- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437612
Crioterapia y Medicamentos Intracanal para el Dolor Postoperatorio en la Periodontitis Apical
Efecto de la crioterapia intracanal y la metformina sobre el dolor postoperatorio en dientes con periodontitis apical sintomática: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Colocación de hidróxido de calcio como medicamento intracanal
- Droga: Colocación de metformina como medicamento intracanal
- Droga: Aplicación de hidróxido de calcio como medicamento intracanal junto con crioterapia intracanal
- Droga: Aplicación de metformina en el canal junto con crioterapia intracanal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Saglik Bilimleri University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente sano
- Dientes premolares mandibulares diagnosticados con necrosis pulpar e indicados para tratamiento de conducto radicular.
- Índice periapical entre 0 y 2.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Capaz de comprender y completar las evaluaciones de la escala visual analógica (EVA).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica o embarazo.
- Uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas al tratamiento.
- Bruxismo severo.
- Presencia de absceso apical agudo o hinchazón.
- Profundidad de bolsa periodontal mayor de 5 mm o movilidad dental superior al grado 1.
- Dientes considerados irrestaurables.
- Presencia de tejido pulpar vital o ápices inmaduros
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular, fractura radicular, perforación o calcificación del conducto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
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Aplicación de metformina como medicamento intracanal tras la conformación del conducto radicular
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Comparador activo: Hidróxido de calcio
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Se aplicó hidróxido de calcio en el conducto tras la conformación del conducto radicular
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Comparador activo: Crioterapia Intracanal e Hidróxido de Calcio
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Se aplicó crioterapia intracanal con solución salina estéril a 4 °C después del conformado del conducto radicular y antes de la colocación del hidróxido de calcio.
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Comparador activo: Crioterapia Intracanal y Metformina
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Se aplicó crioterapia intracanal con solución salina estéril a 4 °C después del conformado del conducto radicular y antes de la colocación de metformina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio espontáneo
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y días 1 al 7
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Evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 100 representa el dolor máximo. Se instruyó a los pacientes para que documentaran los niveles de dolor antes de tomar cualquier medicamento analgésico |
Preoperatoriamente y días 1 al 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor por percusión
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y el día 7 postoperatorio
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Evaluado utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 100 representa el dolor máximo Registrado preoperatoriamente y postoperatoriamente |
Preoperatoriamente y el día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ali O ILHAN, dds, Saglik Bilimleri University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan Y, Chen J, Jiang Y, Chen X, Li J, Chen B, Gao J. The anti-periodontitis action of metformin via targeting the NLRP3 inflammasome. Arch Oral Biol 2020;114:104692. doi:10.1016/j.archoralbio.2020.104692
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL5R6DP90
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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