Arbeitserleichterungsoptionen: Video versus Broschüre zur Linderung der Geburtsangst und Verbesserung der Vorbereitung bei schwangeren Patientinnen, eine RCT (LOVE)

Studiendesign

Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden. Teilnehmer werden zufällig einer von zwei parallelen Armen zugewiesen: (1) einer schriftlichen Broschüre oder (2) einer Intervention (7-minütiges Bildungsvideo).

Am Studientag werden alle Teilnehmer einen Baseline-Fragebogen ausfüllen, der ihr Wissen über Möglichkeiten zur Linderung von Geburtsschmerzen und ihre aktuelle Angst vor der Geburt bewertet. Nach der Einwilligungserklärung erhalten Teilnehmer in der Kontrollgruppe eine elektronische Version der Broschüre; diejenigen in der Interventionsgruppe sehen das Video. Unmittelbar nach der Intervention werden alle Teilnehmer dieselben Fragebögen ausfüllen, um Veränderungen in Angst und Wissen zu bewerten.

Teilnehmerauswahl

Teilnehmer werden während ihrer routinemäßigen pränatalen Termine in mit diesem Krankenhaus verbundenen Schwangerenkliniken rekrutiert. Jeder geeignete Patient wird eingeladen, teilzunehmen.

Einschlusskriterien

1. Erwachsene im Alter von 19 Jahren und älter
2. Erstgebärende Patientinnen über 32 Schwangerschaftswochen, die planen, zu entbinden

Ausschlusskriterien

1. Notfallentbindung / bereits in Wehen
2. Patientinnen, die nicht beabsichtigen, zu entbinden (d.h. primäre elektive Kaiserschnitte)
3. Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben
4. Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.

Rekrutierung

Die Rekrutierung erfolgt bei pränatalen Interaktionen mit mehreren Methoden:

• Selbstmeldung über Poster und Flyer
• Persönliche Rekrutierung
• Unterstützung durch Klinikpersonal

Randomisierung Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (Bildungsvideo) oder der Kontrollgruppe (schriftliche Broschüre) randomisiert zugewiesen. Die Allokationsverdeckung wird durch Randomisierung der Zuteilungstabelle innerhalb von REDCap gewahrt, die während des Randomisierungsprozesses für das Studienpersonal verborgen bleibt. Die Gruppenzuweisung wird erst offenbart, nachdem Teilnehmer die Baseline-Bewertung abgeschlossen und in die Studie aufgenommen wurden.

Nachfolgende Fragebögen Die Nachuntersuchung wird zwei Wochen nach dem geschätzten Geburtstermin (EDD) durchgeführt. Wenn der Nachfolgefragebogen unvollständig ist, wird eine E-Mail-Erinnerung zwei Wochen später (4 Wochen nach EDD) gesendet.

Stichprobenumfangsberechnung Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der Angst vor der Geburt, gemessen mit einer validierten 2-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS), wobei jeder Punkt von 0 bis 100 bewertet und gemittelt wird. Um einen Unterschied von 10 Punkten mit 90% Power und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen, schätzen wir, dass insgesamt 88 Teilnehmer (44 pro Gruppe) benötigt werden. Um eine erwartete Ausfallrate zu berücksichtigen, planen wir, insgesamt 100 Teilnehmer (50 pro Gruppe) zu rekrutieren. Dieser Stichprobenumfang wird sicherstellen, dass die Studie ausreichend Power hat, um die Wirksamkeit des Bildungsvideos bei der Reduzierung der Angst vor der Geburt im Vergleich zur standardmäßigen broschürenbasierten Bildung zu bewerten.

Analyseplan Alle Daten werden mit Stata 13.1 analysiert. P<0,05 wird als signifikant betrachtet. Normalverteilte kontinuierliche und Zählvariablen werden mit gepaarten t-Tests verglichen. Ordinale/kategoriale Variablen werden mit t-Tests analysiert, und binäre kategoriale Variablen (ja/nein) werden mit Fisher's exaktem Test oder Chi-Quadrat-Tests analysiert.