Opciones para el Alivio del Dolor del Parto: Video frente a Folleto para Reducir el Miedo al Nacimiento y Mejorar la Preparación en Pacientes Embarazadas, un ECA (LOVE)

Diseño del Estudio

El estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorizado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos paralelos: (1) un folleto escrito o (2) una intervención (video educativo de 7 minutos).

El día del estudio, todos los participantes completarán un cuestionario basal que evaluará su conocimiento de las opciones de alivio del dolor del parto y su miedo actual al parto. Tras el consentimiento informado, a los participantes del grupo de control se les proporcionará una versión electrónica del folleto; los del grupo de intervención verán el video. Inmediatamente después de la intervención, todos los participantes completarán los mismos cuestionarios para evaluar los cambios en el miedo y el conocimiento.

Selección de Participantes

Los participantes serán reclutados durante sus citas prenatales de rutina en las clínicas de atención prenatal afiliadas a este hospital. Se invitará a participar a todos los pacientes elegibles.

Criterios de Inclusión

1. Adultos de 19 años o más
2. Pacientes primíparas con más de 32 semanas de gestación que planean un parto vaginal

Criterios de Exclusión

1. Parto de emergencia / ya en trabajo de parto
2. Pacientes que no tienen intención de tener un parto vaginal (es decir, cesáreas electivas primarias)
3. Incapacidad para dar consentimiento
4. Incapacidad para comunicarse en inglés.

Reclutamiento

El reclutamiento se realizará durante las interacciones prenatales utilizando múltiples métodos:

• Autoreferencia a través de carteles y folletos
• Reclutamiento en persona
• Asistencia del personal de la clínica

Aleatorización Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de intervención (video educativo) o al grupo de control (folleto escrito). La ocultación de la asignación se preservará aleatorizando la tabla de asignación dentro de REDCap, que permanecerá oculta para el personal del estudio durante el proceso de aleatorización. La asignación de grupo se revelará solo después de que los participantes hayan completado la evaluación basal y hayan sido inscritos en el estudio.

Cuestionarios de Seguimiento El seguimiento se realizará dos semanas después de su fecha estimada de parto (EDD). Si el cuestionario de seguimiento está incompleto, se enviará un recordatorio de seguimiento por correo electrónico 2 semanas después (a las 4 semanas post EDD).

Cálculo del Tamaño Muestral El resultado primario de este estudio es el cambio en el miedo al parto, medido utilizando una Escala Visual Analógica (VAS) validada de 2 ítems, con cada ítem puntuado de 0 a 100 y promediado. Para detectar una diferencia de 10 puntos con un poder del 90% y un alfa bilateral de 0.05, estimamos que se necesitan un total de 88 participantes (44 por grupo). Para tener en cuenta una tasa de deserción anticipada, planeamos reclutar un total de 100 participantes (50 por grupo). Este tamaño muestral garantizará que el estudio tenga el poder adecuado para evaluar la efectividad del video educativo en la reducción del miedo al parto en comparación con la educación estándar basada en folletos.

Plan de Análisis Todos los datos se analizarán utilizando Stata 13.1. Se considerará significativo un valor de p<0.05. Las variables continuas y de conteo distribuidas normalmente se compararán utilizando pruebas t pareadas. Las variables ordinales/categóricas se analizarán con pruebas t, y las variables categóricas binarias (sí/no) se analizarán utilizando pruebas exactas de Fisher o pruebas de Chi-Cuadrado.