Krioterapia i leki wewnątrzkanałowe w leczeniu bólu pooperacyjnego w zapaleniu tkanek okołowierzchołkowych
21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Celalettin Topbaş
Wpływ krioterapii wewnątrzkanałowej i metforminy na ból pooperacyjny w zębach z objawowym zapaleniem przywierzchołkowym: Badanie kliniczne z randomizacją
To randomizowane badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu krioterapii wewnątrzkanałowej oraz dwóch leków wewnątrzkanałowych – wodorotlenku wapnia i metforminy – na samoistny i opukowy ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym zębów z objawowym zapaleniem okołowierzchołkowym.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, 2×2 czynnikowym badaniu klinicznym włączono 80 pacjentów z objawowym zapaleniem okołowierzchołkowym w żuchwowych zębach przedtrzonowych i losowo przydzielono ich do czterech grup: wodorotlenek wapnia, metformina, krioterapia plus wodorotlenek wapnia oraz krioterapia plus metformina.
Wszystkie zęby poddano standaryzowanemu leczeniu kanałowemu w jednej wizycie, a w grupach krioterapii końcowe płukanie wykonano przy użyciu sterylnego roztworu soli fizjologicznej w temperaturze 4 °C.
Samoistny ból oceniano przedoperacyjnie i codziennie przez 7 dni pooperacyjnych, natomiast ból opukowy oceniano przedoperacyjnie i pooperacyjnie.
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Dane analizowano przy użyciu modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów i analizy kowariancji (ANCOVA) (α = 0,05).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowy ogólnoustrojowo
- Zęby przedtrzonowe żuchwy z rozpoznaną martwicą miazgi i wskazane do leczenia kanałowego.
- Wskaźnik okołowierzchołkowy pomiędzy 0 a 2.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Zdolny do zrozumienia i wypełnienia ocen w skali analogowo-wzrokowej (VAS).
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub ciąża.
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed leczeniem.
- Czynnościowe zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (bruksizm).
- Obecność ostrego ropnia okołowierzchołkowego lub obrzęku.
- Głębokość kieszonek dziąsłowych większa niż 5 mm lub ruchomość zęba przekraczająca stopień 1.
- Zęby uznane za nieodbudowalne.
- Obecność żywej tkanki miazgi lub niewykształconych wierzchołków korzeni.
- Radiologiczne dowody resorpcji korzenia, złamania korzenia, perforacji lub zwapnienia kanału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
|
Zastosowanie metforminy jako leku wewnątrzkanałowego po opracowaniu kanału korzeniowego
|
|
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
|
Wodorotlenek wapnia został wprowadzony do kanału po jego opracowaniu
|
|
Aktywny komparator: Krioterapia śródkanalowa i wodorotlenek wapnia
|
Krioterapia wewnątrzkanałowa ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej o temperaturze 4 °C została zastosowana po opracowaniu kanału korzeniowego i przed umieszczeniem wodorotlenku wapnia.
|
|
Aktywny komparator: Krioterapia śródkanalikowa i metformina
|
Krioterapia śródkanalowa ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej o temperaturze 4 °C została zastosowana po opracowaniu kanału korzeniowego i przed umieszczeniem metforminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w dniach od 1 do 7
|
Oceniane za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 100 oznacza maksymalny ból. Pacjentów poinstruowano, aby dokumentowali poziomy bólu przed przyjęciem jakichkolwiek leków przeciwbólowych |
Przedoperacyjnie oraz w dniach od 1 do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból opukowy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 7. dzień pooperacyjny
|
Oceniane przy użyciu 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 100 oznacza maksymalny ból Rejestrowane przed i po operacji |
Przedoperacyjnie i 7. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali O ILHAN, dds, Saglik Bilimleri University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tan Y, Chen J, Jiang Y, Chen X, Li J, Chen B, Gao J. The anti-periodontitis action of metformin via targeting the NLRP3 inflammasome. Arch Oral Biol 2020;114:104692. doi:10.1016/j.archoralbio.2020.104692
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSL5R6DP90
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualne pacjentów nie będą udostępniane w celu ochrony poufności i prywatności pacjentów oraz są dostępne wyłącznie dla badaczy z zatwierdzoną zgodą etyczną.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .