陣痛緩和オプション：妊婦の出産恐怖の軽減と準備状態の改善におけるビデオとパンフレットの比較、無作為化比較試験 (LOVE)

研究デザイン

本研究は無作為化比較試験デザインを採用します。参加者は2つの並行群のいずれかに無作為に割り付けられます：(1) 冊子または(2) 介入（7分間の教育ビデオ）。

研究当日、すべての参加者は分娩痛緩和法に関する知識と現在の出産恐怖感を評価するベースライン質問票を完了します。インフォームドコンセントの後、対照群の参加者には冊子の電子版が提供され、介入群の参加者はビデオを視聴します。介入直後に、すべての参加者が恐怖感と知識の変化を評価するために同じ質問票を完了します。

参加者選定

参加者は、当院提携の産婦人科クリニックでの定期妊婦健診時に募集されます。適格条件を満たすすべての患者に参加を呼びかけます。

対象基準

1. 19歳以上の成人
2. 妊娠32週以降で経膣分娩を計画している初産婦

除外基準

1. 緊急分娩／すでに分娩中
2. 経膣分娩を予定していない患者（すなわち、選択的帝王切開術）
3. 同意能力がない
4. 英語での意思疎通が不可能

募集方法

複数の方法を用いて妊婦健診時に募集を行います：

• ポスターやチラシによる自己申告
• 対面での募集
• クリニックスタッフの支援

無作為化 参加者は1:1の割合で介入群（教育ビデオ）または対照群（冊子）に無作為割り付けられます。割り付け隠蔽は、REDCap内の割り付け表を無作為化することで維持され、無作為化プロセス中は研究担当者から隠されます。群割り付けは、参加者がベースライン評価を完了し研究に登録された後にのみ開示されます。

追跡調査 質問票による追跡調査は、推定分娩予定日（EDD）の2週間後に行われます。追跡調査質問票が未完了の場合、2週間後（EDDの4週間後）に1回のメールによるリマインダーが送信されます。

サンプルサイズ計算 本研究の主要アウトカムは、検証済みの2項目視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定する出産恐怖感の変化であり、各項目は0から100で採点され平均化されます。10ポイントの差を90%の検出力と両側α=0.05で検出するために、合計88名の参加者（各群44名）が必要と推定されます。予想される脱落率を考慮し、合計100名の参加者（各群50名）を募集する計画です。このサンプルサイズにより、教育ビデオが標準的な冊子ベースの教育と比較して出産恐怖感を軽減する効果を評価するのに十分な検出力が確保されます。

解析計画 すべてのデータはStata 13.1を用いて解析されます。P<0.05を有意とします。正規分布する連続変数と計数変数は対応のあるt検定で比較されます。順序／カテゴリ変数はt検定で解析され、二値カテゴリ変数（はい／いいえ）はフィッシャーの正確確率検定またはカイ二乗検定を用いて解析されます。