- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437651
Estudio de Fase I de WayFinder Ride
Estudio de Usabilidad del Dispositivo del Estudio de Fase I WayFinder Ride
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sistema prototipo WayFinder Ride se evaluará para determinar su usabilidad, accesibilidad y prueba de concepto. Sesenta y seis personas con IDD participarán en este estudio de Fase I. Nuestras estimaciones del tamaño muestral se basan en probar las diferencias del número medio total de errores que ocurren entre los grupos en las aplicaciones WayFinder Ride, Uber y Lyft. Se inscribirá un total de 66 participantes, 22 en cada grupo, en este estudio aleatorizado de tres brazos para tener en cuenta una posible tasa de deserción del 20%. El estudio tendrá un poder del 80% para detectar un tamaño del efecto moderado a grande de f=0,41 (caracterizado por una relación de la desviación estándar de las medias de grupo sobre la desviación estándar común) utilizando un análisis unidireccional de covarianza (ANCOVA) con un nivel de significación bilateral de 0,05, asumiendo que las covariables ajustadas tienen un R-cuadrado de 0,2. Los participantes tendrán 18 años o más y una IDD documentada. Se recopilarán datos demográficos que incluirán puntuaciones de CI de escala completa y puntuaciones del Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo - 3ª edición (ABAS-3)22 para cada participante para confirmar que cumplen con los criterios diagnósticos de tener déficits en las áreas conceptuales, prácticas y sociales del funcionamiento adaptativo. Esto permitirá a los investigadores rastrear los niveles de funcionamiento adaptativo de los participantes para comprender el impacto potencial en la usabilidad y precisión. Los investigadores utilizarán una puntuación combinada de CI y ABAS-3 como covariable en el análisis. La Universidad de Temple reclutará participantes a través de sus extensas redes de relaciones con organizaciones comunitarias que apoyan a personas con IDD (ver cartas de apoyo). Los líderes de las organizaciones proporcionarán información del estudio a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión. Aquellos que expresen interés se conectarán con el equipo del proyecto para confirmar que cumplen con los criterios de inclusión y responder preguntas sobre el estudio. Los participantes serán programados para una reunión presencial en un lugar conveniente y accesible si es apropiado en el momento de la recopilación de datos.
Después de obtener el consentimiento informado y/o asentimiento, los participantes con IDD serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) prototipo WayFinder Ride, 2) aplicación Uber, o 3) aplicación Lyft. A cada participante se le asignará un ID de estudio en orden de entrada. Esta lista de ID del 1 al 66 habrá sido pre-aleatorizada antes de comenzar el reclutamiento, de modo que un número igual de participantes termine en cada grupo. Los participantes completarán una simulación de programación de un viaje en su aplicación de viajes compartidos asignada. Los miembros del equipo de investigación observarán a los participantes completando la sesión de prueba y registrarán el número de errores y la cantidad de apoyo necesario según el protocolo. No se realizarán solicitudes de viaje reales durante las sesiones de prueba. Los participantes utilizarán una encuesta ATLAS cognitivamente accesible que se desarrollará para este proyecto y recibirán apoyo según sea necesario para completar las escalas de calificación para aumentar la validez de las respuestas. Las escalas de calificación estarán en lenguaje sencillo y tendrán apoyos visuales y auditivos para aumentar la usabilidad. Los participantes completarán entrevistas breves sobre la usabilidad de la aplicación con los investigadores después de completar las pruebas y formularios de calificación. Durante las entrevistas cualitativas, los investigadores utilizarán las respuestas en las escalas de calificación para hacer preguntas específicas sobre calificaciones bajas y altas con el propósito de obtener información cualitativa más detallada sobre aspectos de la interfaz que afectan la usabilidad y accesibilidad. Los participantes con IDD recibirán una tarjeta de regalo de $30 por participar en el estudio. El sistema prototipo WayFinder Ride se evaluará para determinar su usabilidad, accesibilidad y prueba de concepto. Sesenta y seis personas con IDD participarán en este estudio de Fase I. Nuestras estimaciones del tamaño muestral se basan en probar las diferencias del número medio total de errores que ocurren entre los grupos en las aplicaciones WayFinder Ride, Uber y Lyft. Se inscribirá un total de 66 participantes, 22 en cada grupo, en este estudio aleatorizado de tres brazos para tener en cuenta una posible tasa de deserción del 20%. El estudio tendrá un poder del 80% para detectar un tamaño del efecto moderado a grande de f=0,41 (caracterizado por una relación de la desviación estándar de las medias de grupo sobre la desviación estándar común) utilizando un análisis unidireccional de covarianza (ANCOVA) con un nivel de significación bilateral de 0,05, asumiendo que las covariables ajustadas tienen un R-cuadrado de 0,2. Los participantes tendrán 18 años o más y una IDD documentada. Se recopilarán datos demográficos que incluirán puntuaciones de CI de escala completa y puntuaciones del Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo - 3ª edición (ABAS-3)22 para cada participante para confirmar que cumplen con los criterios diagnósticos de tener déficits en las áreas conceptuales, prácticas y sociales del funcionamiento adaptativo. Esto permitirá a los investigadores rastrear los niveles de funcionamiento adaptativo de los participantes para comprender el impacto potencial en la usabilidad y precisión. Los investigadores utilizarán una puntuación combinada de CI y ABAS-3 como covariable en el análisis. Además, se reclutará a 20 padres/cuidadores y proveedores de servicios que tengan contacto semanal constante con un individuo con IDD de al menos 18 años para proporcionar comentarios sobre la usabilidad y accesibilidad del prototipo a través de una escala de calificación y entrevistas cualitativas. La Universidad de Temple reclutará participantes a través de sus extensas redes de relaciones con organizaciones comunitarias que apoyan a personas con IDD (ver cartas de apoyo). Los líderes de las organizaciones proporcionarán información del estudio a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión. Aquellos que expresen interés se conectarán con el equipo del proyecto para confirmar que cumplen con los criterios de inclusión y responder preguntas sobre el estudio. Los participantes serán programados para una reunión presencial en un lugar conveniente y accesible si es apropiado en el momento de la recopilación de datos. Después de obtener el consentimiento informado y/o asentimiento, los participantes con IDD serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) prototipo WayFinder Ride, 2) aplicación Uber, o 3) aplicación Lyft. A cada participante se le asignará un ID de estudio en orden de entrada. Esta lista de ID del 1 al 66 habrá sido pre-aleatorizada antes de comenzar el reclutamiento, de modo que un número igual de participantes termine en cada grupo. Los participantes completarán una simulación de programación de un viaje en su aplicación de viajes compartidos asignada. Los miembros del equipo de investigación observarán a los participantes completando la sesión de prueba y registrarán el número de errores y la cantidad de apoyo necesario según el protocolo. No se realizarán solicitudes de viaje reales durante las sesiones de prueba. Los participantes padres/cuidadores (n=20) completarán una solicitud de viaje simulada en el prototipo WayFinder Ride y luego proporcionarán comentarios a través de una escala de calificación y entrevistas cualitativas. Todos los participantes completarán la escala de calificación sobre la usabilidad y accesibilidad de su aplicación asignada inmediatamente después de la sesión. Los participantes utilizarán una encuesta ATLAS cognitivamente accesible14,15 que se desarrollará para este proyecto y recibirán apoyo según sea necesario para completar las escalas de calificación para aumentar la validez de las respuestas. Las escalas de calificación estarán en lenguaje sencillo y tendrán apoyos visuales y auditivos para aumentar la usabilidad. Los participantes completarán entrevistas breves sobre la usabilidad de la aplicación con los investigadores después de completar las pruebas y formularios de calificación. Durante las entrevistas cualitativas, los investigadores utilizarán las respuestas en las escalas de calificación para hacer preguntas específicas sobre calificaciones bajas y altas con el propósito de obtener información cualitativa más detallada sobre aspectos de la interfaz que afectan la usabilidad y accesibilidad. Los participantes con IDD recibirán una tarjeta de regalo de $30 por participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- REACH Collective, Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- discapacidad intelectual y del desarrollo documentada
- edad de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prototipo de solicitud de viaje cognitivamente accesible
Uso del prototipo WayFinder Ride
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Prototipo de aplicación de viaje compartido cognitivamente accesible
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Experimental: Aplicación principal de viajes compartidos Lyft
Uso de la aplicación Lyft
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Uso de la aplicación Lyft Mainstream para solicitar un viaje
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Experimental: Aplicación principal de viajes compartidos Uber
Uso de la aplicación Uber
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Uso de la aplicación principal de Uber para solicitar un viaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de error en solicitudes de viaje compartido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La usabilidad del dispositivo medida por la capacidad de los individuos para utilizar la aplicación seleccionada para solicitar un viaje en coche compartido a un destino específico y desde un punto de origen específico.
La capacidad de usar el dispositivo de forma independiente se medirá evaluando el porcentaje de errores cometidos al intentar organizar un viaje en coche compartido.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Otro identificador: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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