- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437651
Estudo de Fase I do WayFinder Ride
Estudo de Usabilidade do Dispositivo do Estudo WayFinder Ride Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sistema protótipo WayFinder Ride será avaliado para determinar a usabilidade, acessibilidade e prova de conceito. Sessenta e seis pessoas com DID participarão neste estudo de Fase I. As nossas estimativas de tamanho amostral baseiam-se no teste das diferenças do número médio total de erros que ocorrem entre grupos nas aplicações WayFinder Ride, Uber e Lyft. Um total de 66 participantes, 22 em cada grupo, serão inscritos neste estudo randomizado de três braços para contabilizar uma possível taxa de atrito de 20%. O estudo terá 80% de poder para detetar um tamanho de efeito moderado a grande de f=0,41 (caracterizado pela razão do desvio padrão das médias dos grupos sobre o desvio padrão comum) usando uma análise unidirecional de covariância (ANCOVA) a um nível de significância bilateral de 0,05, assumindo que as covariáveis ajustadas tenham um R-quadrado de 0,2. Os participantes terão 18 anos ou mais e um DID documentado. Serão recolhidos dados demográficos, incluindo pontuações de QI de escala completa e pontuações do Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo - 3.ª edição (ABAS-3)22 para cada participante, para confirmar que cumprem os critérios diagnósticos de ter défices nas áreas conceptual, prática e social do funcionamento adaptativo. Isto permitirá aos investigadores monitorizar os níveis de funcionamento adaptativo dos participantes para compreender o potencial impacto na usabilidade e precisão. Os investigadores usarão uma pontuação combinada de QI e ABAS-3 como covariável na análise. A Temple University recrutará participantes através das suas extensas redes de relações com organizações comunitárias que apoiam indivíduos com DID (ver cartas de apoio). Os líderes das organizações fornecerão informações do estudo a participantes que cumpram os critérios de inclusão. Aqueles que manifestarem interesse serão ligados à equipa do projeto para confirmar que cumprem os critérios de inclusão e responder a perguntas sobre o estudo. Os participantes serão agendados para uma reunião presencial num local conveniente e acessível, se apropriado no momento da recolha de dados.
Após obtenção do consentimento informado e/ou assentimento, os participantes com DID serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: 1) protótipo WayFinder Ride, 2) aplicação Uber, ou 3) aplicação Lyft. Cada participante receberá um ID de estudo por ordem de entrada. Esta lista de IDs 1-66 terá sido pré-randomizada antes do início do recrutamento, para que um número igual de participantes termine em cada grupo. Os participantes completarão uma simulação de agendamento de uma viagem na sua aplicação de boleias atribuída. Os membros da equipa de investigação observarão os participantes a completar a sessão de teste e registarão o número de erros e a quantidade de apoio necessário conforme o protocolo. Nenhum pedido de viagem real será feito durante as sessões de teste. Os participantes usarão um inquérito ATLAS cognitivamente acessível que será desenvolvido para este projeto e receberão apoio conforme necessário para completar as escalas de classificação para aumentar a validade das respostas. As escalas de classificação estarão em linguagem simples e terão suportes visuais e auditivos para aumentar a usabilidade. Os participantes completarão breves entrevistas sobre a usabilidade da aplicação com os investigadores após completarem os testes e formulários de classificação. Durante as entrevistas qualitativas, os investigadores usarão as respostas nas escalas de classificação para fazer perguntas direcionadas sobre classificações baixas e altas com o objetivo de obter informações qualitativas mais detalhadas sobre aspetos da interface que impactam a usabilidade e acessibilidade. Os participantes com DID receberão um cartão-presente de 30 dólares pela participação no estudo. O sistema protótipo WayFinder Ride será avaliado para determinar a usabilidade, acessibilidade e prova de conceito. Sessenta e seis pessoas com DID participarão neste estudo de Fase I. As nossas estimativas de tamanho amostral baseiam-se no teste das diferenças do número médio total de erros que ocorrem entre grupos nas aplicações WayFinder Ride, Uber e Lyft. Um total de 66 participantes, 22 em cada grupo, serão inscritos neste estudo randomizado de três braços para contabilizar uma possível taxa de atrito de 20%. O estudo terá 80% de poder para detetar um tamanho de efeito moderado a grande de f=0,41 (caracterizado pela razão do desvio padrão das médias dos grupos sobre o desvio padrão comum) usando uma análise unidirecional de covariância (ANCOVA) a um nível de significância bilateral de 0,05, assumindo que as covariáveis ajustadas tenham um R-quadrado de 0,2. Os participantes terão 18 anos ou mais e um DID documentado. Serão recolhidos dados demográficos, incluindo pontuações de QI de escala completa e pontuações do Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo - 3.ª edição (ABAS-3)22 para cada participante, para confirmar que cumprem os critérios diagnósticos de ter défices nas áreas conceptual, prática e social do funcionamento adaptativo. Isto permitirá aos investigadores monitorizar os níveis de funcionamento adaptativo dos participantes para compreender o potencial impacto na usabilidade e precisão. Os investigadores usarão uma pontuação combinada de QI e ABAS-3 como covariável na análise. Além disso, 20 pais/cuidadores e prestadores de serviços que têm contacto semanal consistente com um indivíduo com DID com pelo menos 18 anos de idade serão recrutados para fornecer feedback sobre a usabilidade e acessibilidade do protótipo através de uma escala de classificação e entrevistas qualitativas. A Temple University recrutará participantes através das suas extensas redes de relações com organizações comunitárias que apoiam indivíduos com DID (ver cartas de apoio). Os líderes das organizações fornecerão informações do estudo a participantes que cumpram os critérios de inclusão. Aqueles que manifestarem interesse serão ligados à equipa do projeto para confirmar que cumprem os critérios de inclusão e responder a perguntas sobre o estudo. Os participantes serão agendados para uma reunião presencial num local conveniente e acessível, se apropriado no momento da recolha de dados. Após obtenção do consentimento informado e/ou assentimento, os participantes com DID serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: 1) protótipo WayFinder Ride, 2) aplicação Uber, ou 3) aplicação Lyft. Cada participante receberá um ID de estudo por ordem de entrada. Esta lista de IDs 1-66 terá sido pré-randomizada antes do início do recrutamento, para que um número igual de participantes termine em cada grupo. Os participantes completarão uma simulação de agendamento de uma viagem na sua aplicação de boleias atribuída. Os membros da equipa de investigação observarão os participantes a completar a sessão de teste e registarão o número de erros e a quantidade de apoio necessário conforme o protocolo. Nenhum pedido de viagem real será feito durante as sessões de teste. Os participantes pais/cuidadores (n=20) completarão um pedido de viagem simulado no protótipo WayFinder Ride e depois fornecerão feedback através de uma escala de classificação e entrevistas qualitativas. Todos os participantes completarão a escala de classificação sobre a usabilidade e acessibilidade da sua aplicação atribuída imediatamente após a sessão. Os participantes usarão um inquérito ATLAS cognitivamente acessível14,15 que será desenvolvido para este projeto e receberão apoio conforme necessário para completar as escalas de classificação para aumentar a validade das respostas. As escalas de classificação estarão em linguagem simples e terão suportes visuais e auditivos para aumentar a usabilidade. Os participantes completarão breves entrevistas sobre a usabilidade da aplicação com os investigadores após completarem os testes e formulários de classificação. Durante as entrevistas qualitativas, os investigadores usarão as respostas nas escalas de classificação para fazer perguntas direcionadas sobre classificações baixas e altas com o objetivo de obter informações qualitativas mais detalhadas sobre aspetos da interface que impactam a usabilidade e acessibilidade. Os participantes com DID receberão um cartão-presente de 30 dólares pela participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- deficiência intelectual e de desenvolvimento documentada
- idade igual ou superior a 18 anos
Critérios de Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protótipo de solicitação de viagem cognitivamente acessível
Utilização do protótipo WayFinder Ride
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Aplicação protótipo de partilha de boleias cognitivamente acessível
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Experimental: Aplicativo de caronas compartilhadas Lyft mainstream
Utilização da aplicação Lyft
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Utilização da aplicação Lyft Mainstream para solicitar uma viagem
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Experimental: Aplicativo principal de carona Uber
Utilização da aplicação Uber
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Utilização da aplicação Uber Mainstream para pedir uma viagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de erro de pedido de partilha de boleia
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Usabilidade do dispositivo medida pela capacidade dos indivíduos de usar a aplicação selecionada para solicitar uma viagem de transporte partilhado para um destino específico e um ponto de origem específico.
A capacidade de usar o dispositivo de forma independente será medida através da avaliação da percentagem de erros cometidos ao tentar organizar uma viagem de transporte partilhado.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Outro identificador: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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