Alternativ för lindring av förlossningssmärta: Video kontra broschyr för att minska födelseskräck och förbättra förberedelsen hos gravida patienter, en RCT (LOVE)

Studiedesign

Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie design. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas till en av två parallella armar: (1) ett skriftligt broschyr eller (2) en intervention (7-minuters pedagogisk video).

På studiedagen kommer alla deltagare att fylla i ett baslinjeformulär som bedömer deras kunskap om smärtlindringsalternativ vid förlossning och deras nuvarande rädsla för förlossning. Efter informerat samtycke kommer deltagare i kontrollgruppen att få en elektronisk version av broschyren; de i interventionsgruppen kommer att titta på videon. Omedelbart efter interventionen kommer alla deltagare att fylla i samma formulär för att bedöma förändringar i rädsla och kunskap.

Deltagarurval

Deltagare kommer att rekryteras under deras rutinmässiga förlossningsförberedande besök på mödravårdsmottagningar som är knutna till detta sjukhus. Varje berättigad patient kommer att bli inbjuden att delta.

Inklusionskriterier

1. Vuxna i åldern 19 år och över
2. Förstföderskor över 32 veckors graviditet som planerar att förlösas vaginalt

Exklusionskriterier

1. Akut förlossning / redan i förlossning
2. Patienter som inte avser att förlösas vaginalt (dvs. primärt elektiva kejsarsnitt)
3. Oförmögna att ge samtycke
4. Oförmögna att kommunicera på engelska.

Rekrytering

Rekrytering kommer att ske vid förlossningsförberedande kontakter med hjälp av flera metoder:

• Självreferering via affischer och flygblad
• Personlig rekrytering
• Klinikpersonalens assistans

Randomisering Deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsgruppen (pedagogisk video) eller kontrollgruppen (skriftlig broschyr). Allokeringsdöljande kommer att bevaras genom att randomisera allokeringstabellen inom REDCap, som kommer att förbli dold för studiens personal under randomiseringsprocessen. Grupptilldelning kommer att avslöjas först efter att deltagarna har slutfört baslinjebedömningen och har blivit inskrivna i studien.

Uppföljningsformulär Uppföljning kommer att genomföras två veckor efter deras beräknade förlossningsdatum (EDD). Om uppföljningsformuläret är ofullständigt kommer en påminnelse via e-post att skickas 2 veckor senare (vid 4 veckor efter EDD).

Stickprovsstorleksberäkning Det primära utfallet av denna studie är förändringen i förlossningsrädsla, mätt med en validerad 2-items visuell analog skala (VAS), där varje item poängsätts från 0 till 100 och genomsnittsberäknas. För att upptäcka en 10-poängsskillnad med 90% styrka och en tvåsidig alfa på 0,05, uppskattar vi att totalt 88 deltagare (44 per grupp) behövs. För att ta hänsyn till en förväntad bortfallsgrad planerar vi att rekrytera totalt 100 deltagare (50 per grupp). Denna stickprovsstorlek kommer att säkerställa att studien är tillräckligt kraftfull för att bedöma effektiviteten av den pedagogiska videon i att minska förlossningsrädsla jämfört med standardbroschyrbaserad utbildning.

Analysplan Alla data kommer att analyseras med Stata 13.1. P<0,05 kommer att betraktas som signifikant. Normalfördelade kontinuerliga och antalsvariabler kommer att jämföras med hjälp av parade t-tester. Ordinala/kategoriska variabler kommer att analyseras med t-tester, och binära kategoriska variabler (ja/nej) kommer att analyseras med Fishers exakta test eller Chi-två-test.