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Crioterapia e Medicamenti Intracanalari per il Dolore Postoperatorio nella Parodontite Apicale

13 settembre 2026 aggiornato da: Celalettin Topbaş

Effetto della crioterapia intracanalare e della metformina sul dolore postoperatorio in denti con periodontite apicale sintomatica: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mirava a valutare gli effetti della crioterapia intracanalare e di due medicamenti intracanalari - idrossido di calcio e metformina - sul dolore spontaneo e alla percussione postoperatorio in seguito al trattamento canalare in denti con periodontite apicale sintomatica. In questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, con disegno fattoriale 2×2, 80 pazienti con periodontite apicale sintomatica nei premolari mandibolari sono stati arruolati e assegnati casualmente a quattro gruppi: idrossido di calcio, metformina, crioterapia più idrossido di calcio, e crioterapia più metformina. Tutti i denti hanno subito un trattamento canalare standardizzato in singola seduta e, nei gruppi crioterapia, l'irrigazione finale è stata eseguita utilizzando soluzione salina sterile a 4 °C. Il dolore spontaneo è stato valutato preoperatoriamente e giornalmente per 7 giorni postoperatori, mentre il dolore alla percussione è stato valutato preoperatoriamente e postoperatoriamente. L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I dati sono stati analizzati utilizzando modelli ad effetti misti per misure ripetute e analisi della covarianza (ANCOVA) (α = 0.05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sano dal punto di vista sistemico
  • Denti premolari mandibolari diagnosticati con necrosi pulpare e indicati per trattamento canalare.
  • Punteggio dell'indice periapicale compreso tra 0 e 2.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • In grado di comprendere e completare le valutazioni della scala analogica visiva (VAS).
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica o gravidanza.
  • Uso di analgesici entro 24 ore prima del trattamento.
  • Bruxismo grave.
  • Presenza di ascesso apicale acuto o gonfiore.
  • Profondità di tasca parodontale superiori a 5 mm o mobilità dentale superiore al grado 1.
  • Denti considerati non restaurabili.
  • Presenza di tessuto pulpare vitale o apici immaturi
  • Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare, frattura radicolare, perforazione o calcificazione canalare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Droga: Posizionamento della metformina come medicamento intracanalare
Applicazione della metformina come medicamento intracanalare dopo la sagomatura del canale radicolare
Comparatore attivo: Idrossido di calcio
Droga: Posizionamento di idrossido di calcio come medicamento intracanalare
L'idrossido di calcio è stato applicato nel canale dopo la sagomatura del canale radicolare
Comparatore attivo: Crioterapia Intracanalare e Idrossido di Calcio
Droga: Applicazione di idrossido di calcio come medicamento intracanalare insieme a crioterapia intracanalare
La crioterapia intracanalare con soluzione salina sterile a 4 °C è stata applicata dopo la sagomatura del canale radicolare e prima del posizionamento dell'idrossido di calcio.
Comparatore attivo: Crioterapia Intracanalare e Metformina
Droga: Applicazione di metformina nel canale insieme a crioterapia intracanalare
La crioterapia intracanalare con soluzione salina sterile a 4 °C è stata applicata dopo la sagomatura del canale radicolare e prima del posizionamento della metformina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spontaneous postoperative pain on days 1 to 7
Lasso di tempo: Days 1 through 7 post-treatment
Spontaneous postoperative pain assessed daily from day 1 to day 7 using a Visual Analog Scale (VAS). Preoperative VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
Days 1 through 7 post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Day-7 percussion pain
Lasso di tempo: Day 7 post-treatment
Percussion pain assessed on day 7 immediately before the second treatment visit using a Visual Analog Scale (VAS). Preoperative percussion VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
Day 7 post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celalettin Topbaş

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali O ILHAN, DDS, Saglik Bilimleri University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSL5R6DP90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza e la privacy dei pazienti e sono accessibili solo ai ricercatori con un consenso etico approvato.

Periodo di condivisione IPD

Data and supporting information will be available following publication of the study results. No predetermined end date is planned.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deidentified individual participant data and supporting information may be made available to researchers who submit a reasonable request to the corresponding author. Requests will be considered in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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