- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437651
Исследование WayFinder Ride Фаза I
Исследование удобства использования устройства в исследовании первой фазы WayFinder Ride
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Прототип системы WayFinder Ride будет оценен для определения удобства использования, доступности и доказательства концепции. В этом исследовании Фазы I примут участие шестьдесят шесть человек с IDD. Наши оценки размера выборки основаны на проверке различий среднего общего количества ошибок, возникающих в группах в приложениях WayFinder Ride, Uber и Lyft. Всего 66 участников, по 22 в каждой группе, будут включены в это рандомизированное трехгрупповое исследование, чтобы учесть возможный уровень отсева в 20%. Исследование будет иметь мощность 80% для обнаружения умеренного до большого размера эффекта f=0,41 (характеризуемого отношением стандартного отклонения средних по группам к общему стандартному отклонению) с использованием однофакторного анализа ковариации (ANCOVA) при двустороннем уровне значимости 0,05, предполагая, что скорректированные ковариаты имеют R-квадрат 0,2. Участники будут в возрасте 18 лет и старше и иметь документально подтвержденное IDD. Будут собраны демографические данные, включая полные показатели IQ и баллы по Системе оценки адаптивного поведения - 3-е издание (ABAS-3)22 для каждого участника, чтобы подтвердить, что они соответствуют диагностическим критериям наличия дефицитов в концептуальной, практической и социальной областях адаптивного функционирования. Это позволит исследователям отслеживать уровни адаптивного функционирования участников, чтобы понять потенциальное влияние на удобство использования и точность. Исследователи будут использовать комбинированный балл IQ и ABAS-3 в качестве ковариаты в анализе. Университет Темпл будет набирать участников через свои обширные сети отношений с общественными организациями, поддерживающими людей с IDD (см. письма поддержки). Руководители организаций предоставят информацию об исследовании участникам, соответствующим критериям включения. Те, кто проявит интерес, будут связаны с проектной группой для подтверждения соответствия критериям включения и ответов на вопросы об исследовании. Участники будут запланированы на личную встречу в удобном, доступном месте, если это будет уместно во время сбора данных.
После получения информированного согласия и/или согласия участники с IDD будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) прототип WayFinder Ride, 2) приложение Uber, или 3) приложение Lyft. Каждому участнику будет присвоен идентификатор исследования в порядке поступления. Этот список идентификаторов 1-66 будет предварительно рандомизирован до начала набора, чтобы равное количество участников оказалось в каждой группе. Участники выполнят симуляцию планирования поездки в назначенном им приложении для совместных поездок. Члены исследовательской группы будут наблюдать за участниками, выполняющими тестовую сессию, и отслеживать количество ошибок и объем необходимой поддержки в соответствии с протоколом. Во время тестовых сессий не будет совершаться фактических запросов на поездку. Участники будут использовать когнитивно доступный опрос ATLAS, который будет разработан для этого проекта, и получат поддержку по мере необходимости для заполнения оценочных шкал, чтобы повысить достоверность ответов. Оценочные шкалы будут на простом языке и иметь визуальную и слуховую поддержку для повышения удобства использования. Участники проведут короткие интервью с исследователями об удобстве использования приложения после завершения тестирования и заполнения оценочных форм. Во время качественных интервью исследователи будут использовать ответы по оценочным шкалам, чтобы задавать целевые вопросы о низких и высоких оценках с целью получения более подробной качественной информации об аспектах интерфейса, влияющих на удобство использования и доступность. Участники с IDD получат подарочную карту на 30 долларов за участие в исследовании. Прототип системы WayFinder Ride будет оценен для определения удобства использования, доступности и доказательства концепции. В этом исследовании Фазы I примут участие шестьдесят шесть человек с IDD. Наши оценки размера выборки основаны на проверке различий среднего общего количества ошибок, возникающих в группах в приложениях WayFinder Ride, Uber и Lyft. Всего 66 участников, по 22 в каждой группе, будут включены в это рандомизированное трехгрупповое исследование, чтобы учесть возможный уровень отсева в 20%. Исследование будет иметь мощность 80% для обнаружения умеренного до большого размера эффекта f=0,41 (характеризуемого отношением стандартного отклонения средних по группам к общему стандартному отклонению) с использованием однофакторного анализа ковариации (ANCOVA) при двустороннем уровне значимости 0,05, предполагая, что скорректированные ковариаты имеют R-квадрат 0,2. Участники будут в возрасте 18 лет и старше и иметь документально подтвержденное IDD. Будут собраны демографические данные, включая полные показатели IQ и баллы по Системе оценки адаптивного поведения - 3-е издание (ABAS-3)22 для каждого участника, чтобы подтвердить, что они соответствуют диагностическим критериям наличия дефицитов в концептуальной, практической и социальной областях адаптивного функционирования. Это позволит исследователям отслеживать уровни адаптивного функционирования участников, чтобы понять потенциальное влияние на удобство использования и точность. Исследователи будут использовать комбинированный балл IQ и ABAS-3 в качестве ковариаты в анализе. Кроме того, будут набраны 20 родителей/опекунов и поставщиков услуг, которые имеют постоянный еженедельный контакт с человеком с IDD в возрасте не менее 18 лет, чтобы предоставить обратную связь об удобстве использования и доступности прототипа через оценочную шкалу и качественные интервью. Университет Темпл будет набирать участников через свои обширные сети отношений с общественными организациями, поддерживающими людей с IDD (см. письма поддержки). Руководители организаций предоставят информацию об исследовании участникам, соответствующим критериям включения. Те, кто проявит интерес, будут связаны с проектной группой для подтверждения соответствия критериям включения и ответов на вопросы об исследовании. Участники будут запланированы на личную встречу в удобном, доступном месте, если это будет уместно во время сбора данных. После получения информированного согласия и/или согласия участники с IDD будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) прототип WayFinder Ride, 2) приложение Uber, или 3) приложение Lyft. Каждому участнику будет присвоен идентификатор исследования в порядке поступления. Этот список идентификаторов 1-66 будет предварительно рандомизирован до начала набора, чтобы равное количество участников оказалось в каждой группе. Участники выполнят симуляцию планирования поездки в назначенном им приложении для совместных поездок. Члены исследовательской группы будут наблюдать за участниками, выполняющими тестовую сессию, и отслеживать количество ошибок и объем необходимой поддержки в соответствии с протоколом. Во время тестовых сессий не будет совершаться фактических запросов на поездку. Участники-родители/опекуны (n=20) выполнят симуляцию запроса поездки на прототипе WayFinder Ride, а затем предоставят обратную связь через оценочную шкалу и качественные интервью. Все участники заполнят оценочную шкалу об удобстве использования и доступности назначенного им приложения сразу после сессии. Участники будут использовать когнитивно доступный опрос ATLAS14,15, который будет разработан для этого проекта, и получат поддержку по мере необходимости для заполнения оценочных шкал, чтобы повысить достоверность ответов. Оценочные шкалы будут на простом языке и иметь визуальную и слуховую поддержку для повышения удобства использования. Участники проведут короткие интервью с исследователями об удобстве использования приложения после завершения тестирования и заполнения оценочных форм. Во время качественных интервью исследователи будут использовать ответы по оценочным шкалам, чтобы задавать целевые вопросы о низких и высоких оценках с целью получения более подробной качественной информации об аспектах интерфейса, влияющих на удобство использования и доступность. Участники с IDD получат подарочную карту на 30 долларов за участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- документированная интеллектуальная и развивающая инвалидность
- возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип когнитивно доступной системы запроса поездок
Использование прототипа WayFinder Ride
|
Прототип приложения для совместных поездок с когнитивной доступностью
|
|
Экспериментальный: Основное приложение для поездок Lyft
Использование приложения Lyft
|
Использование приложения Lyft Mainstream для вызова поездки
|
|
Экспериментальный: Основное приложение для поездок Uber
Использование приложения Uber
|
Использование приложения Uber Mainstream для вызова поездки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ошибок запросов на совместные поездки
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
|
Удобство использования устройства, измеряемое способностью людей использовать выбранное приложение для вызова поездки каршеринга в определенный пункт назначения и из определенного пункта отправления.
Способность использовать устройство независимо будет измеряться путем оценки процента ошибок, допущенных при попытке организовать поездку каршеринга.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Другой идентификатор: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .