Cryotherapie en intracanale medicamenten voor postoperatieve pijn bij apicale parodontitis
13 september 2026 bijgewerkt door: Celalettin Topbaş
Effect van Intracanale Cryotherapie en Metformine op Postoperatieve Pijn in Tanden met Symptomatische Apicale Parodontitis: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Deze gerandomiseerde klinische studie had tot doel de effecten van intracanale cryotherapie en twee intracanale medicamenten – calciumhydroxide en metformine – te evalueren op postoperatieve spontane en percussiepijn na wortelkanaalbehandeling in tanden met symptomatische apicale parodontitis.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, 2×2 factoriële klinische studie werden 80 patiënten met symptomatische apicale parodontitis in mandibulaire premolaren geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan vier groepen: calciumhydroxide, metformine, cryotherapie plus calciumhydroxide en cryotherapie plus metformine.
Alle tanden ondergingen een gestandaardiseerde wortelkanaalbehandeling in één zitting, en in de cryotherapiegroepen werd de laatste irrigatie uitgevoerd met steriele zoutoplossing bij 4 °C.
Spontane pijn werd preoperatief en dagelijks gedurende 7 postoperatieve dagen beoordeeld, terwijl percussiepijn preoperatief en postoperatief werd geëvalueerd.
De pijnintensiteit werd vastgelegd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm.
De gegevens werden geanalyseerd met gemengde-effectmodellen voor herhaalde metingen en covariantieanalyse (ANCOVA) (α = 0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Plaatsing van calciumhydroxide als intracanaal medicament
- Geneesmiddel: Plaatsing van metformine als intracanaal medicament
- Geneesmiddel: Toepassing van calciumhydroxide als intracanalair medicament samen met intracanalaire cryotherapie
- Geneesmiddel: Toepassing van metformine in het kanaal samen met intracanale cryotherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond
- Mandibulaire premolaren gediagnosticeerd met pulpanecrose en geïndiceerd voor wortelkanaalbehandeling.
- Periapicale indexscore tussen 0 en 2.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- In staat om visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen te begrijpen en in te vullen.
- Schriftelijke toestemming gegeven.
Exclusiecriteria:
- Enige systemische ziekte of zwangerschap.
- Gebruik van pijnstillers binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling.
- Ernstig bruxisme.
- Aanwezigheid van een acuut apicaal abces of zwelling.
- Parodontale pocketdiepten groter dan 5 mm of tandmobiliteit hoger dan graad 1.
- Tanden die als niet-restaureerbaar worden beschouwd.
- Aanwezigheid van vitaal pulpweefsel of onvoltooide apex.
- Radiografisch bewijs van wortelresorptie, wortelfractuur, perforatie of kanaalverkalking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine
|
Toepassing van metformine als intracanaal medicament na wortelkanaalvorming
|
|
Actieve vergelijker: Calcium hydroxide
|
Calciumhydroxide werd in het kanaal aangebracht na het vormen van het wortelkanaal
|
|
Actieve vergelijker: Intrakanaal cryotherapie en calciumhydroxide
|
Intracanale cryotherapie met 4 °C steriele zoutoplossing werd toegepast na het vormen van het wortelkanaal en vóór de plaatsing van calciumhydroxide.
|
|
Actieve vergelijker: Intrakanaal Cryotherapie en Metformine
|
Intracanale cryotherapie met 4 °C steriele zoutoplossing werd toegepast na de wortelkanaalvorming en vóór het plaatsen van metformine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontaneous postoperative pain on days 1 to 7
Tijdsspanne: Days 1 through 7 post-treatment
|
Spontaneous postoperative pain assessed daily from day 1 to day 7 using a Visual Analog Scale (VAS).
Preoperative VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
|
Days 1 through 7 post-treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Day-7 percussion pain
Tijdsspanne: Day 7 post-treatment
|
Percussion pain assessed on day 7 immediately before the second treatment visit using a Visual Analog Scale (VAS).
Preoperative percussion VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
|
Day 7 post-treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali O ILHAN, DDS, Saglik Bilimleri University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSL5R6DP90
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens zullen niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid en privacy van patiënten te beschermen, en zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers met goedgekeurde ethische toestemming.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data and supporting information will be available following publication of the study results.
No predetermined end date is planned.
IPD-toegangscriteria voor delen
Deidentified individual participant data and supporting information may be made available to researchers who submit a reasonable request to the corresponding author.
Requests will be considered in accordance with applicable ethical and institutional requirements.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .