根尖周炎术后疼痛的冷冻疗法与根管内用药
2026年9月13日 更新者：Celalettin Topbaş
根管内冷冻疗法和二甲双胍对有症状根尖周炎牙齿术后疼痛影响的随机临床试验
这项随机临床试验旨在评估根管治疗后，在症状性根尖周炎患牙中，根管内冷冻疗法及两种根管内药物（氢氧化钙和二甲双胍）对术后自发痛和叩痛的影响。
在这项双盲、随机、2×2析因临床试验中，纳入了80例下颌前磨牙症状性根尖周炎患者，并随机分为四组：氢氧化钙组、二甲双胍组、冷冻疗法加氢氧化钙组和冷冻疗法加二甲双胍组。
所有患牙均接受标准化的单次就诊根管治疗，冷冻疗法组使用4°C无菌生理盐水进行终末冲洗。
自发痛在术前评估，并在术后每日评估，持续7天；叩痛在术前和术后评估。
疼痛强度使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）记录。
数据分析采用重复测量混合效应模型和协方差分析（ANCOVA）（α = 0.05）。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其（türkiye）
- Saglik Bilimleri University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身健康状况良好
- 下颌前磨牙诊断为牙髓坏死，需要进行根管治疗。
- 根尖周指数评分在0到2之间。
- 年龄在18至70岁之间。
- 能够理解并完成视觉模拟评分（VAS）评估。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有任何全身性疾病或处于妊娠期。
- 治疗前24小时内使用过镇痛药物。
- 严重磨牙症。
- 存在急性根尖脓肿或肿胀。
- 牙周袋深度大于5毫米或牙齿松动度超过1级。
- 牙齿无法修复。
- 存在活髓组织或根尖未发育完全。
- 影像学检查显示存在牙根吸收、牙根折裂、穿孔或根管钙化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍
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根管预备后应用二甲双胍作为根管内药物
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有源比较器：氢氧化钙
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根管成形后将氢氧化钙应用于根管内
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有源比较器：根管内冷冻疗法与氢氧化钙
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在根管成形后、氢氧化钙置入前，应用4°C无菌盐水进行根管内冷冻治疗。
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有源比较器：根管内冷冻疗法与二甲双胍
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在根管成形后、二甲双胍放置前，使用4°C无菌盐水进行根管内冷冻治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Spontaneous postoperative pain on days 1 to 7
大体时间：Days 1 through 7 post-treatment
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Spontaneous postoperative pain assessed daily from day 1 to day 7 using a Visual Analog Scale (VAS).
Preoperative VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
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Days 1 through 7 post-treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Day-7 percussion pain
大体时间：Day 7 post-treatment
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Percussion pain assessed on day 7 immediately before the second treatment visit using a Visual Analog Scale (VAS).
Preoperative percussion VAS score is used as a covariate in the statistical analysis.
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Day 7 post-treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ali O ILHAN, DDS、Saglik Bilimleri University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月21日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月13日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BSL5R6DP90
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为保护患者的机密性和隐私，个体患者数据将不予共享，仅限获得伦理批准的研究人员访问。
IPD 共享时间框架
Data and supporting information will be available following publication of the study results.
No predetermined end date is planned.
IPD 共享访问标准
Deidentified individual participant data and supporting information may be made available to researchers who submit a reasonable request to the corresponding author.
Requests will be considered in accordance with applicable ethical and institutional requirements.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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