Opties voor Verlichting van Bevallingspijn: Video Versus Brochure voor het Verminderen van Angst voor de Bevalling en het Verbeteren van Voorbereiding bij Zwangere Patiënten, een RCT (LOVE)

Studieontwerp

De studie zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) hanteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee parallelle groepen: (1) een geschreven folder of (2) een interventie (7-minuten durende educatieve video).

Op de studiedag zullen alle deelnemers een baseline vragenlijst invullen om hun kennis van opties voor pijnverlichting tijdens de bevalling en hun huidige angst voor de bevalling te beoordelen. Na het geven van geïnformeerde toestemming ontvangen deelnemers in de controlegroep een elektronische versie van de folder; deelnemers in de interventiegroep bekijken de video. Direct na de interventie zullen alle deelnemers dezelfde vragenlijsten invullen om veranderingen in angst en kennis te beoordelen.

Selectie van deelnemers

Deelnemers zullen worden geworven tijdens hun routinematige prenatale afspraken op verloskundige poliklinieken die aan dit ziekenhuis zijn verbonden. Elke in aanmerking komende patiënt zal worden uitgenodigd om deel te nemen.

Insluitingscriteria

1. Volwassenen van 19 jaar en ouder
2. Primipara patiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken die van plan zijn te bevallen

Uitsluitingscriteria

1. Spoedbevalling / al in bevalling
2. Patiënten die niet van plan zijn te bevallen (bijv. primaire electieve keizersneden)
3. Niet in staat om toestemming te geven
4. Niet in staat om in het Engels te communiceren

Werving

Werving vindt plaats tijdens prenatale interacties met behulp van meerdere methoden:

• Zelfverwijzing via posters en flyers
• Werving ter plaatse
• Assistentie van kliniekpersoneel

Randomisatie Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de interventiegroep (educatieve video) of de controlegroep (geschreven folder). Toewijzingsverberging wordt gewaarborgd door randomisatie van de toewijzingstabel binnen REDCap, die verborgen blijft voor studiepersoneel tijdens het randomisatieproces. Groepstoewijzing wordt pas onthuld nadat deelnemers de baseline beoordeling hebben voltooid en zijn ingeschreven in de studie.

Follow-up vragenlijsten Follow-up vindt plaats twee weken na hun uitgerekende datum (EDD). Als de follow-up vragenlijst onvolledig is, wordt één e-mail herinnering verstuurd 2 weken later (op 4 weken na EDD).

Berekening steekproefomvang Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in angst voor de bevalling, gemeten met een gevalideerde 2-item Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 100 en gemiddeld. Om een verschil van 10 punten te detecteren met 90% power en een tweezijdige alpha van 0,05, schatten we dat in totaal 88 deelnemers (44 per groep) nodig zijn. Om rekening te houden met een verwachte uitval, zijn we van plan in totaal 100 deelnemers (50 per groep) te werven. Deze steekproefomvang zorgt ervoor dat de studie voldoende power heeft om de effectiviteit van de educatieve video te beoordelen in het verminderen van angst voor de bevalling in vergelijking met standaard folder-gebaseerde educatie.

Analyseplan Alle gegevens worden geanalyseerd met Stata 13.1. P<0,05 wordt als significant beschouwd. Normaal verdeelde continue en tellingvariabelen worden vergeleken met gepaarde t-toetsen. Ordinale/categorische variabelen worden geanalyseerd met t-toetsen, en binaire categorische variabelen (ja/nee) worden geanalyseerd met Fisher's exact test of Chi-kwadraattoetsen.