ウェイファインダー・ライド第I相試験
ウェイファインダーライド フェーズI試験 デバイス使用性試験
調査の概要
状態
詳細な説明
WayFinder Rideプロトタイプシステムは、使用性、アクセシビリティ、および概念実証を評価するために評価されます。 知的発達障害(IDD)を持つ66名がこの第I相試験に参加します。 サンプルサイズの推定は、WayFinder Ride、Uber、Lyftアプリケーションにおけるグループ間で発生する平均エラー数の差を検定することに基づいています。 合計66名の参加者(各グループ22名)が、20%の脱落率を考慮したランダム化3群試験に登録されます。 この試験は、調整済み共変量のR二乗が0.2であると仮定し、両側0.05の有意水準で一元配置共分散分析(ANCOVA)を使用して、f=0.41(グループ平均の標準偏差と共通標準偏差の比率で特徴付けられる)の中程度から大きな効果サイズを検出するために80%の検出力を持ちます。 参加者は18歳以上で、文書化されたIDDを持っている必要があります。 人口統計学的データとして、各参加者の全検査IQスコアおよびAdaptive Behavior Assessment System - 第3版(ABAS-3)スコアを収集し、適応機能の概念的、実用的、社会的領域に欠陥があるという診断基準を満たしていることを確認します。 これにより、研究者は参加者の適応機能レベルを追跡し、使用性と正確性への潜在的な影響を理解することができます。 研究者は、分析においてIQとABAS-3の複合スコアを共変量として使用します。 テンプル大学は、IDDを持つ個人を支援する地域に根ざした組織との広範なネットワークを通じて参加者を募集します(支援書を参照)。 組織のリーダーは、参加基準を満たす参加者に研究情報を提供します。 関心を示した人は、プロジェクトチームに紹介され、参加基準を満たしていることを確認し、研究に関する質問に答えます。 参加者は、データ収集時に適切であれば、便利でアクセス可能な場所での対面面談を予定されます。
インフォームドコンセントおよび/または同意を得た後、IDDを持つ参加者は、以下の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:1)WayFinder Rideプロトタイプ、2)Uberアプリケーション、3)Lyftアプリケーション。 各参加者は、参加順に研究IDを割り当てられます。 このID 1-66のリストは、募集開始前に事前にランダム化されており、各グループに均等な数の参加者が割り当てられるようになっています。 参加者は、割り当てられたライドシェアアプリケーションで旅行を予約するシミュレーションを完了します。 研究チームメンバーは、参加者がテストセッションを完了するのを観察し、プロトコルごとのエラー数と必要なサポート量を追跡します。 テストセッション中に実際のライドリクエストは行われません。 参加者は、このプロジェクトのために開発される認知的にアクセシブルなATLAS調査を使用し、回答の妥当性を高めるために、評価尺度を完了するために必要に応じてサポートを受けます。 評価尺度は平易な言葉で書かれ、視覚的および聴覚的サポートを備えて使用性を高めます。 参加者は、テストと評価フォームを完了した後、研究者とアプリの使用性に関する短いインタビューを完了します。 質的インタビュー中、研究者は評価尺度の回答を使用して、低評価と高評価について的を絞った質問をし、使用性とアクセシビリティに影響を与えるインターフェースの側面についてより詳細な質的情報を得ることを目的とします。 IDDを持つ参加者は、研究への参加に対して30ドルのギフトカードを受け取ります。 WayFinder Rideプロトタイプシステムは、使用性、アクセシビリティ、および概念実証を評価するために評価されます。 知的発達障害(IDD)を持つ66名がこの第I相試験に参加します。 サンプルサイズの推定は、WayFinder Ride、Uber、Lyftアプリケーションにおけるグループ間で発生する平均エラー数の差を検定することに基づいています。 合計66名の参加者(各グループ22名)が、20%の脱落率を考慮したランダム化3群試験に登録されます。 この試験は、調整済み共変量のR二乗が0.2であると仮定し、両側0.05の有意水準で一元配置共分散分析(ANCOVA)を使用して、f=0.41(グループ平均の標準偏差と共通標準偏差の比率で特徴付けられる)の中程度から大きな効果サイズを検出するために80%の検出力を持ちます。 参加者は18歳以上で、文書化されたIDDを持っている必要があります。 人口統計学的データとして、各参加者の全検査IQスコアおよびAdaptive Behavior Assessment System - 第3版(ABAS-3)スコアを収集し、適応機能の概念的、実用的、社会的領域に欠陥があるという診断基準を満たしていることを確認します。 これにより、研究者は参加者の適応機能レベルを追跡し、使用性と正確性への潜在的な影響を理解することができます。 研究者は、分析においてIQとABAS-3の複合スコアを共変量として使用します。 さらに、少なくとも18歳のIDDを持つ個人と毎週一貫して接触している親/介護者およびサービスプロバイダー20名を募集し、評価尺度と質的インタビューを通じてプロトタイプの使用性とアクセシビリティに関するフィードバックを提供してもらいます。 テンプル大学は、IDDを持つ個人を支援する地域に根ざした組織との広範なネットワークを通じて参加者を募集します(支援書を参照)。 組織のリーダーは、参加基準を満たす参加者に研究情報を提供します。 関心を示した人は、プロジェクトチームに紹介され、参加基準を満たしていることを確認し、研究に関する質問に答えます。 参加者は、データ収集時に適切であれば、便利でアクセス可能な場所での対面面談を予定されます。 インフォームドコンセントおよび/または同意を得た後、IDDを持つ参加者は、以下の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:1)WayFinder Rideプロトタイプ、2)Uberアプリケーション、3)Lyftアプリケーション。 各参加者は、参加順に研究IDを割り当てられます。 このID 1-66のリストは、募集開始前に事前にランダム化されており、各グループに均等な数の参加者が割り当てられるようになっています。 参加者は、割り当てられたライドシェアアプリケーションで旅行を予約するシミュレーションを完了します。 研究チームメンバーは、参加者がテストセッションを完了するのを観察し、プロトコルごとのエラー数と必要なサポート量を追跡します。 テストセッション中に実際のライドリクエストは行われません。 親/介護者参加者(n=20)は、WayFinder Rideプロトタイプでシミュレートされた旅行リクエストを完了し、その後、評価尺度と質的インタビューを通じてフィードバックを提供します。 すべての参加者は、セッション直後に割り当てられたアプリケーションの使用性とアクセシビリティに関する評価尺度を完了します。 参加者は、このプロジェクトのために開発される認知的にアクセシブルなATLAS調査を使用し、回答の妥当性を高めるために、評価尺度を完了するために必要に応じてサポートを受けます。 評価尺度は平易な言葉で書かれ、視覚的および聴覚的サポートを備えて使用性を高めます。 参加者は、テストと評価フォームを完了した後、研究者とアプリの使用性に関する短いインタビューを完了します。 質的インタビュー中、研究者は評価尺度の回答を使用して、低評価と高評価について的を絞った質問をし、使用性とアクセシビリティに影響を与えるインターフェースの側面についてより詳細な質的情報を得ることを目的とします。 IDDを持つ参加者は、研究への参加に対して30ドルのギフトカードを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 文書化された知的および発達障害
- 18歳以上
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:認知アクセシビリティ対応の乗車リクエストプロトタイプ
WayFinder Rideプロトタイプの使用
|
認知アクセス可能なライドシェアプロトタイプアプリ
|
|
実験的:主流のLyftライドシェアアプリ
Lyftアプリの使用
|
Lyft Mainstreamアプリを利用した乗車リクエスト
|
|
実験的:主流のUberライドシェアアプリ
Uberアプリの使用
|
Uber Mainstreamアプリを使用した配車リクエスト
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ライドシェアリクエストエラー率
時間枠:登録から2週間後の治療終了まで
|
特定の目的地と特定の出発地でライドシェアのリクエストを行うために、選択したアプリを使用する個人の能力によって測定されるデバイスの使いやすさ。
デバイスを独立して使用する能力は、ライドシェアの手配を試みる際に発生したエラーの割合を評価することによって測定されます。
|
登録から2週間後の治療終了まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。