Muligheder for lindring af fødselsmerter: Video versus pjece til at mindske fødselsfrygt og forbedre forberedelse hos gravide patienter, en RCT (LOVE)

Studiedesign

Studiet vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to parallelle grupper: (1) et skriftligt pjece eller (2) en intervention (7-minutters undervisningsvideo).

På studiedagen vil alle deltagere udfylde et baseline-spørgeskema, der vurderer deres viden om muligheder for lindring af fødselsmerter og deres nuværende frygt for fødslen. Efter informeret samtykke vil deltagerne i kontrolgruppen modtage en elektronisk version af pjecen; dem i interventionsgruppen vil se videoen. Umiddelbart efter interventionen vil alle deltagere udfylde de samme spørgeskemaer for at vurdere ændringer i frygt og viden.

Deltagervalg

Deltagere vil blive rekrutteret under deres rutinemæssige prænatale konsultationer på fødeklinikker tilknyttet dette hospital. Hver kvalificeret patient vil blive inviteret til at deltage.

Inklusionskriterier

1. Voksne i alderen 19 år og derover
2. Primipare patienter over 32 uger gravide, som planlægger at føde vaginalt

Eksklusionskriterier

1. Akut fødsel / allerede i fødselsarbejde
2. Patienter, der ikke planlægger at føde vaginalt (dvs. primære elektive kejsnit)
3. Ikke i stand til at give samtykke
4. Ikke i stand til at kommunikere på engelsk

Rekruttering

Rekruttering vil finde sted ved prænatale interaktioner ved hjælp af flere metoder:

• Selvhenvisning via plakater og flyers
• Personlig rekruttering
• Klinikpersonales bistand

Randomisering Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen (undervisningsvideo) eller kontrolgruppen (skriftlig pjece). Allokeringsskjul vil bevares ved at randomisere allokeringstabellen i REDCap, som forbliver skjult for studiepersonale under randomiseringsprocessen. Gruppetildelingen vil kun blive afsløret efter, at deltagere har gennemført baseline-vurderingen og er blevet indskrevet i studiet.

Opfølgende spørgeskemaer Opfølgning vil blive udført to uger efter deres estimerede termin (EDD). Hvis det opfølgende spørgeskema er ufuldstændigt, vil en e-mail-opfølgning påmindelse blive sendt 2 uger senere (ved 4 uger efter EDD).

Stikprøvestørrelsesberegning Det primære resultat af dette studie er ændringen i frygt for fødsel, målt ved hjælp af en valideret 2-punkts visuel analog skala (VAS), hvor hvert punkt scores fra 0 til 100 og gennemsnittet beregnes. For at påvise en 10-points forskel med 90% styrke og en tosidet alfa på 0,05 estimerer vi, at der er behov for i alt 88 deltagere (44 pr. gruppe). For at tage højde for en forventet frafaldsrate planlægger vi at rekruttere i alt 100 deltagere (50 pr. gruppe). Denne stikprøvestørrelse vil sikre, at studiet har tilstrækkelig styrke til at vurdere effektiviteten af undervisningsvideoen i at reducere frygt for fødsel sammenlignet med standard pjecetilpasset undervisning.

Analyseplan Alle data vil blive analyseret ved hjælp af Stata 13.1. P<0,05 vil blive betragtet som signifikant. Normalfordelte kontinuerte og tællevariable vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests. Ordinale/kategoriske variable vil blive analyseret med t-tests, og binære kategoriske variable (ja/nej) vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test eller Chi-i-anden-tests.