Opcje łagodzenia bólu porodowego: Wideo kontra broszura w zmniejszaniu lęku przed porodem i poprawie przygotowania u pacjentek ciężarnych, RCT (LOVE)

Projekt badania

Badanie będzie wykorzystywało randomizowaną kontrolowaną próbę. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch równoległych grup: (1) pisemna ulotka lub (2) interwencja (7-minutowy film edukacyjny).

W dniu badania wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz wyjściowy oceniający ich wiedzę na temat opcji łagodzenia bólu porodowego oraz obecny lęk przed porodem. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wersję elektroniczną ulotki; ci z grupy interwencyjnej obejrzą film. Natychmiast po interwencji wszyscy uczestnicy wypełnią te same kwestionariusze, aby ocenić zmiany w lęku i wiedzy.

Dobór uczestników

Uczestnicy będą rekrutowani podczas rutynowych wizyt prenatalnych w przychodniach prenatalnych współpracujących z tym szpitalem. Każda uprawniona pacjentka zostanie zaproszona do udziału.

Kryteria włączenia

1. Dorośli w wieku 19 lat i więcej
2. Pierworódki powyżej 32 tygodnia ciąży planujące poród siłami natury

Kryteria wykluczenia

1. Poród nagły / już w trakcie porodu
2. Pacjentki, które nie planują porodu siłami natury (tj. planowe cesarskie cięcia)
3. Niezdolność do wyrażenia zgody
4. Niezdolność do komunikacji w języku angielskim.

Rekrutacja

Rekrutacja będzie odbywać się podczas interakcji prenatalnych przy użyciu wielu metod:

• Samodzielne zgłoszenie poprzez plakaty i ulotki
• Rekrutacja osobista
• Pomoc personelu kliniki

Randomizacja Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (film edukacyjny) lub grupy kontrolnej (pisemna ulotka). Zachowanie ukrycia alokacji będzie zapewnione poprzez randomizację tabeli alokacji w REDCap, która pozostanie ukryta przed personelem badawczym podczas procesu randomizacji. Przydział do grupy zostanie ujawniony dopiero po wypełnieniu przez uczestników oceny wyjściowej i zapisaniu się do badania.

Kwestionariusze kontrolne Kontrola będzie przeprowadzana dwa tygodnie po przewidywanej dacie porodu (EDD). Jeśli kwestionariusz kontrolny nie zostanie uzupełniony, jedno przypomnienie e-mailowe zostanie wysłane 2 tygodnie później (4 tygodnie po EDD).

Obliczenia wielkości próby Głównym wynikiem tego badania jest zmiana lęku przed porodem, mierzona za pomocą zwalidowanej 2-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), z każdym punktem ocenianym od 0 do 100 i uśrednianym. Aby wykryć 10-punktową różnicę z mocą 90% i dwustronnym alfa 0,05, szacujemy, że potrzebnych jest łącznie 88 uczestników (44 na grupę). Aby uwzględnić przewidywaną stopę rezygnacji, planujemy zrekrutować łącznie 100 uczestników (50 na grupę). Ta wielkość próby zapewni, że badanie będzie miało odpowiednią moc do oceny skuteczności filmu edukacyjnego w zmniejszaniu lęku przed porodem w porównaniu ze standardową edukacją opartą na ulotkach.

Plan analizy Wszystkie dane będą analizowane przy użyciu Stata 13.1. P<0,05 będzie uznawane za istotne. Ciągłe zmienne o rozkładzie normalnym i zmienne liczbowe będą porównywane za pomocą testów t dla par. Zmienne porządkowe/kategoryczne będą analizowane testami t, a binarne zmienne kategoryczne (tak/nie) będą analizowane za pomocą testu Fishera lub testu Chi-kwadrat.