Alternativer for lindring av fødselsmerter: Video kontra brosjyre for å redusere fødselsfrykt og forbedre forberedelsen hos gravide pasienter, en RCT (LOVE)

Studiedesign

Studien vil benytte et randomisert kontrollert forsøksdesign. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to parallelle armer: (1) et skriftlig brosjyre eller (2) en intervensjon (7-minutters opplysningsvideo).

På studiedagen vil alle deltakere fylle ut et utgangspunktsskjema som vurderer deres kunnskap om fødselsmertelindringsalternativer og deres nåværende frykt for fødsel. Etter informert samtykke vil deltakere i kontrollgruppen få en elektronisk versjon av brosjyren; de i intervensjonsgruppen vil se videoen. Umiddelbart etter intervensjonen vil alle deltakere fylle ut de samme skjemaene for å vurdere endringer i frykt og kunnskap.

Deltakervalg

Deltakere vil bli rekruttert under deres rutinemessige svangerskapskontroller på svangerskapsklinikker tilknyttet dette sykehuset. Hver kvalifisert pasient vil bli invitert til å delta.

Inklusjonskriterier

1. Voksne i alderen 19 år og over
2. Primipare pasienter over 32 svangerskapsuker som planlegger å føde vaginalt

Eksklusjonskriterier

1. Akutt fødsel / allerede i fødsel
2. Pasienter som ikke har til hensikt å føde vaginalt (f.eks. primære elektive keisersnitt)
3. Ikke i stand til å gi samtykke
4. Ikke i stand til å kommunisere på engelsk.

Rekruttering

Rekruttering vil finne sted ved svangerskapskontakter ved bruk av flere metoder:

• Selvrekruttering via plakater og flyers
• Personlig rekruttering
• Klinikkpersonaleassistanse

Randomisering Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen (opplysningsvideo) eller kontrollgruppen (skriftlig brosjyre). Allokeringsskjuling vil bli opprettholdt ved å randomisere allokeringstabellen i REDCap, som vil forbli skjult for studiepersonell under randomiseringsprosessen. Gruppetildeling vil kun bli avslørt etter at deltakere har fullført utgangspunktsevalueringen og er blitt inkludert i studien.

Oppfølgingsskjemaer Oppfølging vil bli utført to uker etter deres estimerte termin (EDD). Hvis oppfølgingsskjemaet er ufullstendig, vil en e-postoppfølgingspåminnelse bli sendt 2 uker senere (ved 4 uker etter EDD).

Utregning av utvalgsstørrelse Den primære utfallsvariabelen i denne studien er endring i fødselsfrykt, målt ved hjelp av en validert 2-spørsmål Visuell Analog Skala (VAS), hvor hvert spørsmål er scoret fra 0 til 100 og gjennomsnittet beregnes. For å påvise en 10-poengsforskjell med 90% styrke og en tosidig alfa på 0,05, estimerer vi at totalt 88 deltakere (44 per gruppe) er nødvendig. For å ta hensyn til en forventet frafallsrate, planlegger vi å rekruttere totalt 100 deltakere (50 per gruppe). Denne utvalgsstørrelsen vil sikre at studien er tilstrekkelig kraftig til å vurdere effektiviteten av opplysningsvideoen i å redusere fødselsfrykt sammenlignet med standard brosjyrebasert opplæring.

Analyseplan Alle data vil bli analysert ved bruk av Stata 13.1. P<0,05 vil bli ansett som signifikant. Normalfordelte kontinuerlige og tellingsvariable vil bli sammenlignet ved hjelp av parrede t-tester. Ordinale/kategoriske variable vil bli analysert med t-tester, og binære kategoriske variable (ja/nei) vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test eller Chi-kvadrat-tester.