- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07437651
Studio Fase I WayFinder Ride
Studio di Fase I WayFinder Ride - Studio di Usabilità del Dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema prototipo WayFinder Ride verrà valutato per determinare usabilità, accessibilità e prova del concetto. Sessantasei persone con IDD parteciperanno a questo studio di Fase I. Le nostre stime della dimensione del campione si basano sul test delle differenze del numero medio totale di errori che si verificano tra i gruppi sulle applicazioni WayFinder Ride, Uber e Lyft. Un totale di 66 partecipanti, 22 in ciascun gruppo, saranno arruolati in questo studio randomizzato a tre bracci per tenere conto di un possibile tasso di abbandono del 20%. Lo studio avrà un potere dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto da moderata a grande di f=0,41 (caratterizzata da un rapporto della deviazione standard delle medie dei gruppi sulla deviazione standard comune) utilizzando un'analisi unidirezionale della covarianza (ANCOVA) a un livello di significatività bilaterale di 0,05, assumendo che le covariate aggiustate abbiano un R-quadrato di 0,2. I partecipanti avranno 18 anni o più e avranno una IDD documentata. Verranno raccolti dati demografici inclusi punteggi IQ a scala completa e punteggi del Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo - 3a edizione (ABAS-3)22 per ciascun partecipante per confermare che soddisfano i criteri diagnostici di avere deficit nelle aree concettuali, pratiche e sociali del funzionamento adattivo. Ciò consentirà ai ricercatori di monitorare i livelli di funzionamento adattivo dei partecipanti per comprendere il potenziale impatto su usabilità e accuratezza. Gli investigatori utilizzeranno un punteggio combinato IQ e ABAS-3 come covariate nell'analisi. La Temple University recluterà partecipanti attraverso le sue ampie reti di relazioni con organizzazioni comunitarie che supportano individui con IDD (vedi lettere di supporto). I leader delle organizzazioni forniranno informazioni sullo studio ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Coloro che esprimeranno interesse saranno messi in contatto con il team del progetto per confermare che soddisfano i criteri di inclusione e rispondere a domande sullo studio. I partecipanti saranno programmati per un incontro di persona in una posizione conveniente e accessibile se appropriato al momento della raccolta dati.
Dopo aver ottenuto il consenso informato e/o l'assenso, i partecipanti con IDD saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: 1) prototipo WayFinder Ride, 2) applicazione Uber, o 3) applicazione Lyft. A ciascun partecipante sarà assegnato un ID studio in ordine di ingresso. Questo elenco di ID da 1 a 66 sarà stato pre-randomizzato prima dell'inizio del reclutamento, in modo che un numero uguale di partecipanti finisca in ciascun gruppo. I partecipanti completeranno una simulazione di pianificazione di un viaggio sulla loro applicazione di ridesharing assegnata. I membri del team di ricerca osserveranno i partecipanti completare la sessione di test e monitoreranno il numero di errori e la quantità di supporto necessaria secondo il protocollo. Nessuna richiesta di corsa effettiva sarà effettuata durante le sessioni di test. I partecipanti utilizzeranno un sondaggio ATLAS cognitivamente accessibile che sarà sviluppato per questo progetto e riceveranno supporto secondo necessità per completare le scale di valutazione per aumentare la validità delle risposte. Le scale di valutazione saranno in linguaggio semplice e avranno supporti visivi e uditivi per aumentare l'usabilità. I partecipanti completeranno brevi interviste sull'usabilità dell'app con i ricercatori dopo aver completato i test e i moduli di valutazione. Durante le interviste qualitative, i ricercatori utilizzeranno le risposte sulle scale di valutazione per porre domande mirate su valutazioni basse e alte con lo scopo di ottenere informazioni qualitative più dettagliate sugli aspetti dell'interfaccia che influenzano usabilità e accessibilità. I partecipanti con IDD riceveranno una carta regalo da $30 per la partecipazione allo studio. Il sistema prototipo WayFinder Ride verrà valutato per determinare usabilità, accessibilità e prova del concetto. Sessantasei persone con IDD parteciperanno a questo studio di Fase I. Le nostre stime della dimensione del campione si basano sul test delle differenze del numero medio totale di errori che si verificano tra i gruppi sulle applicazioni WayFinder Ride, Uber e Lyft. Un totale di 66 partecipanti, 22 in ciascun gruppo, saranno arruolati in questo studio randomizzato a tre bracci per tenere conto di un possibile tasso di abbandono del 20%. Lo studio avrà un potere dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto da moderata a grande di f=0,41 (caratterizzata da un rapporto della deviazione standard delle medie dei gruppi sulla deviazione standard comune) utilizzando un'analisi unidirezionale della covarianza (ANCOVA) a un livello di significatività bilaterale di 0,05, assumendo che le covariate aggiustate abbiano un R-quadrato di 0,2. I partecipanti avranno 18 anni o più e avranno una IDD documentata. Verranno raccolti dati demografici inclusi punteggi IQ a scala completa e punteggi del Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo - 3a edizione (ABAS-3)22 per ciascun partecipante per confermare che soddisfano i criteri diagnostici di avere deficit nelle aree concettuali, pratiche e sociali del funzionamento adattivo. Ciò consentirà ai ricercatori di monitorare i livelli di funzionamento adattivo dei partecipanti per comprendere il potenziale impatto su usabilità e accuratezza. Gli investigatori utilizzeranno un punteggio combinato IQ e ABAS-3 come covariate nell'analisi. Inoltre, 20 genitori/assistenti e fornitori di servizi che hanno un contatto settimanale costante con un individuo con IDD di almeno 18 anni saranno reclutati per fornire feedback sull'usabilità e accessibilità del prototipo attraverso una scala di valutazione e interviste qualitative. La Temple University recluterà partecipanti attraverso le sue ampie reti di relazioni con organizzazioni comunitarie che supportano individui con IDD (vedi lettere di supporto). I leader delle organizzazioni forniranno informazioni sullo studio ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Coloro che esprimeranno interesse saranno messi in contatto con il team del progetto per confermare che soddisfano i criteri di inclusione e rispondere a domande sullo studio. I partecipanti saranno programmati per un incontro di persona in una posizione conveniente e accessibile se appropriato al momento della raccolta dati. Dopo aver ottenuto il consenso informato e/o l'assenso, i partecipanti con IDD saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: 1) prototipo WayFinder Ride, 2) applicazione Uber, o 3) applicazione Lyft. A ciascun partecipante sarà assegnato un ID studio in ordine di ingresso. Questo elenco di ID da 1 a 66 sarà stato pre-randomizzato prima dell'inizio del reclutamento, in modo che un numero uguale di partecipanti finisca in ciascun gruppo. I partecipanti completeranno una simulazione di pianificazione di un viaggio sulla loro applicazione di ridesharing assegnata. I membri del team di ricerca osserveranno i partecipanti completare la sessione di test e monitoreranno il numero di errori e la quantità di supporto necessaria secondo il protocollo. Nessuna richiesta di corsa effettiva sarà effettuata durante le sessioni di test. I partecipanti genitori/assistenti (n=20) completeranno una richiesta di viaggio simulata sul prototipo WayFinder Ride e poi forniranno feedback attraverso una scala di valutazione e interviste qualitative. Tutti i partecipanti completeranno la scala di valutazione sull'usabilità e accessibilità della loro applicazione assegnata immediatamente dopo la sessione. I partecipanti utilizzeranno un sondaggio ATLAS cognitivamente accessibile14,15 che sarà sviluppato per questo progetto e riceveranno supporto secondo necessità per completare le scale di valutazione per aumentare la validità delle risposte. Le scale di valutazione saranno in linguaggio semplice e avranno supporti visivi e uditivi per aumentare l'usabilità. I partecipanti completeranno brevi interviste sull'usabilità dell'app con i ricercatori dopo aver completato i test e i moduli di valutazione. Durante le interviste qualitative, i ricercatori utilizzeranno le risposte sulle scale di valutazione per porre domande mirate su valutazioni basse e alte con lo scopo di ottenere informazioni qualitative più dettagliate sugli aspetti dell'interfaccia che influenzano usabilità e accessibilità. I partecipanti con IDD riceveranno una carta regalo da $30 per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- disabilità intellettiva e dello sviluppo documentata
- età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prototipo di richiesta corsa cognitivamente accessibile
Uso del prototipo WayFinder Ride
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App prototipo di ride sharing cognitivamente accessibile
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Sperimentale: App principale di ridesharing Lyft
Utilizzo dell'app Lyft
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Utilizzo dell'app Lyft Mainstream per richiedere una corsa
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Sperimentale: App principale di condivisione corse Uber
Utilizzo dell'app Uber
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Uso dell'app Uber Mainstream per richiedere una corsa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di errore richiesta rideshare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane
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Usabilità del dispositivo misurata dalla capacità degli individui di utilizzare l'app selezionata per richiedere un passaggio in ridesharing per una destinazione specifica e un punto di origine specifico.
La capacità di utilizzare il dispositivo in modo indipendente sarà misurata valutando la percentuale di errori commessi durante il tentativo di organizzare un passaggio in ridesharing.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Altro identificatore: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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