Варианты облегчения родовой боли: видео против брошюры для снижения страха перед родами и улучшения подготовки у беременных пациенток, РКИ (LOVE)
Варианты облегчения родовой боли: видео против брошюры для уменьшения страха перед родами и улучшения готовности у беременных пациенток, рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — изучить, улучшает ли структурированное обучающее видео результаты, связанные со страхом перед родами и готовностью пациенток к родам у беременных взрослых, планирующих роды.
Основная цель — оценить, может ли обучающее видео снизить страх перед родами более эффективно, чем информационный буклет.
Пациентки заполнят исходную анкету, оценивающую их знания о вариантах обезболивания при родах и текущий страх перед родами. Контрольная группа получит электронную версию информационного буклета, в то время как группа вмешательства посмотрит обучающее видео, описывающее фармакологические и нефармакологические варианты обезболивания при родах. Сразу после вмешательства все участники заполнят ту же анкету для оценки изменений в страхе и знаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
В исследовании будет использован дизайн рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп: (1) письменная брошюра или (2) вмешательство (7-минутное обучающее видео).
В день исследования все участники заполнят исходный опросник, оценивающий их знания о вариантах обезболивания во время родов и их текущий страх перед родами. После получения информированного согласия участникам контрольной группы будет предоставлена электронная версия брошюры; участники группы вмешательства посмотрят видео. Сразу после вмешательства все участники заполнят те же опросники для оценки изменений в уровне страха и знаний.
Отбор участников
Участники будут набираться во время плановых пренатальных приемов в женских консультациях, связанных с этой больницей. Каждому подходящему пациенту будет предложено принять участие.
Критерии включения
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Первородящие пациентки со сроком беременности более 32 недель, планирующие роды через естественные родовые пути
Критерии исключения
- Экстренные роды / уже начавшиеся роды
- Пациентки, которые не планируют роды через естественные родовые пути (т.е. первичные плановые кесаревы сечения)
- Неспособные дать согласие
- Неспособные общаться на английском языке.
Набор участников
Набор будет происходить во время пренатальных взаимодействий с использованием нескольких методов:
- Самостоятельное обращение через плакаты и листовки
- Личный набор
- Помощь персонала клиники
Рандомизация Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (обучающее видео), либо в контрольную группу (письменная брошюра). Сокрытие распределения будет сохранено путем рандомизации таблицы распределения в REDCap, которая останется скрытой от персонала исследования в процессе рандомизации. Назначение группы будет раскрыто только после того, как участники завершат исходную оценку и будут включены в исследование.
Последующие опросники Последующее наблюдение будет проводиться через две недели после предполагаемой даты родов (ПДР). Если последующий опросник будет заполнен не полностью, одно напоминание по электронной почте будет отправлено через 2 недели (через 4 недели после ПДР).
Расчет размера выборки Первичным результатом этого исследования является изменение страха перед родами, измеряемое с помощью валидированной 2-пунктовой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где каждый пункт оценивается от 0 до 100 и усредняется. Для обнаружения разницы в 10 баллов с мощностью 90% и двусторонним альфа 0,05 мы оцениваем, что необходимо в общей сложности 88 участников (44 на группу). Чтобы учесть ожидаемый уровень отсева, мы планируем набрать в общей сложности 100 участников (50 на группу). Этот размер выборки обеспечит достаточную мощность исследования для оценки эффективности обучающего видео в снижении страха перед родами по сравнению со стандартным обучением на основе брошюры.
План анализа Все данные будут проанализированы с использованием Stata 13.1. P<0,05 будет считаться значимым. Нормально распределенные непрерывные и счетные переменные будут сравниваться с помощью парных t-критериев. Порядковые/категориальные переменные будут анализироваться с помощью t-критериев, а бинарные категориальные переменные (да/нет) будут анализироваться с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan M Lee, MD
- Номер телефона: 778-712-3221
- Электронная почта: susanlee.anesthesia@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Mozel, MSc
- Номер телефона: 604-724-2697
- Электронная почта: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 лет и старше
- Первородящие пациентки со сроком беременности более 32 недель
- Планирующие роды через естественные родовые пути
Критерии исключения:
- Экстренные роды/уже начавшиеся роды
- Пациентки, не планирующие роды через естественные родовые пути
- Неспособные дать информированное согласие
- Не владеющие английским языком для общения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Брошюра
Брошюра о вариантах облегчения родовой боли, подготовленная Женской больницей Британской Колумбии и опубликованная на их веб-сайте
|
Электронная версия брошюры с полным и актуальным содержанием по фармакологическим и нефармакологическим вариантам обезболивания во время родов.
|
|
Экспериментальный: Видео
Видео о вариантах облегчения родовой боли, созданное анестезиологами Королевской больницы Колумбии
|
Образовательное видео с участием анестезиологов, объясняющих как фармакологические, так и нефармакологические варианты обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение страха перед родами (FOB)
Временное ограничение: От регистрации до окончания опросника после вмешательства (в тот же день)
|
Основным исходом является изменение страха перед родами (СПР), оцениваемое сразу после ознакомления с обучающими материалами с использованием двухпунктовой визуальной аналоговой шкалы.
Общий балл СПР рассчитывается путём усреднения двух пунктов, оценивающих страх и беспокойство по поводу предстоящих родов, каждый из которых варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень СПР.
|
От регистрации до окончания опросника после вмешательства (в тот же день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей страха и беспокойства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения опросника после вмешательства (в тот же день)
|
От момента включения в исследование до завершения опросника после вмешательства (в тот же день)
|
|
Изменения в знаниях о вариантах обезболивания
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения опросника после вмешательства (в тот же день)
|
От момента включения в исследование до завершения опросника после вмешательства (в тот же день)
|
|
Удовлетворенность родами
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания периода наблюдения (2 недели после расчетной даты родов)
|
От включения в исследование до окончания периода наблюдения (2 недели после расчетной даты родов)
|
|
Тип обезболивания, использованного во время родов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (2 недели после предполагаемой даты родов)
|
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (2 недели после предполагаемой даты родов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHREB 2025154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .