- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07437651
Étude de Phase I WayFinder Ride
Étude de la facilité d'utilisation de l'appareil de l'étude de phase I WayFinder Ride
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le prototype du système WayFinder Ride sera évalué pour déterminer son utilisabilité, son accessibilité et sa preuve de concept. Soixante-six personnes avec une déficience intellectuelle et du développement (DID) participeront à cette étude de phase I. Nos estimations de la taille de l'échantillon sont basées sur le test des différences du nombre moyen total d'erreurs survenant entre les groupes sur les applications WayFinder Ride, Uber et Lyft. Un total de 66 participants, 22 dans chaque groupe, seront inscrits dans cette étude randomisée à trois bras pour tenir compte d'un taux d'attrition possible de 20 %. L'étude aura une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet modérée à grande de f=0,41 (caractérisée par un rapport de l'écart type des moyennes des groupes sur l'écart type commun) en utilisant une analyse de covariance unidirectionnelle (ANCOVA) à un niveau de signification bilatéral de 0,05, en supposant que les covariables ajustées ont un R-carré de 0,2. Les participants auront 18 ans ou plus et auront une DID documentée. Les données démographiques seront collectées, y compris les scores de QI total et les scores du Système d'évaluation du comportement adaptatif - 3e édition (ABAS-3) pour chaque participant, afin de confirmer qu'ils répondent aux critères diagnostiques de déficits dans les domaines conceptuel, pratique et social du fonctionnement adaptatif. Cela permettra aux chercheurs de suivre les niveaux de fonctionnement adaptatif des participants pour comprendre l'impact potentiel sur l'utilisabilité et la précision. Les investigateurs utiliseront un score combiné QI et ABAS-3 comme covariable dans l'analyse. L'Université Temple recrutera des participants grâce à son vaste réseau de relations avec des organisations communautaires qui soutiennent les personnes avec une DID (voir les lettres de soutien). Les responsables des organisations fourniront des informations sur l'étude aux participants qui répondent aux critères d'inclusion. Ceux qui expriment leur intérêt seront mis en contact avec l'équipe du projet pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et répondre aux questions sur l'étude. Les participants seront programmés pour une rencontre en personne à un endroit pratique et accessible si cela est approprié au moment de la collecte des données.
Après avoir obtenu le consentement éclairé et/ou l'assentiment, les participants avec une DID seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) prototype WayFinder Ride, 2) application Uber, ou 3) application Lyft. Chaque participant se verra attribuer un identifiant d'étude dans l'ordre d'entrée. Cette liste d'identifiants 1-66 aura été pré-randomisée avant le début du recrutement, de sorte qu'un nombre égal de participants se retrouve dans chaque groupe. Les participants effectueront une simulation de planification d'un trajet sur leur application de covoiturage assignée. Les membres de l'équipe de recherche observeront les participants complétant la session de test et suivront le nombre d'erreurs et le niveau de soutien nécessaire conformément au protocole. Aucune demande de trajet réelle ne sera passée pendant les sessions de test. Les participants utiliseront un sondage ATLAS cognitivement accessible qui sera développé pour ce projet et recevront un soutien si nécessaire pour compléter les échelles d'évaluation afin d'augmenter la validité des réponses. Les échelles d'évaluation seront en langage simple et auront des supports visuels et auditifs pour augmenter l'utilisabilité. Les participants effectueront de courtes entrevues sur l'utilisabilité de l'application avec les chercheurs après avoir complété les tests et les formulaires d'évaluation. Pendant les entrevues qualitatives, les chercheurs utiliseront les réponses sur les échelles d'évaluation pour poser des questions ciblées sur les évaluations faibles et élevées dans le but d'obtenir des informations qualitatives plus détaillées sur les aspects de l'interface affectant l'utilisabilité et l'accessibilité. Les participants avec une DID recevront une carte-cadeau de 30 $ pour leur participation à l'étude. Le prototype du système WayFinder Ride sera évalué pour déterminer son utilisabilité, son accessibilité et sa preuve de concept. Soixante-six personnes avec une DID participeront à cette étude de phase I. Nos estimations de la taille de l'échantillon sont basées sur le test des différences du nombre moyen total d'erreurs survenant entre les groupes sur les applications WayFinder Ride, Uber et Lyft. Un total de 66 participants, 22 dans chaque groupe, seront inscrits dans cette étude randomisée à trois bras pour tenir compte d'un taux d'attrition possible de 20 %. L'étude aura une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet modérée à grande de f=0,41 (caractérisée par un rapport de l'écart type des moyennes des groupes sur l'écart type commun) en utilisant une analyse de covariance unidirectionnelle (ANCOVA) à un niveau de signification bilatéral de 0,05, en supposant que les covariables ajustées ont un R-carré de 0,2. Les participants auront 18 ans ou plus et auront une DID documentée. Les données démographiques seront collectées, y compris les scores de QI total et les scores du Système d'évaluation du comportement adaptatif - 3e édition (ABAS-3) pour chaque participant, afin de confirmer qu'ils répondent aux critères diagnostiques de déficits dans les domaines conceptuel, pratique et social du fonctionnement adaptatif. Cela permettra aux chercheurs de suivre les niveaux de fonctionnement adaptatif des participants pour comprendre l'impact potentiel sur l'utilisabilité et la précision. Les investigateurs utiliseront un score combiné QI et ABAS-3 comme covariable dans l'analyse. De plus, 20 parents/aidants et prestataires de services qui ont un contact hebdomadaire régulier avec une personne ayant une DID âgée d'au moins 18 ans seront recrutés pour fournir des retours sur l'utilisabilité et l'accessibilité du prototype via une échelle d'évaluation et des entrevues qualitatives. L'Université Temple recrutera des participants grâce à son vaste réseau de relations avec des organisations communautaires qui soutiennent les personnes avec une DID (voir les lettres de soutien). Les responsables des organisations fourniront des informations sur l'étude aux participants qui répondent aux critères d'inclusion. Ceux qui expriment leur intérêt seront mis en contact avec l'équipe du projet pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et répondre aux questions sur l'étude. Les participants seront programmés pour une rencontre en personne à un endroit pratique et accessible si cela est approprié au moment de la collecte des données. Après avoir obtenu le consentement éclairé et/ou l'assentiment, les participants avec une DID seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) prototype WayFinder Ride, 2) application Uber, ou 3) application Lyft. Chaque participant se verra attribuer un identifiant d'étude dans l'ordre d'entrée. Cette liste d'identifiants 1-66 aura été pré-randomisée avant le début du recrutement, de sorte qu'un nombre égal de participants se retrouve dans chaque groupe. Les participants effectueront une simulation de planification d'un trajet sur leur application de covoiturage assignée. Les membres de l'équipe de recherche observeront les participants complétant la session de test et suivront le nombre d'erreurs et le niveau de soutien nécessaire conformément au protocole. Aucune demande de trajet réelle ne sera passée pendant les sessions de test. Les participants parents/aidants (n=20) effectueront une simulation de demande de trajet sur le prototype WayFinder Ride, puis fourniront des retours via une échelle d'évaluation et des entrevues qualitatives. Tous les participants compléteront l'échelle d'évaluation sur l'utilisabilité et l'accessibilité de leur application assignée immédiatement après la session. Les participants utiliseront un sondage ATLAS cognitivement accessible qui sera développé pour ce projet et recevront un soutien si nécessaire pour compléter les échelles d'évaluation afin d'augmenter la validité des réponses. Les échelles d'évaluation seront en langage simple et auront des supports visuels et auditifs pour augmenter l'utilisabilité. Les participants effectueront de courtes entrevues sur l'utilisabilité de l'application avec les chercheurs après avoir complété les tests et les formulaires d'évaluation. Pendant les entrevues qualitatives, les chercheurs utiliseront les réponses sur les échelles d'évaluation pour poser des questions ciblées sur les évaluations faibles et élevées dans le but d'obtenir des informations qualitatives plus détaillées sur les aspects de l'interface affectant l'utilisabilité et l'accessibilité. Les participants avec une DID recevront une carte-cadeau de 30 $ pour leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- handicap intellectuel et développemental documenté
- âge de 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prototype de demande de trajet cognitivement accessible
Utilisation du prototype WayFinder Ride
|
Prototype d'application de covoiturage cognitivement accessible
|
|
Expérimental: Application de covoiturage grand public Lyft
Utilisation de l'application Lyft
|
Utilisation de l'application Lyft Mainstream pour demander un trajet
|
|
Expérimental: Application de covoiturage Uber grand public
Utilisation de l'application Uber
|
Utilisation de l'application Uber Mainstream pour demander une course
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'erreur de demande de covoiturage
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
|
Facilité d'utilisation de l'appareil mesurée par la capacité des individus à utiliser l'application sélectionnée pour demander un trajet de covoiturage vers une destination spécifique et à partir d'un point d'origine spécifique.
La capacité à utiliser l'appareil de manière indépendante sera mesurée en évaluant le pourcentage d'erreurs commises lors de la tentative d'organisation d'un trajet de covoiturage.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Autre identifiant: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .