- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07437651
WayFinder Ride Fáze I Studie
Studie použitelnosti zařízení WayFinder Ride Fáze I
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prototyp systému WayFinder Ride bude vyhodnocen, aby se určila použitelnost, přístupnost a ověření konceptu. V této studii fáze I se zúčastní šedesát šest osob s IDD. Naše odhady velikosti vzorku jsou založeny na testování rozdílů průměrného celkového počtu chyb, které se vyskytují mezi skupinami v aplikacích WayFinder Ride, Uber a Lyft. Celkem bude do této randomizované tříramenné studie zařazeno 66 účastníků, 22 v každé skupině, aby se zohlednila možná 20% míra odpadnutí. Studie bude mít 80% sílu k detekci středního až velkého účinku f=0,41 (charakterizovaného poměrem směrodatné odchylky skupinových průměrů k společné směrodatné odchylce) pomocí jednosměrné analýzy kovariance (ANCOVA) na oboustranné hladině významnosti 0,05, za předpokladu, že upravené kovariáty mají R-kvadrát 0,2. Účastníci budou ve věku 18 let nebo starší a budou mít dokumentované IDD. Budou shromažďovány demografické údaje včetně skóre plné škály IQ a skóre Adaptive Behavior Assessment System - 3. vydání (ABAS-3)22 pro každého účastníka, aby se potvrdilo, že splňují diagnostická kritéria deficitů v koncepčních, praktických a sociálních oblastech adaptivního fungování. To umožní výzkumníkům sledovat úrovně adaptivního fungování účastníků, aby porozuměli potenciálnímu dopadu na použitelnost a přesnost. Výzkumníci použijí kombinované skóre IQ a ABAS-3 jako kovariátu v analýze. Temple University bude rekrutovat účastníky prostřednictvím svých rozsáhlých sítí vztahů s komunitními organizacemi, které podporují jednotlivce s IDD (viz dopisy podpory). Vedoucí pracovníci organizací poskytnou informace o studii účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ti, kteří projeví zájem, budou spojeni s projektovým týmem, aby se potvrdilo, že splňují kritéria pro zařazení, a aby zodpověděli otázky týkající se studie. Účastníci budou naplánováni na osobní setkání na vhodném, přístupném místě, pokud to bude vhodné v době sběru dat.
Po získání informovaného souhlasu a/nebo souhlasu budou účastníci s IDD náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: 1) prototyp WayFinder Ride, 2) aplikace Uber, nebo 3) aplikace Lyft. Každému účastníkovi bude přiděleno studijní ID v pořadí vstupu. Tento seznam ID 1-66 bude předem randomizován před zahájením náboru, aby v každé skupině skončil stejný počet účastníků. Účastníci dokončí simulaci naplánování cesty v jejich přiřazené aplikaci pro sdílené jízdy. Členové výzkumného týmu budou pozorovat účastníky při dokončování testovací relace a sledovat počet chyb a množství potřebné podpory podle protokolu. Během testovacích relací nebudou podány žádné skutečné žádosti o jízdu. Účastníci použijí kognitivně přístupný průzkum ATLAS, který bude vyvinut pro tento projekt, a obdrží podle potřeby podporu k dokončení hodnotících škál, aby se zvýšila platnost odpovědí. Hodnotící škály budou v jednoduchém jazyce a budou mít vizuální a sluchovou podporu pro zvýšení použitelnosti. Účastníci po dokončení testování a hodnotících formulářů provedou krátké rozhovory s výzkumníky o použitelnosti aplikace. Během kvalitativních rozhovorů budou výzkumníci používat odpovědi na hodnotících škálách k kladení cílených otázek o nízkých a vysokých hodnoceních s cílem získat podrobnější kvalitativní informace o aspektech rozhraní ovlivňujících použitelnost a přístupnost. Účastníci s IDD obdrží za účast ve studii poukaz v hodnotě 30 dolarů. Prototyp systému WayFinder Ride bude vyhodnocen, aby se určila použitelnost, přístupnost a ověření konceptu. V této studii fáze I se zúčastní šedesát šest osob s IDD. Naše odhady velikosti vzorku jsou založeny na testování rozdílů průměrného celkového počtu chyb, které se vyskytují mezi skupinami v aplikacích WayFinder Ride, Uber a Lyft. Celkem bude do této randomizované tříramenné studie zařazeno 66 účastníků, 22 v každé skupině, aby se zohlednila možná 20% míra odpadnutí. Studie bude mít 80% sílu k detekci středního až velkého účinku f=0,41 (charakterizovaného poměrem směrodatné odchylky skupinových průměrů k společné směrodatné odchylce) pomocí jednosměrné analýzy kovariance (ANCOVA) na oboustranné hladině významnosti 0,05, za předpokladu, že upravené kovariáty mají R-kvadrát 0,2. Účastníci budou ve věku 18 let nebo starší a budou mít dokumentované IDD. Budou shromažďovány demografické údaje včetně skóre plné škály IQ a skóre Adaptive Behavior Assessment System - 3. vydání (ABAS-3)22 pro každého účastníka, aby se potvrdilo, že splňují diagnostická kritéria deficitů v koncepčních, praktických a sociálních oblastech adaptivního fungování. To umožní výzkumníkům sledovat úrovně adaptivního fungování účastníků, aby porozuměli potenciálnímu dopadu na použitelnost a přesnost. Výzkumníci použijí kombinované skóre IQ a ABAS-3 jako kovariátu v analýze. Kromě toho bude rekrutováno 20 rodičů/pečovatelů a poskytovatelů služeb, kteří mají pravidelný týdenní kontakt s jednotlivcem s IDD, který je alespoň 18 let starý, aby poskytli zpětnou vazbu o použitelnosti a přístupnosti prototypu prostřednictvím hodnotící škály a kvalitativních rozhovorů. Temple University bude rekrutovat účastníky prostřednictvím svých rozsáhlých sítí vztahů s komunitními organizacemi, které podporují jednotlivce s IDD (viz dopisy podpory). Vedoucí pracovníci organizací poskytnou informace o studii účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ti, kteří projeví zájem, budou spojeni s projektovým týmem, aby se potvrdilo, že splňují kritéria pro zařazení, a aby zodpověděli otázky týkající se studie. Účastníci budou naplánováni na osobní setkání na vhodném, přístupném místě, pokud to bude vhodné v době sběru dat. Po získání informovaného souhlasu a/nebo souhlasu budou účastníci s IDD náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: 1) prototyp WayFinder Ride, 2) aplikace Uber, nebo 3) aplikace Lyft. Každému účastníkovi bude přiděleno studijní ID v pořadí vstupu. Tento seznam ID 1-66 bude předem randomizován před zahájením náboru, aby v každé skupině skončil stejný počet účastníků. Účastníci dokončí simulaci naplánování cesty v jejich přiřazené aplikaci pro sdílené jízdy. Členové výzkumného týmu budou pozorovat účastníky při dokončování testovací relace a sledovat počet chyb a množství potřebné podpory podle protokolu. Během testovacích relací nebudou podány žádné skutečné žádosti o jízdu. Účastníci rodiče/pečovatelé (n=20) dokončí simulovanou žádost o jízdu na prototypu WayFinder Ride a poté poskytnou zpětnou vazbu prostřednictvím hodnotící škály a kvalitativních rozhovorů. Všichni účastníci dokončí hodnotící škálu o použitelnosti a přístupnosti jejich přiřazené aplikace bezprostředně po relaci. Účastníci použijí kognitivně přístupný průzkum ATLAS14,15, který bude vyvinut pro tento projekt, a obdrží podle potřeby podporu k dokončení hodnotících škál, aby se zvýšila platnost odpovědí. Hodnotící škály budou v jednoduchém jazyce a budou mít vizuální a sluchovou podporu pro zvýšení použitelnosti. Účastníci po dokončení testování a hodnotících formulářů provedou krátké rozhovory s výzkumníky o použitelnosti aplikace. Během kvalitativních rozhovorů budou výzkumníci používat odpovědi na hodnotících škálách k kladení cílených otázek o nízkých a vysokých hodnoceních s cílem získat podrobnější kvalitativní informace o aspektech rozhraní ovlivňujících použitelnost a přístupnost. Účastníci s IDD obdrží za účast ve studii poukaz v hodnotě 30 dolarů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentované intelektuální a vývojové postižení
- věk 18 let a více
Kritéria pro vyloučení:
- žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prototyp žádosti o jízdu s kognitivní přístupností
Použití prototypu WayFinder Ride
|
Prototypová aplikace pro sdílení jízd s kognitivní přístupností
|
|
Experimentální: Hlavní Lyft aplikace pro sdílení jízd
Používání aplikace Lyft
|
Používání aplikace Lyft Mainstream pro objednání jízdy
|
|
Experimentální: Aplikace pro sdílení jízd Uber Mainstream
Používání aplikace Uber
|
Používání aplikace Uber Mainstream pro objednání jízdy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento chyb v žádostech o sdílení jízd
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
|
Uživatelská přívětivost zařízení měřená schopností jednotlivců použít vybranou aplikaci k objednání sdílené jízdy pro konkrétní destinaci a konkrétní výchozí bod.
Schopnost samostatně používat zařízení bude měřena vyhodnocením procenta chyb při pokusu o zajištění sdílené jízdy.
|
Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Jiný identifikátor: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WayFinder Ride Prototype
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborProblémové chování | Demence | Starší | Prototyp přizpůsobeného oděvu | Poruchy svěračeFrancie