- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07437651
WayFinder Ride Fase I-studie
WayFinder Ride Fase I Studie Enhedsbrugerstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WayFinder Ride-prototypesystemet vil blive evalueret for at afgøre brugervenlighed, tilgængelighed og proof of concept. Seksogtres personer med IDD vil deltage i denne fase I-studie. Vores stikprøvestørrelsesestimater er baseret på test af forskellene i det gennemsnitlige samlede antal fejl, der forekommer blandt grupper på WayFinder Ride-, Uber- og Lyft-applikationerne. I alt 66 deltagere, 22 i hver gruppe, vil blive inkluderet i dette randomiserede trearmsstudie for at tage højde for en mulig 20% frafaldsrate. Studiet vil have 80% styrke til at opdage en moderat til stor effektstørrelse på f=0,41 (karakteriseret ved et forhold mellem standardafvigelsen for gruppemiddelværdierne over den fælles standardafvigelse) ved hjælp af en ensidet analyse af kovarians (ANCOVA) på et tosidet 0,05 signifikansniveau, forudsat at de justerede kovariater har et R-kvadrat på 0,2. Deltagerne vil være 18 år eller ældre og have en dokumenteret IDD. Demografiske data vil blive indsamlet, inklusive fuldskala IQ-scorer og Adaptive Behavior Assessment System - 3. udgave (ABAS-3)22-scorer for hver deltager for at bekræfte, at de opfylder de diagnostiske kriterier for at have underskud i de konceptuelle, praktiske og sociale områder af adaptiv funktionsevne. Dette vil give forskerne mulighed for at følge deltagernes niveauer af adaptiv funktionsevne for at forstå den potentielle indvirkning på brugervenlighed og nøjagtighed. Undersøgerne vil bruge en kombineret IQ- og ABAS-3-score som en kovariat i analysen. Temple University vil rekruttere deltagere gennem deres omfattende netværk af relationer med samfundsbaserede organisationer, der støtter personer med IDD (se støttebreve). Ledere i organisationerne vil give studieinformation til deltagere, der opfylder inklusionskriterierne. De, der udtrykker interesse, vil blive forbundet med projektteamet for at bekræfte, at de opfylder inklusionskriterierne, og besvare spørgsmål om studiet. Deltagerne vil blive planlagt til et personligt møde på et passende, tilgængeligt sted, hvis det er relevant på dataindsamlingstidspunktet.
Efter at have indhentet informeret samtykke og/eller accept, vil deltagere med IDD blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: 1) WayFinder Ride-prototype, 2) Uber-applikation eller 3) Lyft-applikation. Hver deltager vil få tildelt et studie-ID i rækkefølge efter indtræden. Denne liste over ID'er 1-66 vil være blevet forudrandomiseret inden rekrutteringen starter, så et lige antal deltagere ender i hver gruppe. Deltagerne vil gennemføre en simulering af planlægning af en tur på deres tildelte rideshare-applikation. Medlemmer af forskningsteamet vil observere deltagere, der gennemfører testsessionen, og registrere antallet af fejl og den nødvendige mængde støtte pr. protokol. Ingen faktiske rideture vil blive anmodet om under testsessionerne. Deltagerne vil bruge en kognitivt tilgængelig ATLAS-undersøgelse, der vil blive udviklet til dette projekt, og vil modtage støtte efter behov for at gennemføre vurderingsskalaerne for at øge gyldigheden af svarene. Vurderingsskalaer vil være på letforståeligt sprog og have visuel og auditiv støtte for at øge brugervenligheden. Deltagerne vil gennemføre korte interviews om appens brugervenlighed med forskerne efter at have afsluttet test- og vurderingsformularerne. Under kvalitative interviews vil forskerne bruge svarene på vurderingsskalaerne til at stille målrettede spørgsmål om lave og høje vurderinger med det formål at opnå mere detaljerede kvalitative oplysninger om aspekter af grænsefladen, der påvirker brugervenlighed og tilgængelighed. Deltagere med IDD vil modtage et gavekort på $30 for deltagelse i studiet. WayFinder Ride-prototypesystemet vil blive evalueret for at afgøre brugervenlighed, tilgængelighed og proof of concept. Seksogtres personer med IDD vil deltage i denne fase I-studie. Vores stikprøvestørrelsesestimater er baseret på test af forskellene i det gennemsnitlige samlede antal fejl, der forekommer blandt grupper på WayFinder Ride-, Uber- og Lyft-applikationerne. I alt 66 deltagere, 22 i hver gruppe, vil blive inkluderet i dette randomiserede trearmsstudie for at tage højde for en mulig 20% frafaldsrate. Studiet vil have 80% styrke til at opdage en moderat til stor effektstørrelse på f=0,41 (karakteriseret ved et forhold mellem standardafvigelsen for gruppemiddelværdierne over den fælles standardafvigelse) ved hjælp af en ensidet analyse af kovarians (ANCOVA) på et tosidet 0,05 signifikansniveau, forudsat at de justerede kovariater har et R-kvadrat på 0,2. Deltagerne vil være 18 år eller ældre og have en dokumenteret IDD. Demografiske data vil blive indsamlet, inklusive fuldskala IQ-scorer og Adaptive Behavior Assessment System - 3. udgave (ABAS-3)22-scorer for hver deltager for at bekræfte, at de opfylder de diagnostiske kriterier for at have underskud i de konceptuelle, praktiske og sociale områder af adaptiv funktionsevne. Dette vil give forskerne mulighed for at følge deltagernes niveauer af adaptiv funktionsevne for at forstå den potentielle indvirkning på brugervenlighed og nøjagtighed. Undersøgerne vil bruge en kombineret IQ- og ABAS-3-score som en kovariat i analysen. Derudover vil 20 forældre/omsorgspersoner og serviceudbydere, der har konsekvent ugentlig kontakt med en person med IDD, der er mindst 18 år, blive rekrutteret til at give feedback om prototypens brugervenlighed og tilgængelighed gennem en vurderingsskala og kvalitative interviews. Temple University vil rekruttere deltagere gennem deres omfattende netværk af relationer med samfundsbaserede organisationer, der støtter personer med IDD (se støttebreve). Ledere i organisationerne vil give studieinformation til deltagere, der opfylder inklusionskriterierne. De, der udtrykker interesse, vil blive forbundet med projektteamet for at bekræfte, at de opfylder inklusionskriterierne, og besvare spørgsmål om studiet. Deltagerne vil blive planlagt til et personligt møde på et passende, tilgængeligt sted, hvis det er relevant på dataindsamlingstidspunktet. Efter at have indhentet informeret samtykke og/eller accept, vil deltagere med IDD blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: 1) WayFinder Ride-prototype, 2) Uber-applikation eller 3) Lyft-applikation. Hver deltager vil få tildelt et studie-ID i rækkefølge efter indtræden. Denne liste over ID'er 1-66 vil være blevet forudrandomiseret inden rekrutteringen starter, så et lige antal deltagere ender i hver gruppe. Deltagerne vil gennemføre en simulering af planlægning af en tur på deres tildelte rideshare-applikation. Medlemmer af forskningsteamet vil observere deltagere, der gennemfører testsessionen, og registrere antallet af fejl og den nødvendige mængde støtte pr. protokol. Ingen faktiske rideture vil blive anmodet om under testsessionerne. Forældre/omsorgsperson-deltagere (n=20) vil gennemføre en simuleret turanmodning på WayFinder Ride-prototypen og derefter give feedback gennem en vurderingsskala og kvalitative interviews. Alle deltagere vil gennemføre vurderingsskalaen om brugervenligheden og tilgængeligheden af deres tildelte applikation umiddelbart efter sessionen. Deltagerne vil bruge en kognitivt tilgængelig ATLAS-undersøgelse14,15, der vil blive udviklet til dette projekt, og vil modtage støtte efter behov for at gennemføre vurderingsskalaerne for at øge gyldigheden af svarene. Vurderingsskalaer vil være på letforståeligt sprog og have visuel og auditiv støtte for at øge brugervenligheden. Deltagerne vil gennemføre korte interviews om appens brugervenlighed med forskerne efter at have afsluttet test- og vurderingsformularerne. Under kvalitative interviews vil forskerne bruge svarene på vurderingsskalaerne til at stille målrettede spørgsmål om lave og høje vurderinger med det formål at opnå mere detaljerede kvalitative oplysninger om aspekter af grænsefladen, der påvirker brugervenlighed og tilgængelighed. Deltagere med IDD vil modtage et gavekort på $30 for deltagelse i studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret intellektuel og udviklingsmæssig handicap
- alder 18 år og derover
Eksklusionskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitivt tilgængelig prototype til anmodning om transport
Brug af WayFinder Ride-prototype
|
Kognitivt tilgængeligt samkørsel prototype-app
|
|
Eksperimentel: Mainstream Lyft samkørsel-app
Brug af Lyft-app
|
Brug af Lyft Mainstream-appen til at anmode om en køretur
|
|
Eksperimentel: Mainstream Uber-rideshare app
Brug af Uber-appen
|
Brug af Uber Mainstream-appen til at anmode om en tur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af fejl i kørselsanmodninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Enheds brugervenlighed målt ved individers evne til at bruge den valgte app til at anmode om en samkørselsrejse til en specifik destination og et specifikt udgangspunkt.
Evnen til at bruge enheden uafhængigt vil blive målt ved at evaluere procentdelen af fejl, der foretages under forsøg på at arrangere en samkørselsrejse.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Anden identifikator: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .