- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437651
WayFinder Ride Fase I Studie
WayFinder Ride Fase I Studie Apparaat Bruikbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het WayFinder Ride-prototypesysteem zal worden geëvalueerd om de bruikbaarheid, toegankelijkheid en proof of concept te bepalen. Zesenzestig mensen met IDD zullen deelnemen aan deze fase I-studie. Onze steekproefgrootteberekeningen zijn gebaseerd op het testen van de verschillen in het gemiddelde totale aantal fouten dat optreedt tussen groepen op de WayFinder Ride-, Uber- en Lyft-applicaties. In totaal zullen 66 deelnemers, 22 in elke groep, worden ingeschreven in deze gerandomiseerde drie-armige studie om rekening te houden met een mogelijk uitvalpercentage van 20%. De studie heeft 80% power om een matig tot groot effectgrootte van f=0,41 (gekenmerkt door een ratio van de standaarddeviatie van de groepsgemiddelden over de gemeenschappelijke standaarddeviatie) te detecteren met een eenweg-analyse van covariantie (ANCOVA) op een tweezijdig 0,05 significantieniveau, ervan uitgaande dat de aangepaste covariaten een R-kwadraat van 0,2 hebben. Deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn en een gedocumenteerde IDD hebben. Demografische gegevens zullen worden verzameld, waaronder volledige IQ-scores en Adaptive Behavior Assessment System - 3e editie (ABAS-3)22-scores voor elke deelnemer om te bevestigen dat ze voldoen aan de diagnostische criteria van tekortkomingen in de conceptuele, praktische en sociale gebieden van adaptief functioneren. Dit stelt onderzoekers in staat om de niveaus van adaptief functioneren van de deelnemers bij te houden om het potentiële effect op bruikbaarheid en nauwkeurigheid te begrijpen. De onderzoekers zullen een gecombineerde IQ- en ABAS-3-score als covariaat in de analyse gebruiken. Temple University zal deelnemers werven via hun uitgebreide netwerk van relaties met op de gemeenschap gebaseerde organisaties die individuen met IDD ondersteunen (zie ondersteuningsbrieven). Leiders bij de organisaties zullen studie-informatie verstrekken aan deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria. Degenen die interesse tonen, zullen worden doorverbonden met het projectteam om te bevestigen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria en vragen over de studie te beantwoorden. Deelnemers zullen worden ingepland voor een persoonlijke ontmoeting op een geschikte, toegankelijke locatie indien passend op het moment van gegevensverzameling.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en/of instemming zullen deelnemers met IDD willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: 1) WayFinder Ride-prototype, 2) Uber-applicatie, of 3) Lyft-applicatie. Elke deelnemer krijgt een studie-ID toegewezen in volgorde van binnenkomst. Deze lijst van ID's 1-66 zal vooraf zijn gerandomiseerd voordat de werving begint, zodat een gelijk aantal deelnemers in elke groep terechtkomt. Deelnemers zullen een simulatie voltooien van het plannen van een rit op hun toegewezen rideshare-applicatie. Leden van het onderzoeksteam zullen deelnemers observeren tijdens het voltooien van de testsessie en het aantal fouten en de hoeveelheid benodigde ondersteuning bijhouden volgens protocol. Er worden geen daadwerkelijke ritverzoeken geplaatst tijdens de testsessies. Deelnemers zullen een cognitief toegankelijke ATLAS-enquête gebruiken die voor dit project zal worden ontwikkeld en zullen indien nodig ondersteuning krijgen om de beoordelingsschalen in te vullen om de validiteit van de antwoorden te vergroten. Beoordelingsschalen zullen in eenvoudige taal zijn en visuele en auditieve ondersteuning hebben om de bruikbaarheid te vergroten. Deelnemers zullen na het voltooien van de tests en beoordelingsformulieren korte interviews afleggen met de onderzoekers over de bruikbaarheid van de app. Tijdens kwalitatieve interviews zullen onderzoekers de antwoorden op de beoordelingsschalen gebruiken om gerichte vragen te stellen over lage en hoge beoordelingen met als doel gedetailleerdere kwalitatieve informatie te verkrijgen over aspecten van de interface die de bruikbaarheid en toegankelijkheid beïnvloeden. Deelnemers met IDD ontvangen een cadeaukaart van $30 voor deelname aan de studie. Het WayFinder Ride-prototypesysteem zal worden geëvalueerd om de bruikbaarheid, toegankelijkheid en proof of concept te bepalen. Zesenzestig mensen met IDD zullen deelnemen aan deze fase I-studie. Onze steekproefgrootteberekeningen zijn gebaseerd op het testen van de verschillen in het gemiddelde totale aantal fouten dat optreedt tussen groepen op de WayFinder Ride-, Uber- en Lyft-applicaties. In totaal zullen 66 deelnemers, 22 in elke groep, worden ingeschreven in deze gerandomiseerde drie-armige studie om rekening te houden met een mogelijk uitvalpercentage van 20%. De studie heeft 80% power om een matig tot groot effectgrootte van f=0,41 (gekenmerkt door een ratio van de standaarddeviatie van de groepsgemiddelden over de gemeenschappelijke standaarddeviatie) te detecteren met een eenweg-analyse van covariantie (ANCOVA) op een tweezijdig 0,05 significantieniveau, ervan uitgaande dat de aangepaste covariaten een R-kwadraat van 0,2 hebben. Deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn en een gedocumenteerde IDD hebben. Demografische gegevens zullen worden verzameld, waaronder volledige IQ-scores en Adaptive Behavior Assessment System - 3e editie (ABAS-3)22-scores voor elke deelnemer om te bevestigen dat ze voldoen aan de diagnostische criteria van tekortkomingen in de conceptuele, praktische en sociale gebieden van adaptief functioneren. Dit stelt onderzoekers in staat om de niveaus van adaptief functioneren van de deelnemers bij te houden om het potentiële effect op bruikbaarheid en nauwkeurigheid te begrijpen. De onderzoekers zullen een gecombineerde IQ- en ABAS-3-score als covariaat in de analyse gebruiken. Daarnaast zullen 20 ouder/verzorger en dienstverleners die wekelijks consistent contact hebben met een individu met IDD van ten minste 18 jaar oud worden geworven om feedback te geven over de bruikbaarheid en toegankelijkheid van het prototype via een beoordelingsschaal en kwalitatieve interviews. Temple University zal deelnemers werven via hun uitgebreide netwerk van relaties met op de gemeenschap gebaseerde organisaties die individuen met IDD ondersteunen (zie ondersteuningsbrieven). Leiders bij de organisaties zullen studie-informatie verstrekken aan deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria. Degenen die interesse tonen, zullen worden doorverbonden met het projectteam om te bevestigen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria en vragen over de studie te beantwoorden. Deelnemers zullen worden ingepland voor een persoonlijke ontmoeting op een geschikte, toegankelijke locatie indien passend op het moment van gegevensverzameling. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en/of instemming zullen deelnemers met IDD willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: 1) WayFinder Ride-prototype, 2) Uber-applicatie, of 3) Lyft-applicatie. Elke deelnemer krijgt een studie-ID toegewezen in volgorde van binnenkomst. Deze lijst van ID's 1-66 zal vooraf zijn gerandomiseerd voordat de werving begint, zodat een gelijk aantal deelnemers in elke groep terechtkomt. Deelnemers zullen een simulatie voltooien van het plannen van een rit op hun toegewezen rideshare-applicatie. Leden van het onderzoeksteam zullen deelnemers observeren tijdens het voltooien van de testsessie en het aantal fouten en de hoeveelheid benodigde ondersteuning bijhouden volgens protocol. Er worden geen daadwerkelijke ritverzoeken geplaatst tijdens de testsessies. Ouder/verzorger deelnemers (n=20) zullen een gesimuleerd ritverzoek op het WayFinder Ride-prototype voltooien en vervolgens feedback geven via een beoordelingsschaal en kwalitatieve interviews. Alle deelnemers zullen direct na de sessie de beoordelingsschaal invullen over de bruikbaarheid en toegankelijkheid van hun toegewezen applicatie. Deelnemers zullen een cognitief toegankelijke ATLAS-enquête14,15 gebruiken die voor dit project zal worden ontwikkeld en zullen indien nodig ondersteuning krijgen om de beoordelingsschalen in te vullen om de validiteit van de antwoorden te vergroten. Beoordelingsschalen zullen in eenvoudige taal zijn en visuele en auditieve ondersteuning hebben om de bruikbaarheid te vergroten. Deelnemers zullen na het voltooien van de tests en beoordelingsformulieren korte interviews afleggen met de onderzoekers over de bruikbaarheid van de app. Tijdens kwalitatieve interviews zullen onderzoekers de antwoorden op de beoordelingsschalen gebruiken om gerichte vragen te stellen over lage en hoge beoordelingen met als doel gedetailleerdere kwalitatieve informatie te verkrijgen over aspecten van de interface die de bruikbaarheid en toegankelijkheid beïnvloeden. Deelnemers met IDD ontvangen een cadeaukaart van $30 voor deelname aan de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedocumenteerde verstandelijke en ontwikkelingsstoornis
- leeftijd 18 jaar en ouder
Exclusiecriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief toegankelijk ritverzoek prototype
Gebruik van WayFinder Ride-prototype
|
Cognitief toegankelijke prototype-app voor ride sharing
|
|
Experimenteel: Mainstream Lyft rideshare-app
Gebruik van de Lyft-app
|
Gebruik van de Lyft Mainstream App voor het aanvragen van een rit
|
|
Experimenteel: Mainstream Uber-ridesharingapp
Gebruik van de Uber-app
|
Gebruik van de Uber Mainstream-app voor het aanvragen van een rit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutpercentage van rittenverzoeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Gebruiksvriendelijkheid van het apparaat, gemeten aan de hand van het vermogen van individuen om de geselecteerde app te gebruiken om een rit via een deelplatform aan te vragen voor een specifieke bestemming en een specifiek vertrekpunt.
Het vermogen om het apparaat zelfstandig te gebruiken, wordt gemeten door het percentage fouten te evalueren dat wordt gemaakt tijdens het proberen een rit via een deelplatform te regelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Andere identificatie: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .