- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07437651
WayFinder Ride Phase I-Studie
WayFinder Ride Phase I Studie Gerätegebrauchstauglichkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das WayFinder Ride-Prototyp-System wird evaluiert, um die Benutzerfreundlichkeit, Barrierefreiheit und Machbarkeit zu bestimmen. Sechsundsechzig Personen mit IDD werden an dieser Phase-I-Studie teilnehmen. Unsere Schätzungen zur Stichprobengröße basieren auf dem Test der Unterschiede in der mittleren Gesamtfehlerzahl, die in den Gruppen bei den WayFinder Ride-, Uber- und Lyft-Anwendungen auftreten. Insgesamt 66 Teilnehmer, 22 pro Gruppe, werden in diese randomisierte Drei-Arm-Studie eingeschlossen, um eine mögliche Ausfallrate von 20% zu berücksichtigen. Die Studie wird eine Teststärke von 80% haben, um eine moderate bis große Effektgröße von f=0,41 (charakterisiert durch das Verhältnis der Standardabweichung der Gruppenmittelwerte zur gemeinsamen Standardabweichung) unter Verwendung einer einfachen Kovarianzanalyse (ANCOVA) auf einem zweiseitigen 0,05-Signifikanzniveau zu detektieren, wobei angenommen wird, dass die adjustierten Kovariaten ein R-Quadrat von 0,2 haben. Teilnehmer werden 18 Jahre oder älter sein und eine dokumentierte IDD haben. Demografische Daten werden erhoben, einschließlich der Gesamt-IQ-Werte und der Adaptive Behavior Assessment System - 3. Auflage (ABAS-3)-22-Werte für jeden Teilnehmer, um zu bestätigen, dass sie die diagnostischen Kriterien für Defizite in den konzeptionellen, praktischen und sozialen Bereichen der adaptiven Funktionsfähigkeit erfüllen. Dies ermöglicht es den Forschern, die Niveaus der adaptiven Funktionsfähigkeit der Teilnehmer zu verfolgen, um die potenzielle Auswirkung auf Benutzerfreundlichkeit und Genauigkeit zu verstehen. Die Untersucher werden einen kombinierten IQ- und ABAS-3-Wert als Kovariate in der Analyse verwenden. Die Temple University wird Teilnehmer über ihre umfangreichen Netzwerke von Beziehungen zu gemeindebasierten Organisationen rekrutieren, die Menschen mit IDD unterstützen (siehe Unterstützungsschreiben). Leiter der Organisationen werden Studieninformationen an Teilnehmer weitergeben, die die Einschlusskriterien erfüllen. Interessenten werden mit dem Projektteam verbunden, um zu bestätigen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen und Fragen zur Studie zu beantworten. Teilnehmer werden für ein persönliches Treffen an einem geeigneten, barrierefreien Ort geplant, wenn zum Zeitpunkt der Datenerhebung angemessen.
Nach Einholung der informierten Einwilligung und/oder Zustimmung werden Teilnehmer mit IDD zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) WayFinder Ride-Prototyp, 2) Uber-Anwendung oder 3) Lyft-Anwendung. Jeder Teilnehmer erhält eine Studien-ID in der Reihenfolge des Eintritts. Diese Liste der IDs 1-66 wird vor Beginn der Rekrutierung vorrandomisiert, sodass eine gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe landet. Teilnehmer werden eine Simulation der Planung einer Fahrt in ihrer zugewiesenen Ridesharing-Anwendung durchführen. Mitglieder des Forschungsteams beobachten die Teilnehmer während der Testsitzung und erfassen die Anzahl der Fehler und den benötigten Unterstützungsaufwand gemäß Protokoll. Während der Testsitzungen werden keine tatsächlichen Fahrtanfragen gestellt. Teilnehmer werden einen kognitiv zugänglichen ATLAS-Fragebogen verwenden, der für dieses Projekt entwickelt wird, und erhalten bei Bedarf Unterstützung, um die Bewertungsskalen zu vervollständigen, um die Validität der Antworten zu erhöhen. Bewertungsskalen werden in einfacher Sprache verfasst und verfügen über visuelle und auditive Unterstützungen, um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen. Teilnehmer werden kurze Interviews über die Benutzerfreundlichkeit der App mit den Forschern nach Abschluss der Tests und Bewertungsformulare führen. Während der qualitativen Interviews werden die Forscher die Antworten auf den Bewertungsskalen nutzen, um gezielte Fragen zu niedrigen und hohen Bewertungen zu stellen, mit dem Ziel, detailliertere qualitative Informationen zu Aspekten der Benutzeroberfläche zu erhalten, die Benutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit beeinflussen. Teilnehmer mit IDD erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 30 US-Dollar für die Teilnahme an der Studie. Das WayFinder Ride-Prototyp-System wird evaluiert, um die Benutzerfreundlichkeit, Barrierefreiheit und Machbarkeit zu bestimmen. Sechsundsechzig Personen mit IDD werden an dieser Phase-I-Studie teilnehmen. Unsere Schätzungen zur Stichprobengröße basieren auf dem Test der Unterschiede in der mittleren Gesamtfehlerzahl, die in den Gruppen bei den WayFinder Ride-, Uber- und Lyft-Anwendungen auftreten. Insgesamt 66 Teilnehmer, 22 pro Gruppe, werden in diese randomisierte Drei-Arm-Studie eingeschlossen, um eine mögliche Ausfallrate von 20% zu berücksichtigen. Die Studie wird eine Teststärke von 80% haben, um eine moderate bis große Effektgröße von f=0,41 (charakterisiert durch das Verhältnis der Standardabweichung der Gruppenmittelwerte zur gemeinsamen Standardabweichung) unter Verwendung einer einfachen Kovarianzanalyse (ANCOVA) auf einem zweiseitigen 0,05-Signifikanzniveau zu detektieren, wobei angenommen wird, dass die adjustierten Kovariaten ein R-Quadrat von 0,2 haben. Teilnehmer werden 18 Jahre oder älter sein und eine dokumentierte IDD haben. Demografische Daten werden erhoben, einschließlich der Gesamt-IQ-Werte und der Adaptive Behavior Assessment System - 3. Auflage (ABAS-3)-22-Werte für jeden Teilnehmer, um zu bestätigen, dass sie die diagnostischen Kriterien für Defizite in den konzeptionellen, praktischen und sozialen Bereichen der adaptiven Funktionsfähigkeit erfüllen. Dies ermöglicht es den Forschern, die Niveaus der adaptiven Funktionsfähigkeit der Teilnehmer zu verfolgen, um die potenzielle Auswirkung auf Benutzerfreundlichkeit und Genauigkeit zu verstehen. Die Untersucher werden einen kombinierten IQ- und ABAS-3-Wert als Kovariate in der Analyse verwenden. Zusätzlich werden 20 Eltern/Betreuer und Dienstleister, die wöchentlich regelmäßigen Kontakt mit einer Person mit IDD haben, die mindestens 18 Jahre alt ist, rekrutiert, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit des Prototyps über eine Bewertungsskala und qualitative Interviews zu geben. Die Temple University wird Teilnehmer über ihre umfangreichen Netzwerke von Beziehungen zu gemeindebasierten Organisationen rekrutieren, die Menschen mit IDD unterstützen (siehe Unterstützungsschreiben). Leiter der Organisationen werden Studieninformationen an Teilnehmer weitergeben, die die Einschlusskriterien erfüllen. Interessenten werden mit dem Projektteam verbunden, um zu bestätigen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen und Fragen zur Studie zu beantworten. Teilnehmer werden für ein persönliches Treffen an einem geeigneten, barrierefreien Ort geplant, wenn zum Zeitpunkt der Datenerhebung angemessen. Nach Einholung der informierten Einwilligung und/oder Zustimmung werden Teilnehmer mit IDD zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) WayFinder Ride-Prototyp, 2) Uber-Anwendung oder 3) Lyft-Anwendung. Jeder Teilnehmer erhält eine Studien-ID in der Reihenfolge des Eintritts. Diese Liste der IDs 1-66 wird vor Beginn der Rekrutierung vorrandomisiert, sodass eine gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe landet. Teilnehmer werden eine Simulation der Planung einer Fahrt in ihrer zugewiesenen Ridesharing-Anwendung durchführen. Mitglieder des Forschungsteams beobachten die Teilnehmer während der Testsitzung und erfassen die Anzahl der Fehler und den benötigten Unterstützungsaufwand gemäß Protokoll. Während der Testsitzungen werden keine tatsächlichen Fahrtanfragen gestellt. Eltern/Betreuer-Teilnehmer (n=20) werden eine simulierte Fahrtanfrage auf dem WayFinder Ride-Prototyp durchführen und dann Feedback über eine Bewertungsskala und qualitative Interviews geben. Alle Teilnehmer werden die Bewertungsskala zur Benutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit ihrer zugewiesenen Anwendung unmittelbar nach der Sitzung ausfüllen. Teilnehmer werden einen kognitiv zugänglichen ATLAS-Fragebogen14,15 verwenden, der für dieses Projekt entwickelt wird, und erhalten bei Bedarf Unterstützung, um die Bewertungsskalen zu vervollständigen, um die Validität der Antworten zu erhöhen. Bewertungsskalen werden in einfacher Sprache verfasst und verfügen über visuelle und auditive Unterstützungen, um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen. Teilnehmer werden kurze Interviews über die Benutzerfreundlichkeit der App mit den Forschern nach Abschluss der Tests und Bewertungsformulare führen. Während der qualitativen Interviews werden die Forscher die Antworten auf den Bewertungsskalen nutzen, um gezielte Fragen zu niedrigen und hohen Bewertungen zu stellen, mit dem Ziel, detailliertere qualitative Informationen zu Aspekten der Benutzeroberfläche zu erhalten, die Benutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit beeinflussen. Teilnehmer mit IDD erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 30 US-Dollar für die Teilnahme an der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dokumentierte geistige und Entwicklungsstörung
- Alter 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitiv zugängliches Fahrtanforderungsprototyp
Verwendung des WayFinder Ride-Prototyps
|
Kognitiv zugänglicher Ride-Sharing-Prototyp-App
|
|
Experimental: Mainstream Lyft Rideshare-App
Nutzung der Lyft-App
|
Nutzung der Lyft Mainstream App zur Fahrtanfrage
|
|
Experimental: Mainstream Uber Mitfahr-App
Verwendung der Uber-App
|
Verwendung der Uber Mainstream App zur Buchung einer Fahrt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Fehler bei Mitfahrgelegenheitsanfragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts wird gemessen, indem die Fähigkeit von Personen bewertet wird, die ausgewählte App zu verwenden, um eine Mitfahrgelegenheit für ein bestimmtes Ziel und einen bestimmten Ausgangspunkt anzufordern.
Die Fähigkeit, das Gerät unabhängig zu verwenden, wird durch die Auswertung des Prozentsatzes der Fehler gemessen, die beim Versuch, eine Mitfahrgelegenheit zu arrangieren, gemacht werden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Andere Kennung: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur WayFinder Ride Prototyp
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, nicht rekrutierendProblemverhalten | Demenz | Alten | Angepasster Kleidungsstück-Prototyp | SchließmuskelstörungenFrankreich
Klinische Studien zur WayFinder Ride Phase I Prototyp
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen