Kryoterapie a nitropunčové léky pro pooperační bolest u apikální periodontitidy
13. září 2026 aktualizováno: Celalettin Topbaş
Vliv intrakonální kryoterapie a metforminu na pooperační bolest u zubů se symptomatickou apikální periodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie si kladla za cíl vyhodnotit účinky intrakapilární kryoterapie a dvou intrakapilárních léčiv – hydroxidu vápenatého a metforminu – na pooperační spontánní a perkusní bolest po ošetření kořenových kanálků u zubů s symptomatickou apikální periodontitidou.
V této dvojitě zaslepené, randomizované, 2×2 faktorové klinické studii bylo zařazeno 80 pacientů se symptomatickou apikální periodontitidou v mandibulárních premolárech a náhodně rozděleno do čtyř skupin: hydroxid vápenatý, metformin, kryoterapie plus hydroxid vápenatý a kryoterapie plus metformin.
Všechny zuby podstoupily standardizované ošetření kořenových kanálků v jedné návštěvě a ve skupinách s kryoterapií byla finální irigace provedena pomocí sterilního fyziologického roztoku o teplotě 4 °C.
Spontánní bolest byla hodnocena předoperačně a denně po dobu 7 pooperačních dnů, zatímco perkusní bolest byla hodnocena předoperačně a pooperačně.
Intenzita bolesti byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Data byla analyzována pomocí smíšených modelů pro opakovaná měření a analýzy kovariance (ANCOVA) (α = 0,05).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systemicky zdravý
- Mandibulární premoláry s diagnózou nekrózy dřeně a indikované k endodontickému ošetření.
- Index periapikálního stavu mezi 0 a 2.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Schopen porozumět a vyplňovat hodnocení vizuální analogové škály (VAS).
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoliv systémové onemocnění nebo těhotenství.
- Užívání analgetik do 24 hodin před léčbou.
- Těžký bruxismus.
- Přítomnost akutního apikálního abscesu nebo otoku.
- Hloubka parodontálních chobotů větší než 5 mm nebo pohyblivost zubů vyšší než 1. stupeň.
- Zuby považované za neobnovitelné.
- Přítomnost vitální dřeňové tkáně nebo nezavřených apikálních otvorů
- Rentgenologický důkaz resorpce kořene, zlomeniny kořene, perforace nebo kalcifikace kanálků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
|
Aplikace metforminu jako nitroděložního medikamentu po tvarování kořenového kanálku
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
|
Hydroxid vápenatý byl aplikován do kanálku po tvarování kořenového kanálku
|
|
Aktivní komparátor: Intrakanálová kryoterapie a hydroxid vápenatý
|
Intrakanaální kryoterapie se sterilním fyziologickým roztokem o teplotě 4 °C byla aplikována po tvarování kořenového kanálku a před aplikací hydroxidu vápenatého.
|
|
Aktivní komparátor: Intrakanálová kryoterapie a metformin
|
Intrakapilární kryoterapie s 4 °C sterilním fyziologickým roztokem byla aplikována po tvarování kořenového kanálku a před umístěním metforminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontaneous postoperative pain on days 1 to 7
Časové okno: Days 1 through 7 post-treatment
|
Spontaneous postoperative pain assessed daily from day 1 to day 7 using a Visual Analog Scale (VAS).
Preoperative VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
|
Days 1 through 7 post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Day-7 percussion pain
Časové okno: Day 7 post-treatment
|
Percussion pain assessed on day 7 immediately before the second treatment visit using a Visual Analog Scale (VAS).
Preoperative percussion VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
|
Day 7 post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali O ILHAN, DDS, Saglik Bilimleri University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSL5R6DP90
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data pacientů nebudou sdílena, aby byla chráněna důvěrnost a soukromí pacientů, a jsou přístupná pouze výzkumníkům se schváleným etickým souhlasem.
Časový rámec sdílení IPD
Data and supporting information will be available following publication of the study results.
No predetermined end date is planned.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentified individual participant data and supporting information may be made available to researchers who submit a reasonable request to the corresponding author.
Requests will be considered in accordance with applicable ethical and institutional requirements.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .