Opzioni per il Sollievo dal Dolore del Parto: Video Contro Opuscolo per Ridurre la Paura del Parto e Migliorare la Preparazione nelle Pazienti in Gravidanza, uno Studio Randomizzato Controllato (LOVE)

Disegno dello Studio

Lo studio utilizzerà un disegno di trial controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due bracci paralleli: (1) un opuscolo scritto o (2) un intervento (video educativo di 7 minuti).

Nel giorno dello studio, tutti i partecipanti compileranno un questionario basale per valutare le loro conoscenze sulle opzioni di sollievo dal dolore del parto e la loro attuale paura del parto. Dopo il consenso informato, ai partecipanti del gruppo di controllo sarà fornita una versione elettronica dell'opuscolo; quelli del gruppo di intervento guarderanno il video. Immediatamente dopo l'intervento, tutti i partecipanti compileranno gli stessi questionari per valutare i cambiamenti nella paura e nelle conoscenze.

Selezione dei Partecipanti

I partecipanti saranno reclutati durante i loro appuntamenti prenatali di routine presso le cliniche prenatali affiliate a questo ospedale. Ogni paziente idoneo sarà invitato a partecipare.

Criteri di Inclusione

1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
2. Pazienti primipare oltre le 32 settimane di gestazione che pianificano il travaglio

Criteri di Esclusione

1. Parto d'emergenza / già in travaglio
2. Pazienti che non intendono affrontare il travaglio (ad es. tagli cesarei elettivi primari)
3. Incapacità di fornire il consenso
4. Incapacità di comunicare in inglese.

Reclutamento

Il reclutamento avverrà durante le interazioni prenatali utilizzando più metodi:

• Autoreferenza tramite poster e volantini
• Reclutamento di persona
• Assistenza del personale della clinica

Randomizzazione I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento (video educativo) o al gruppo di controllo (opuscolo scritto). L'occultamento dell'allocazione sarà preservato randomizzando la tabella di allocazione all'interno di REDCap, che rimarrà nascosta al personale dello studio durante il processo di randomizzazione. L'assegnazione del gruppo sarà rivelata solo dopo che i partecipanti avranno completato la valutazione basale e saranno stati arruolati nello studio.

Questionari di Follow-up Il follow-up sarà condotto due settimane dopo la data presunta del parto (EDD). Se il questionario di follow-up è incompleto, un promemoria di follow-up via email sarà inviato 2 settimane dopo (a 4 settimane dall'EDD).

Calcolo della Dimensione Campionaria L'esito primario di questo studio è il cambiamento nella paura del parto, misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) validata a 2 item, con ciascun item valutato da 0 a 100 e mediato. Per rilevare una differenza di 10 punti con una potenza del 90% e un alpha bilaterale di 0,05, stimiamo che siano necessari un totale di 88 partecipanti (44 per gruppo). Per tenere conto di un tasso di attrito previsto, pianifichiamo di reclutare un totale di 100 partecipanti (50 per gruppo). Questa dimensione campionaria garantirà che lo studio sia adeguatamente potenziato per valutare l'efficacia del video educativo nel ridurre la paura del parto rispetto all'educazione standard basata su opuscoli.

Piano di Analisi Tutti i dati saranno analizzati utilizzando Stata 13.1. P<0.05 sarà considerato significativo. Le variabili continue e di conteggio distribuite normalmente saranno confrontate utilizzando test t appaiati. Le variabili ordinali/categoriche saranno analizzate con test t, e le variabili categoriali binarie (sì/no) saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher o il test del Chi-quadro.