月21日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSL5R6DP90
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の機密性とプライバシーを保護するため、個々の患者データは共有されず、承認された倫理的同意を持つ研究者のみがアクセスできます。
IPD 共有時間枠
Data and supporting information will be available following publication of the study results.
No predetermined end date is planned.
IPD 共有アクセス基準
Deidentified individual participant data and supporting information may be made available to researchers who submit a reasonable request to the corresponding author.
Requests will be considered in accordance with applicable ethical and institutional requirements.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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