- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07437651
WayFinder Ride Fase I-studie
WayFinder Ride Fase I-studie: Brukervennlighetsstudie av enheten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WayFinder Ride-prototypesystemet vil bli evaluert for å fastslå brukervennlighet, tilgjengelighet og proof of concept.
Sekstiseks personer med IDD vil delta i denne fase I-studien.
Våre estimater for utvalgsstørrelse er basert på testing av forskjellene i gjennomsnittlig totalt antall feil som oppstår mellom gruppene på WayFinder Ride-, Uber- og Lyft-applikasjonene.
Totalt 66 deltakere, 22 i hver gruppe, vil bli inkludert i denne randomiserte trearmsstudien for å ta hensyn til en mulig 20 % frafall.
Studien vil ha 80 % styrke til å oppdage en moderat til stor effektstørrelse på f=0,41 (karakterisert av et forhold mellom standardavviket til gruppegjennomsnittene over felles standardavvik) ved bruk av envegs analyse av kovarians (ANCOVA) på et tosidig 0,05 signifikansnivå, forutsatt at de justerte kovariatene har en R-kvadrat på 0,2.
Deltakerne vil være 18 år eller eldre og ha dokumentert IDD.
Demografiske data vil bli samlet inkludert fullskala IQ-poeng og Adaptive Behavior Assessment System - 3. utgave (ABAS-3)22-poeng for hver deltaker for å bekrefte at de oppfyller de diagnostiske kriteriene for å ha mangler i de konseptuelle, praktiske og sosiale områdene av adaptiv fungering.
Dette vil tillate forskerne å spore nivåene av adaptiv fungering hos deltakerne for å forstå den potensielle påvirkningen på brukervennlighet og nøyaktighet.
Forskerne vil bruke en kombinert IQ- og ABAS-3-score som en kovariat i analysen.
Temple University vil rekruttere deltakere gjennom sitt omfattende nettverk av relasjoner med samfunnsbaserte organisasjoner som støtter personer med IDD (se støttebrev).
Ledere i organisasjonene vil gi studieinformasjon til deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene.
De som uttrykker interesse vil bli koblet til prosjektteamet for å bekrefte at de oppfyller inklusjonskriteriene og svare på spørsmål om studien.
Deltakere vil bli planlagt for et personlig møte på et praktisk, tilgjengelig sted hvis det er passende på datainnsamlingstidspunktet.
Etter å ha innhentet informert samtykke og/eller samtykke, vil deltakere med IDD bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) WayFinder Ride-prototype, 2) Uber-applikasjon, eller 3) Lyft-applikasjon.
Hver deltaker vil bli tildelt en studie-ID i rekkefølge av inntreden.
Denne listen over ID-er 1-66 vil ha blitt forhåndsrandomisert før rekruttering starter, slik at et likt antall deltakere ender opp i hver gruppe.
Deltakerne vil fullføre en simulering av å planlegge en tur på sin tildelte deltjenesteapplikasjon.
Medlemmer av forskningsteamet vil observere deltakere som fullfører testøkten og registrere antall feil og mengden støtte som trengs i henhold til protokollen.
Ingen faktiske turforespørsler vil bli lagt inn under testøktene.
Deltakerne vil bruke en kognitivt tilgjengelig ATLAS-undersøkelse som vil bli utviklet for dette prosjektet og vil motta støtte etter behov for å fullføre vurderingsskalaene for å øke gyldigheten av svarene.
Vurderingsskalaene vil være på enkelt språk og ha visuelle og auditive støttetiltak for å øke brukervennligheten.
Deltakerne vil gjennomføre korte intervjuer om appens brukervennlighet med forskerne etter å ha fullført testingen og vurderingsskjemaene.
Under kvalitative intervjuer vil forskerne bruke svarene på vurderingsskalaene til å stille målrettede spørsmål om lave og høye vurderinger med det formål å få mer detaljert kvalitativ informasjon om aspekter ved grensesnittet som påvirker brukervennlighet og tilgjengelighet.
Deltakere med IDD vil motta et gavekort på $30 for deltakelse i studien.
WayFinder Ride-prototypesystemet vil bli evaluert for å fastslå brukervennlighet, tilgjengelighet og proof of concept.
Sekstiseks personer med IDD vil delta i denne fase I-studien.
Våre estimater for utvalgsstørrelse er basert på testing av forskjellene i gjennomsnittlig totalt antall feil som oppstår mellom gruppene på WayFinder Ride-, Uber- og Lyft-applikasjonene.
Totalt 66 deltakere, 22 i hver gruppe, vil bli inkludert i denne randomiserte trearmsstudien for å ta hensyn til en mulig 20 % frafall.
Studien vil ha 80 % styrke til å oppdage en moderat til stor effektstørrelse på f=0,41 (karakterisert av et forhold mellom standardavviket til gruppegjennomsnittene over felles standardavvik) ved bruk av envegs analyse av kovarians (ANCOVA) på et tosidig 0,05 signifikansnivå, forutsatt at de justerte kovariatene har en R-kvadrat på 0,2.
Deltakerne vil være 18 år eller eldre og ha dokumentert IDD.
Demografiske data vil bli samlet inkludert fullskala IQ-poeng og Adaptive Behavior Assessment System - 3. utgave (ABAS-3)22-poeng for hver deltaker for å bekrefte at de oppfyller de diagnostiske kriteriene for å ha mangler i de konseptuelle, praktiske og sosiale områdene av adaptiv fungering.
Dette vil tillate forskerne å spore nivåene av adaptiv fungering hos deltakerne for å forstå den potensielle påvirkningen på brukervennlighet og nøyaktighet.
Forskerne vil bruke en kombinert IQ- og ABAS-3-score som en kovariat i analysen.
I tillegg vil 20 foreldre/omsorgspersoner og tjenesteytere som har jevnlig ukentlig kontakt med en person med IDD som er minst 18 år, bli rekruttert for å gi tilbakemelding om brukervennligheten og tilgjengeligheten til prototypen gjennom en vurderingsskala og kvalitative intervjuer.
Temple University vil rekruttere deltakere gjennom sitt omfattende nettverk av relasjoner med samfunnsbaserte organisasjoner som støtter personer med IDD (se støttebrev).
Ledere i organisasjonene vil gi studieinformasjon til deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene.
De som uttrykker interesse vil bli koblet til prosjektteamet for å bekrefte at de oppfyller inklusjonskriteriene og svare på spørsmål om studien.
Deltakere vil bli planlagt for et personlig møte på et praktisk, tilgjengelig sted hvis det er passende på datainnsamlingstidspunktet.
Etter å ha innhentet informert samtykke og/eller samtykke, vil deltakere med IDD bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) WayFinder Ride-prototype, 2) Uber-applikasjon, eller 3) Lyft-applikasjon.
Hver deltaker vil bli tildelt en studie-ID i rekkefølge av inntreden.
Denne listen over ID-er 1-66 vil ha blitt forhåndsrandomisert før rekruttering starter, slik at et likt antall deltakere ender opp i hver gruppe.
Deltakerne vil fullføre en simulering av å planlegge en tur på sin tildelte deltjenesteapplikasjon.
Medlemmer av forskningsteamet vil observere deltakere som fullfører testøkten og registrere antall feil og mengden støtte som trengs i henhold til protokollen.
Ingen faktiske turforespørsler vil bli lagt inn under testøktene.
Foreldre/omsorgsperson-deltakere (n=20) vil fullføre en simulert turforespørsel på WayFinder Ride-prototypen og deretter gi tilbakemelding gjennom en vurderingsskala og kvalitative intervjuer.
Alle deltakere vil fullføre vurderingsskalaen om brukervennligheten og tilgjengeligheten til sin tildelte applikasjon umiddelbart etter økten.
Deltakerne vil bruke en kognitivt tilgjengelig ATLAS-undersøkelse14,15 som vil bli utviklet for dette prosjektet og vil motta støtte etter behov for å fullføre vurderingsskalaene for å øke gyldigheten av svarene.
Vurderingsskalaene vil være på enkelt språk og ha visuelle og auditive støttetiltak for å øke brukervennligheten.
Deltakerne vil gjennomføre korte intervjuer om appens brukervennlighet med forskerne etter å ha fullført testingen og vurderingsskjemaene.
Under kvalitative intervjuer vil forskerne bruke svarene på vurderingsskalaene til å stille målrettede spørsmål om lave og høye vurderinger med det formål å få mer detaljert kvalitativ informasjon om aspekter ved grensesnittet som påvirker brukervennlighet og tilgjengelighet.
Deltakere med IDD vil motta et gavekort på $30 for deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert intellektuell og utviklingshemming
- alder 18 år og eldre
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitivt tilgjengelig prototype for å bestille transport
Bruk av WayFinder Ride-prototype
|
Kognitivt tilgjengelig prototype-app for delt kjøring
|
|
Eksperimentell: Mainstream Lyft rideshare-app
Bruk av Lyft-appen
|
Bruk av Lyft Mainstream-appen for å bestille en tur
|
|
Eksperimentell: Mainstream Uber rideshare-app
Bruk av Uber-appen
|
Bruk av Uber Mainstream-appen for å bestille en tur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av feil ved forespørsel om deling av kjøretøy
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Brukervennlighet for enheten målt ved evnen til enkeltpersoner til å bruke den valgte appen til å bestille en delt kjøretur til en spesifikk destinasjon og et spesifikt utgangspunkt.
Evnen til å bruke enheten uavhengig vil bli målt ved å evaluere prosentandelen av feil som gjøres når man forsøker å bestille en delt kjøretur.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Annen identifikator: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .