- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07437651
WayFinder Ride -tutkimuksen vaihe I
WayFinder Ride -laitteen käytettävyystutkimus (I vaiheen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
WayFinder Ride -prototyyppijärjestelmää arvioidaan käytettävyyden, saavutettavuuden ja konseptin todentamisen osalta. Tässä vaiheen I tutkimuksessa osallistuu 66 henkilöä, joilla on kehitysvamma (IDD). Otoskokomme perustuu ryhmien välillä esiintyvien keskimääräisten virheiden määrän erojen testaamiseen WayFinder Ride-, Uber- ja Lyft-sovelluksissa. Tähän satunnaistettuun kolmihaaraiseen tutkimukseen osallistuu yhteensä 66 osallistujaa, 22 kussakin ryhmässä, mikä huomioi mahdollisen 20 %:n luopumisprosentin. Tutkimuksella on 80 %:n teho havaita keskisuuri tai suuri vaikutuksen suuruus f=0,41 (joka määritellään ryhmäkeskiarvojen keskihajonnan ja yhteisen keskihajonnan suhteena) käyttäen yksisuuntaista kovarianssianalyysia (ANCOVA) kaksisuuntaisella 0,05 merkitsevyystasolla, olettaen että säädetyillä kovariaateilla on R-neliö 0,2. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on dokumentoitu kehitysvamma. Demografisia tietoja kerätään, mukaan lukien koko mittakaavan ÄO-pisteet ja Adaptive Behavior Assessment System - 3. painoksen (ABAS-3)22 pisteet kullekin osallistujalle vahvistaakseen, että he täyttävät diagnostiset kriteerit, joissa on puutteita adaptiivisen toiminnan käsitteellisissä, käytännön ja sosiaalisissa osa-alueissa. Tämä mahdollistaa tutkijoiden seurata osallistujien adaptiivisen toiminnan tasoja ymmärtääkseen mahdollista vaikutusta käytettävyyteen ja tarkkuuteen. Tutkijat käyttävät yhdistettyä ÄO- ja ABAS-3-pistettä kovariaattina analyysissä. Temple University rekrytoi osallistujia laajan verkostonsa kautta, joka kytkeytyy yhteisöperusteisiin organisaatioihin, jotka tukevat kehitysvammaisia henkilöitä (katso tukikirjeet). Organisaatioiden johtajat tarjoavat tutkimustiedot sisällytyskriteerit täyttäville osallistujille. Kiinnostuneet yhteydet otetaan projekti tiimin kanssa vahvistaakseen, että he täyttävät sisällytyskriteerit ja vastaavat tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Osallistujat ajoitetaan henkilökohtaiseen tapaamiseen sopivassa, saavutettavassa paikassa, mikäli se on sopivaa tiedonkeruun aikaan.
Kun informoitu suostumus ja/tai hyväksyntä on saatu, kehitysvammaiset osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) WayFinder Ride -prototyyppi, 2) Uber-sovellus tai 3) Lyft-sovellus. Jokaiselle osallistujalle määrätään tutkimustunnus ilmoittautumisjärjestyksessä. Tämä tunnusluettelo 1-66 on ennalta satunnaistettu ennen rekrytoinnin aloittamista, jotta kuhunkin ryhmään päätyy yhtä monta osallistujaa. Osallistujat suorittavat matkan varaamisen simulaation heille määrätyllä kyydinjakosovelluksella. Tutkimustiimin jäsenet tarkkailevat osallistujia testisessioiden suorittamisessa ja seuraavat virheiden määrää sekä tarvittavan tuen määrää protokollan mukaisesti. Testisessioiden aikana ei tehdä todellisia kyytipyyntöjä. Osallistujat käyttävät kognitiivisesti saavutettavaa ATLAS-kyselyä, joka kehitetään tätä projektia varten, ja he saavat tarvittaessa tukea arvosteluskaalojen täyttämiseen vastausten pätevyyden lisäämiseksi. Arvosteluskaalat ovat selkökielisiä ja niissä on visuaalista ja auditiivista tukea käytettävyyden parantamiseksi. Osallistujat suorittavat lyhyet haastattelut sovelluksen käytettävyydestä tutkijoiden kanssa testauksen ja arviointilomakkeiden jälkeen. Laadullisten haastatteluiden aikana tutkijat käyttävät arvosteluskaalojen vastauksia kohdennettuihin kysymyksiin alhaisista ja korkeista arvosanoista tarkoituksena saada yksityiskohtaisempaa laadullista tietoa käyttöliittymän osa-alueista, jotka vaikuttavat käytettävyyteen ja saavutettavuuteen. Kehitysvammaiset osallistujat saavat 30 dollarin lahjakortin tutkimukseen osallistumisesta. WayFinder Ride -prototyyppijärjestelmää arvioidaan käytettävyyden, saavutettavuuden ja konseptin todentamisen osalta. Tässä vaiheen I tutkimuksessa osallistuu 66 henkilöä, joilla on kehitysvamma (IDD). Otoskokomme perustuu ryhmien välillä esiintyvien keskimääräisten virheiden määrän erojen testaamiseen WayFinder Ride-, Uber- ja Lyft-sovelluksissa. Tähän satunnaistettuun kolmihaaraiseen tutkimukseen osallistuu yhteensä 66 osallistujaa, 22 kussakin ryhmässä, mikä huomioi mahdollisen 20 %:n luopumisprosentin. Tutkimuksella on 80 %:n teho havaita keskisuuri tai suuri vaikutuksen suuruus f=0,41 (joka määritellään ryhmäkeskiarvojen keskihajonnan ja yhteisen keskihajonnan suhteena) käyttäen yksisuuntaista kovarianssianalyysia (ANCOVA) kaksisuuntaisella 0,05 merkitsevyystasolla, olettaen että säädetyillä kovariaateilla on R-neliö 0,2. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on dokumentoitu kehitysvamma. Demografisia tietoja kerätään, mukaan lukien koko mittakaavan ÄO-pisteet ja Adaptive Behavior Assessment System - 3. painoksen (ABAS-3)22 pisteet kullekin osallistujalle vahvistaakseen, että he täyttävät diagnostiset kriteerit, joissa on puutteita adaptiivisen toiminnan käsitteellisissä, käytännön ja sosiaalisissa osa-alueissa. Tämä mahdollistaa tutkijoiden seurata osallistujien adaptiivisen toiminnan tasoja ymmärtääkseen mahdollista vaikutusta käytettävyyteen ja tarkkuuteen. Tutkijat käyttävät yhdistettyä ÄO- ja ABAS-3-pistettä kovariaattina analyysissä. Lisäksi rekrytoidaan 20 vanhempaa/huoltajaa ja palveluntarjoajaa, joilla on säännöllistä viikoittaista yhteyttä vähintään 18-vuotiaaseen kehitysvammaiseen henkilöön, antamaan palautetta prototyypin käytettävyydestä ja saavutettavuudesta arvosteluskaalan ja laadullisten haastatteluiden kautta. Temple University rekrytoi osallistujia laajan verkostonsa kautta, joka kytkeytyy yhteisöperusteisiin organisaatioihin, jotka tukevat kehitysvammaisia henkilöitä (katso tukikirjeet). Organisaatioiden johtajat tarjoavat tutkimustiedot sisällytyskriteerit täyttäville osallistujille. Kiinnostuneet yhteydet otetaan projekti tiimin kanssa vahvistaakseen, että he täyttävät sisällytyskriteerit ja vastaavat tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Osallistujat ajoitetaan henkilökohtaiseen tapaamiseen sopivassa, saavutettavassa paikassa, mikäli se on sopivaa tiedonkeruun aikaan. Kun informoitu suostumus ja/tai hyväksyntä on saatu, kehitysvammaiset osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) WayFinder Ride -prototyyppi, 2) Uber-sovellus tai 3) Lyft-sovellus. Jokaiselle osallistujalle määrätään tutkimustunnus ilmoittautumisjärjestyksessä. Tämä tunnusluettelo 1-66 on ennalta satunnaistettu ennen rekrytoinnin aloittamista, jotta kuhunkin ryhmään päätyy yhtä monta osallistujaa. Osallistujat suorittavat matkan varaamisen simulaation heille määrätyllä kyydinjakosovelluksella. Tutkimustiimin jäsenet tarkkailevat osallistujia testisessioiden suorittamisessa ja seuraavat virheiden määrää sekä tarvittavan tuen määrää protokollan mukaisesti. Testisessioiden aikana ei tehdä todellisia kyytipyyntöjä. Vanhempien/huoltajien osallistujat (n=20) suorittavat simuloitua matkapyyntöä WayFinder Ride -prototyypissä ja antavat sitten palautetta arvosteluskaalan ja laadullisten haastatteluiden kautta. Kaikki osallistujat täyttävät arvosteluskaalan määrätyn sovelluksen käytettävyydestä ja saavutettavuudesta välittömästi istunnon jälkeen. Osallistujat käyttävät kognitiivisesti saavutettavaa ATLAS-kyselyä14,15, joka kehitetään tätä projektia varten, ja he saavat tarvittaessa tukea arvosteluskaalojen täyttämiseen vastausten pätevyyden lisäämiseksi. Arvosteluskaalat ovat selkökielisiä ja niissä on visuaalista ja auditiivista tukea käytettävyyden parantamiseksi. Osallistujat suorittavat lyhyet haastattelut sovelluksen käytettävyydestä tutkijoiden kanssa testauksen ja arviointilomakkeiden jälkeen. Laadullisten haastatteluiden aikana tutkijat käyttävät arvosteluskaalojen vastauksia kohdennettuihin kysymyksiin alhaisista ja korkeista arvosanoista tarkoituksena saada yksityiskohtaisempaa laadullista tietoa käyttöliittymän osa-alueista, jotka vaikuttavat käytettävyyteen ja saavutettavuuteen. Kehitysvammaiset osallistujat saavat 30 dollarin lahjakortin tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu älyllinen ja kehitysvamma
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisesti esteetön kyytipyyntöprototyyppi
WayFinder Ride -prototyypin käyttö
|
Kognitiivisesti saavutettava kuskinjakosovelluksen prototyyppi
|
|
Kokeellinen: Lyft-sovelluksen päävirtauksen kyydinjakopalvelu
Lyft-sovelluksen käyttö
|
Lyft Mainstream -sovelluksen käyttäminen kyydin tilaukseen
|
|
Kokeellinen: Mainstream Uber -kyydinjakosovellus
Uber-sovelluksen käyttö
|
Uber Mainstream -sovelluksen käyttäminen kyydin tilaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyyttöpyyntöjen virheprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 2 viikon kohdalla
|
Laitteen käytettävyys mitataan yksilöiden kyvyllä käyttää valittua sovellusta rideshare-kyydin varaamiseen tietylle määränpäälle ja tietyltä lähtöpisteeltä.
Laitteen itsenäisen käytön kyky mitataan arvioimalla virheiden prosenttiosuutta rideshare-kyydin järjestelyä yritettäessä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Muu tunniste: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .